- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03416452
Нарушения походки при болезни Паркинсона
Фон:
Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое расстройство, которое вызывает медлительность, тремор, ригидность и нарушение равновесия. Также часто встречается нарушение походки. Есть 2 субисследования: (1) физиология замирания и походки; (2) Вибрационные сигналы. Здоровые участники могут присоединиться только к Подисследованию 1.
Цель:
Изучить нарушения походки при БП. Кроме того, чтобы проверить влияние конкретных вмешательств на походку у людей с БП.
Право на участие:
Лица в возрасте 18 лет и старше, которые:
Имеют БП с двусторонними симптомами, но могут ходить без трости или ходунков
здоровы
Дизайн:
Участники будут проверены по протоколам 93-N-0202 и 01-N-0206.
Оба подисследования включают медицинский осмотр и историю болезни.
Подисследование 1:
У участников будет один 6-часовой визит. Во время визита они должны носить майки и шорты с теннисными туфлями. Они будут выполнять походочные задачи. Маркеры, размещенные на коже, будут записывать движения. У них будет ЭЭГ: они будут носить электродную шапочку для записи мозговых волн. Они будут носить специальные очки для записи движений глаз. Участники с болезнью Паркинсона будут держать свою утреннюю дозу лекарств от болезни Паркинсона. Они могут принять решение о госпитализации накануне вечером. В противном случае их должен привезти кто-то другой или такси. Сначала они будут выполнять исследовательские задачи со своими препаратами. Затем они возьмут свои лекарства и повторят их.
Подисследование 2:
Участникам предстоит одно трехчасовое посещение. К их лодыжкам будет прикреплено небольшое вибрационное устройство. Светоотражающие маркеры, размещенные на коже, будут фиксировать движения во время ходьбы:
Без устройства
С устройством, но вибратор выключен
С устройством, с включенным вибратором
С магнитом, прикрепленным к лодыжке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного протокола является изучение физиологии нарушений походки при болезни Паркинсона, а также проверка влияния неинвазивных вмешательств на функцию походки у пациентов с болезнью Паркинсона. С этой целью этот протокол будет состоять из двух дополнительных исследований:
Подисследование 1: Физиология замирания походки при болезни Паркинсона (аббревиатура: физиология ФОГ)
- Цель: изучить пространственно-временные параметры походки и паттерны кинематики суставов у пациентов с болезнью Паркинсона и замиранием походки. Кроме того, отслеживание движений глаз и паттернов ЭЭГ также будет изучаться у пациентов с болезнью Паркинсона и замиранием походки.
- Исследуемая популяция: 15 пациентов с БП с замиранием походки, 15 пациентов без замирания походки, 15 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу.
- Дизайн: проспективное исследовательское исследование
- Критерии исхода: фазовая вариабельность и когерентность осцилляторных осевых и аппендикулярных компонентов походки у пациентов с БП и замиранием походки, зрительные фиксации взора и саккады во время замирания или замирания, а также при приближении к дверному проему переменной ширины, паттерны ЭЭГ во время эпизода замирание походки или замораживание. Исследование также будет направлено на изучение различий в явлении ВОГ в выключенном и включенном состояниях.
Подисследование 2: Эффекты ритмических вибрационных сигналов для улучшения параметров шага при болезни Паркинсона (аббревиатура. Вибрационная сигнализация)
- Цель: изучить изменения параметров походки у пациентов с БП путем предоставления ритмических вибрационных стимулов в области голеностопного сустава на одной конечности при заданных параметрах.
- Исследуемая группа: 15 пациентов с диагнозом болезни Паркинсона, стадии Хена и Яра 2-3.
- Дизайн: проспективное интервенционное исследование для проверки гипотез. Мы оценим влияние ритмических вибрационных сигналов на переменные походки при БП. Эффекты вибрационной подсказки будут проверены по сравнению с исходными переменными походки и с использованием магнита (который будет в какой-то степени представлять собой открытое плацебо-вмешательство для учета открытого дизайна).
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Клинический диагноз болезни Паркинсона по критериям банка мозга Общества Паркинсона Великобритании
- Пациенты должны иметь II-III стадии по шкале Хена и Яра.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- MoCA<25 за последние 6 месяцев
- Неконтролируемое заболевание, требующее немедленного лечения, которое сделало бы ходьбу небезопасной для субъекта.
- Периферическая невропатия, сильно ограничивающая походку
- Текущее или недавно перенесенное ортопедическое заболевание, серьезно ограничивающее походку
- Текущая неконтролируемая депрессия или большой депрессивный эпизод
- Нарушения походки, кроме БП.
- Не может безопасно ходить без корректирующих линз и без поддержки.
- Невозможно воздержаться от приема лекарств от БП на ночь в течение как минимум 12 часов до тестирования.
- История хирургии глубокой стимуляции мозга
- Субъекты, являющиеся сотрудниками NINDS
- В дополнение к предыдущим критериям, здоровые добровольцы также должны пройти обычное неврологическое обследование в течение последнего года. Здоровые добровольцы будут здоровыми субъектами без каких-либо серьезных медицинских и неврологических или психических расстройств, установленных анамнезом и физикальным/неврологическим обследованием. Согласно клинической оценке, у них также не будет нарушений походки из-за каких-либо медицинских или хирургических проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациентов с ПД нет
Пациенты с БП без замирания походки
|
стандартные ходунки с датчиком, работающим от батареи, прикрепленным сбоку, предназначенным для обнаружения шагов
|
Плацебо Компаратор: Здоровый
HV с использованием Mobile Gait Trainer
|
стандартные ходунки с датчиком, работающим от батареи, прикрепленным сбоку, предназначенным для обнаружения шагов
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД
пациенты с ПД, использующие вибрационное сигнальное устройство
|
ортез на голеностопный сустав с вибратором, обеспечивающим электрический стимул
|
Экспериментальный: Пациенты с БП 1
Пациенты с БП с замиранием походки
|
ортез на голеностопный сустав с вибратором, обеспечивающим электрический стимул
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Возраст и пол соответствовали здоровым добровольцам.
|
стандартные ходунки с датчиком, работающим от батареи, прикрепленным сбоку, предназначенным для обнаружения шагов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить относительную фазовую изменчивость или когерентность между колеблющимися осевыми и аппендикулярными компонентами походки при PD + FOG по сравнению с PD-FOG и здоровым контролем.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Изменения длины шага
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180050
- 18-N-0050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильный тренажер походки
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... и другие соавторыЗавершенныйСимуляционное обучение | Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретрограднаяИталия
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of BaselПрекращеноМышечная слабость | Ограничение подвижностиШвейцария
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Atlantic Health SystemПрекращеноМоделирование подготовки к роботизированной хирургииСоединенные Штаты
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты