Gangstörungen bei Morbus Parkinson
Hintergrund:
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die Langsamkeit, Zittern, Steifheit und Ungleichgewicht verursacht. Gangstörungen sind ebenfalls häufig. Es gibt 2 Teilstudien: (1) Physiologie des Einfrierens und Gangs; (2) Vibrations-Cueing. Gesunde Teilnehmer können nur an Teilstudie 1 teilnehmen.
Zielsetzung:
Untersuchung von Gangstörungen bei PD. Auch um die Wirkung spezifischer Interventionen für den Gang bei Menschen mit Parkinson zu testen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die:
Haben PD mit bilateralen Symptomen, können aber ohne Stock oder Rollator gehen
Sind gesund
Design:
Die Teilnehmer werden in den Protokollen 93-N-0202 und 01-N-0206 überprüft.
Beide Teilstudien beinhalten eine körperliche Untersuchung und Anamnese.
Teilstudie 1:
Die Teilnehmer erhalten einen 6-stündigen Besuch. Sie müssen während des Besuchs Tanktops und Shorts mit Turnschuhen tragen. Sie führen Gangaufgaben aus. Auf der Haut angebrachte Markierungen zeichnen Bewegungen auf. Sie werden ein EEG haben: Sie tragen eine Elektrodenkappe, um Gehirnströme aufzuzeichnen. Sie tragen eine spezielle Brille, um Augenbewegungen aufzuzeichnen. Teilnehmer mit PD werden ihre morgendliche Dosis von PD-Medikamenten behalten. Sie können wählen, ob sie am Vorabend ins Krankenhaus eingeliefert werden möchten. Andernfalls müssen sie von einer anderen Person oder einem Taxi zum Besuch gebracht werden. Sie werden die Studienaufgaben zunächst ohne ihre Medikamente durchführen. Dann nehmen sie ihre Medikamente und wiederholen sie.
Teilstudie 2:
Die Teilnehmer erhalten einen 3-stündigen Besuch. Ein kleines Vibrationsgerät wird an ihrem Knöchel befestigt. Reflektierende Markierungen auf der Haut zeichnen Bewegungen beim Gehen auf:
Ohne das Gerät
Mit dem Gerät, aber dem Vibrator aus
Mit dem Gerät, mit dem Vibrator an
Mit einem am Knöchel befestigten Magneten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Physiologie von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit zu untersuchen sowie die Wirkung nicht-invasiver Eingriffe auf die Gangfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu testen. Zu diesem Zweck besteht dieses Protokoll aus zwei Teilstudien:
Sub Study 1: Physiology of Freezing of Gait in Parkinson Disease (abgekürzt: Physiologie des FOG)
- Ziel: Untersuchung zeitlich-räumlicher Gangparameter und gelenkkinematischer Muster bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einfrieren des Gangs. Darüber hinaus wird die Verfolgung von Augenbewegungen und EEG-Mustern auch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einfrieren des Gangs untersucht.
- Studienpopulation: 15 PD-Patienten mit Einfrieren des Gangs, 15 Patienten ohne Einfrieren des Gangs, 15 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige
- Design: Prospektive explorative Studie
- Ergebnismessungen: Phasenvariabilität und Kohärenz der oszillierenden axialen und appendikulären Komponenten des Gangs bei Patienten mit PD und Einfrieren des Gangs, visuelle Blickfixierungen und Sakkaden während Einfrieren oder Einfrieren-ähnlichen Ereignissen und beim Annähern an eine Tür mit variabler Breite, EEG-Muster während einer Episode von Einfrieren des Gangs oder einfrieren-ähnliches Ereignis. Die Studie zielt auch darauf ab, den Unterschied im FOG-Phänomen im AUS- und im EIN-Zustand zu untersuchen.
Teilstudie 2: Auswirkungen von rhythmischem Vibrations-Cueing zur Verbesserung der Schrittparameter bei der Parkinson-Krankheit (Abk. Vibrations-Cueing)
- Ziel: Untersuchung von Veränderungen der Gangvariablen von Patienten mit Parkinson durch Bereitstellung rhythmischer Vibrationsreize am Knöchel einer Extremität mit voreingestellten Parametern.
- Studienpopulation: 15 Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 2-3.
- Design: Prospektive interventionelle Hypothesenteststudie. Wir werden die Auswirkungen von rhythmischen Vibrationshinweisen auf Gangvariablen bei PD bewerten. Die Wirkungen von Vibrations-Cueing werden im Vergleich zu Basisgangvariablen und mit der Verwendung eines Magneten getestet (was die Open-Label-Placebo-Intervention bis zu einem gewissen Grad für das Open-Label-Design berücksichtigen wird).
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit anhand der Kriterien der Gehirnbank der britischen Parkinson-Gesellschaft
- Die Patienten müssen im Stadium II-III auf der Hoehn- und Yahr-Skala sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- MoCA<25 innerhalb der letzten 6 Monate
- Unkontrollierter medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert und einen Gehversuch für den Probanden unsicher machen würde.
- Periphere Neuropathie, die das Gehen stark einschränkt
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene orthopädische Erkrankung, die das Gehen stark einschränkt
- Aktuelle unkontrollierte Depression oder schwere depressive Episode
- Andere Gangstörungen als PD.
- Kann ohne Korrekturlinsen und ohne Unterstützung nicht sicher gehen.
- Unfähig, vor dem Test mindestens 12 Stunden lang über Nacht auf PD-Medikamente zu verzichten
- Geschichte der tiefen Hirnstimulationschirurgie
- Subjekte, die NINDS-Mitarbeiter sind
- Zusätzlich zu den vorstehenden Kriterien müssen gesunde Probanden innerhalb des letzten Jahres einer normalen neurologischen Untersuchung unterzogen werden. Gesunde Freiwillige sind gesunde Probanden ohne größere medizinische und neurologische oder psychiatrische Störungen, die durch Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung festgestellt wurden. Sie werden auch keine Gangstörungen aufgrund medizinischer oder chirurgischer Probleme gemäß klinischer Beurteilung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD-Patienten Nr
PD-Patienten ohne Einfrieren des Gangs
|
Standard-Rollator, an dessen Seite ein batteriebetriebener Sensor angebracht ist, der Schritte erkennt
|
|
Placebo-Komparator: Gesund
HV mit Mobile Gait Trainer
|
Standard-Rollator, an dessen Seite ein batteriebetriebener Sensor angebracht ist, der Schritte erkennt
|
|
Experimental: PD-Patienten
pd-Patienten, die ein Vibrations-Cueing-Gerät verwenden
|
Knöchelorthese mit Vibrator, der elektrische Reize liefert
|
|
Experimental: PD-Patienten 1
PD-Patienten mit Einfrieren des Gangs
|
Knöchelorthese mit Vibrator, der elektrische Reize liefert
|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Alter und Geschlecht passende gesunde Freiwillige.
|
Standard-Rollator, an dessen Seite ein batteriebetriebener Sensor angebracht ist, der Schritte erkennt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der relativen Phasenvariabilität oder Kohärenz zwischen oszillierenden axialen und appendikulären Gangkomponenten bei PD + FOG im Vergleich zu PD-FOG und gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: laufend
|
laufend
|
|
Änderungen der Schrittlänge
Zeitfenster: laufend
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180050
- 18-N-0050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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