- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416452
Gångstörningar vid Parkinsons sjukdom
Bakgrund:
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurologisk störning som orsakar långsamhet, tremor, stelhet och obalans. Gangstörningar är också vanligt. Det finns 2 delstudier: (1) Fysiologi av frysning och gång; (2) Vibrerande Cueing. Friska deltagare kan endast gå med i delstudie 1.
Mål:
Att studera gångstörningar vid PD. Även för att testa effekten av specifika interventioner för gång hos personer med PD.
Behörighet:
Personer som är 18 år och äldre som:
Har PD med bilaterala symtom men kan gå utan käpp eller rollator
Är friska
Design:
Deltagare kommer att screenas i protokoll 93-N-0202 och 01-N-0206.
Båda delstudierna inkluderar en fysisk undersökning och medicinsk historia.
Delstudie 1:
Deltagarna kommer att ha ett 6-timmars besök. De måste bära linne och shorts med tennisskor under besöket. De kommer att utföra gånguppgifter. Markörer placerade på huden kommer att registrera rörelser. De kommer att ha ett EEG: De kommer att bära ett elektrodlock för att registrera hjärnvågor. De kommer att bära speciella glasögon för att registrera ögonrörelser. Deltagare med PD kommer att hålla sin morgondos av PD-läkemedel. De kan välja att läggas in på sjukhuset föregående kväll. Annars måste någon annan eller taxi ta med dem till besöket. De kommer först att utföra studieuppgifterna av sina droger. Sedan kommer de att ta sina droger och upprepa dem.
Delstudie 2:
Deltagarna kommer att ha ett 3-timmars besök. En liten vibrationsanordning kommer att fästas på deras ankel. Reflekterande markörer placerade på huden kommer att registrera rörelser medan de går:
Utan enheten
Med enheten, men vibratorn avstängd
Med enheten, med vibratorn på
Med en magnet fäst vid fotleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att studera fysiologin för gångstörningar vid Parkinsons sjukdom samt att testa effekten av icke-invasiva interventioner på gångfunktionen hos patienter med Parkinsons sjukdom. För detta ändamål kommer detta protokoll att bestå av två delstudier:
Delstudie 1: Physiology of Freezing of Gait in Parkinsons Disease (förkortning: Physiology of FOG)
- Mål: Att utforska temporospatiala gångparametrar och ledkinematiska mönster hos patienter med Parkinsons sjukdom och frysning av gång. Dessutom kommer spårning av ögonrörelser och EEG-mönster också att studeras hos patienter med Parkinsons sjukdom och frysning av gång.
- Studiepopulation: 15 PD-patienter med frysning av gång, 15 patienter utan frysning av gång, 15 ålders- och könsmatchade friska frivilliga
- Design: Prospektiv explorativ studie
- Resultatmått: Fasvariabilitet och koherens av oscillerande axiella och appendikulära komponenter i gång hos patienter med PD och frysning av gång, visuella blickfixationer och sackader under frysning eller frysliknande händelser och när man närmar sig en dörröppning med variabel bredd, EEG-mönster under en episod av frysning av gång eller frysliknande händelse. Studien kommer också att syfta till att titta på skillnaden i fenomenet IMMA i OFF- och ON-tillstånd.
Delstudie 2: Effekter av rytmisk vibration för att förbättra stegparametrar vid Parkinsons sjukdom (förkortning. Vibrerande Cueing)
- Mål: Att studera förändringar i gångvariabler hos patienter med PD genom att tillhandahålla rytmiska vibrationsstimuli vid fotleden på ena extremiteten vid förinställda parametrar.
- Studiepopulation: 15 patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 2-3.
- Design: Prospektiv interventionell hypotesteststudie. Vi kommer att utvärdera effekterna av rytmisk vibrationssignal på gångvariabler i PD. Effekterna av vibrerande cueing kommer att testas jämfört med baslinjens gångvariabler och med användning av en magnet (vilket kommer att vara den öppna placebo-interventionen för att till viss del ta hänsyn till den öppna etikettdesignen).
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom av U.K. Parkinson Society Brain Bank Criteria
- Patienterna måste vara stadium II-III på Hoehn och Yahr-skalan
EXKLUSIONS KRITERIER:
- MoCA<25 under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerat medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling som skulle göra en vandringsförsök osäker för försökspersonen.
- Perifer neuropati som kraftigt begränsar gång
- Pågående eller nyligen genomförd ortopedisk störning som kraftigt begränsar gång
- Aktuell okontrollerad depression eller allvarlig depressiv episod
- Andra gångstörningar än PD.
- Kan inte gå säkert utan korrigerande linser och utan stöd.
- Kan inte avstå från PD-mediciner över natten i minst 12 timmar före testning
- Historik om djup hjärnstimuleringskirurgi
- Försökspersoner som är anställda vid NINDS
- Utöver de föregående kriterierna ska friska frivilliga även ha en normal neurologisk undersökning utförd under det senaste året. Friska frivilliga kommer att vara friska försökspersoner utan några större medicinska och neurologiska eller psykiatriska störningar som konstaterats genom historia och fysisk/neurologisk undersökning. De kommer inte heller att ha några gångstörningar från några medicinska eller kirurgiska problem enligt klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PD-patienter nr
PD-patienter utan frysning av gång
|
standard rullstol som har en batteridriven sensor fäst på sidan, designad för att upptäcka fotsteg
|
Placebo-jämförare: Friska
HV använder Mobile Gait Trainer
|
standard rullstol som har en batteridriven sensor fäst på sidan, designad för att upptäcka fotsteg
|
Experimentell: PD-patienter
pd-patienter som använder vibrerande cueing-anordning
|
fotledsstöd med vibrator som ger elektrisk stimulans
|
Experimentell: PD-patienter 1
PD-patienter med frysning av gång
|
fotledsstöd med vibrator som ger elektrisk stimulans
|
Experimentell: Friska volontärer
Ålder och kön matchade friska frivilliga.
|
standard rullstol som har en batteridriven sensor fäst på sidan, designad för att upptäcka fotsteg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att undersöka den relativa fasvariationen eller koherensen mellan oscillerande axiella och appendikulära komponenter av gång i PD + FOG, jämfört med PD-FOG och friska kontroller.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Förändringar i steglängd
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180050
- 18-N-0050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mobil gångtränare
-
The Miriam HospitalBrown UniversityOkändTrötthet | CanceröverlevnadFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of VirginiaOkändAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteAvslutadHemiplegisk cerebral pares
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringCerebral pares | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Gångstörningar, neurologiska | Gångstörningar hos barnKalkon
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ätstörningar (exklusive Anorexia Nervosa)Förenta staterna