パーキンソン病における歩行障害
バックグラウンド：
パーキンソン病 (PD) は、動作の鈍さ、振戦、硬直、および不均衡を引き起こす神経障害です。 歩行障害も一般的です。 2 つのサブスタディがあります。(1) 凍結と歩行の生理学。 (2) 振動キューイング。 健康な参加者はサブスタディ 1 のみに参加できます。
目的：
PDの歩行障害を研究する。 また、PD患者の歩行に対する特定の介入の効果をテストすること。
資格:
18 歳以上の人:
両側性の症状を伴うPDがあるが、杖や歩行器なしで歩くことができる
健康です
デザイン：
参加者はプロトコル 93-N-0202 および 01-N-0206 でスクリーニングされます。
両方のサブスタディには、身体検査と病歴が含まれます。
サブスタディ 1:
参加者は 6 時間の訪問を 1 回行います。 訪問中は、タンクトップと短パン、テニスシューズを着用する必要があります。 彼らは歩行タスクを実行します。 皮膚に配置されたマーカーは動きを記録します。 彼らはEEGを持っています：彼らは脳波を記録するために電極キャップを着用します. 彼らは目の動きを記録するために特別なメガネを着用します。 PD の参加者は、PD 薬の朝の投与量を保持します。 彼らは、前日の夜に入院することを選択できます。 それ以外の場合は、他の人またはタクシーで訪問する必要があります。 彼らはまず、薬物を使用せずに研究タスクを実行します。 その後、彼らは薬を服用し、それらを繰り返します。
サブスタディ 2:
参加者は 1 回 3 時間の訪問を行います。 小さな振動装置が足首に取り付けられます。 皮膚に配置された反射マーカーは、歩行中の動きを記録します。
デバイスなしで
デバイスはあるが、バイブレーターはオフ
デバイスあり、バイブレータあり
足首にマグネットを付けて
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、パーキンソン病の歩行障害の生理学を研究し、パーキンソン病患者の歩行機能に対する非侵襲的介入の効果をテストすることです。 この目的のために、このプロトコルは 2 つのサブスタディで構成されます。
サブスタディ1：パーキンソン病における歩行の凍結の生理学（略称：FOGの生理学）
- 目的: パーキンソン病および歩行の凍結を有する患者における時間空間的歩行パラメーターおよび関節の運動学的パターンを調査すること。 さらに、眼球運動と脳波パターンの追跡も、パーキンソン病と歩行の凍結の患者で研究されます。
- 研究集団: 歩行の凍結がある 15 人の PD 患者、歩行の凍結のない 15 人の患者、15 人の年齢と性別が一致した健康なボランティア
- デザイン：前向き探索的研究
- 結果の測定: PD および歩行の凍結を伴う患者の歩行の振動する軸方向および四肢成分の位相変動性およびコヒーレンス、凍結または凍結に似たイベント中の視覚凝視およびサッケード、および可変幅の出入り口に近づいたときのエピソード中の EEG パターン歩行の凍結または凍結のような事象。 この研究では、OFF 状態と ON 状態での FOG の現象の違いを調べることも目的としています。
サブスタディ 2: パーキンソン病におけるステップパラメータを改善するためのリズミカルな振動キューイングの効果 (abbrev. 振動キューイング)
- 目的: 事前設定されたパラメータで片肢の足首にリズミカルな振動刺激を与えることにより、PD 患者の歩行変数の変化を研究する。
- 研究集団：パーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 2～3 と診断された 15 人の患者。
- 設計: 前向き介入仮説検定研究。 PDの歩行変数に対するリズミカルな振動キューイングの影響を評価します。 振動合図の効果は、ベースラインの歩行変数と比較して、磁石を使用してテストされます (これは、オープン ラベル デザインのために、ある程度説明するためのオープン ラベル プラセボ介入になります)。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英国パーキンソン学会ブレインバンク基準によるパーキンソン病の臨床診断
- -患者はHoehn and YahrスケールでステージII〜IIIでなければなりません
除外基準:
- 過去6か月以内のMoCA <25
- -被験者にとってウォーキングトライアルが危険になるような、即時治療を必要とする制御されていない病状。
- 歩行を著しく制限する末梢神経障害
- 歩行を著しく制限する現在または最近の整形外科疾患
- 現在の制御不能なうつ病または大うつ病エピソード
- PD以外の歩行障害。
- 矯正レンズやサポートなしでは安全に歩くことができません。
- -テストの少なくとも12時間前に一晩PD薬を控えることができない
- 脳深部刺激手術の歴史
- NINDS職員である対象者
- 上記の基準に加えて、健康なボランティアは、昨年以内に通常の神経学的検査も受けなければなりません。 健康なボランティアは、病歴および身体/神経学的検査によって確立された主要な医学的および神経学的または精神医学的障害のない健康な被験者になります。 また、臨床評価によると、医学的または外科的問題による歩行障害はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD 患者 いいえ
歩行の凍結のないPD患者
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足音を検出するように設計された、電池式センサーが側面に取り付けられている標準的なローリング ウォーカー
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プラセボコンパレーター：健康
Mobile Gait Trainer を使用した HV
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足音を検出するように設計された、電池式センサーが側面に取り付けられている標準的なローリング ウォーカー
|
|
実験的：PD患者
振動キューイングデバイスを使用しているPD患者
|
電気刺激を提供するバイブレーター付き足首装具
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|
実験的：PD 患者 1
歩行の凍結を伴うPD患者
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電気刺激を提供するバイブレーター付き足首装具
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実験的：健康ボランティア
年齢と性別は、健康なボランティアと一致しました。
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足音を検出するように設計された、電池式センサーが側面に取り付けられている標準的なローリング ウォーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PD-FOG および健常対照者と比較して、PD + FOG の歩行の振動する軸成分と四肢成分の間の相対的な位相変動性またはコヒーレンスを調べます。
時間枠：進行中
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進行中
|
|
歩幅の変化
時間枠：進行中
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shabbir Hussain I Merchant, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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