Distúrbios da marcha na doença de Parkinson
Fundo:
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurológico que causa lentidão, tremor, rigidez e desequilíbrio. O comprometimento da marcha também é comum. Existem 2 subestudos: (1) Fisiologia do Congelamento e Marcha; (2) Indicação Vibratória. Participantes saudáveis podem ingressar apenas no Subestudo 1.
Objetivo:
Estudar os distúrbios da marcha na DP. Além disso, testar o efeito de intervenções específicas para marcha em pessoas com DP.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que:
Tem DP com sintomas bilaterais, mas pode andar sem bengala ou andador
são saudáveis
Projeto:
Os participantes serão triados nos protocolos 93-N-0202 e 01-N-0206.
Ambos os subestudos incluem um exame físico e histórico médico.
Subestudo 1:
Os participantes terão uma visita de 6 horas. Eles devem usar uma regata e bermuda com tênis durante a visita. Eles realizarão tarefas de marcha. Marcadores colocados na pele registrarão os movimentos. Eles farão um EEG: eles usarão uma capa de eletrodo para registrar as ondas cerebrais. Eles usarão óculos especiais para registrar os movimentos dos olhos. Os participantes com DP manterão sua dose matinal de medicamentos para DP. Eles podem optar por ser internados no hospital na noite anterior. Caso contrário, outra pessoa ou um táxi devem trazê-los para a visita. Eles primeiro realizarão as tarefas de estudo com suas drogas. Então eles tomarão suas drogas e as repetirão.
Subestudo 2:
Os participantes terão uma visita de 3 horas. Um pequeno dispositivo vibratório será anexado ao tornozelo. Marcadores reflexivos colocados na pele registram os movimentos enquanto caminham:
Sem o dispositivo
Com o aparelho, mas o vibrador desligado
Com o aparelho, com o vibrador ligado
Com um ímã preso ao tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é estudar a fisiologia dos distúrbios da marcha na doença de Parkinson, bem como testar o efeito de intervenções não invasivas na função da marcha em pacientes com doença de Parkinson. Para tal, este protocolo será composto por dois subestudos:
Subestudo 1: Fisiologia do Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson (abrev.: Fisiologia da FOG)
- Objetivo: Explorar parâmetros temporoespaciais da marcha e padrões cinemáticos articulares em pacientes com doença de Parkinson e congelamento da marcha. Além disso, o rastreamento de movimentos oculares e padrões de EEG também serão estudados em pacientes com doença de Parkinson e congelamento da marcha.
- População do estudo: 15 pacientes com DP com congelamento da marcha, 15 pacientes sem congelamento da marcha, 15 voluntários saudáveis pareados por sexo e idade
- Desenho: Estudo Exploratório Prospectivo
- Medidas de desfecho: variabilidade de fase e coerência dos componentes axiais e apendiculares oscilantes da marcha em pacientes com DP e congelamento da marcha, fixações do olhar visual e sacadas durante eventos de congelamento ou semelhantes ao congelamento e ao se aproximar de uma porta de largura variável, padrões de EEG durante um episódio de congelamento da marcha ou evento semelhante ao congelamento. O estudo também terá como objetivo observar a diferença no fenômeno do FOG nos estados OFF e ON.
Subestudo 2: Efeitos da sinalização vibratória rítmica para melhorar os parâmetros do passo na doença de Parkinson (abrev. Sugestão Vibratória)
- Objetivo: Estudar as alterações nas variáveis da marcha de pacientes com DP, fornecendo estímulos vibratórios rítmicos no tornozelo de um membro em parâmetros predefinidos.
- População do estudo: 15 pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson, estágio 2-3 de Hoehn e Yahr.
- Delineamento: Estudo prospectivo de teste de hipóteses intervencionistas. Avaliaremos os efeitos da sinalização vibratória rítmica nas variáveis da marcha na DP. Os efeitos da sinalização vibratória serão testados em comparação com as variáveis de marcha de linha de base e com o uso de um ímã (que será a intervenção placebo de rótulo aberto para explicar, até certo ponto, o design de rótulo aberto).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson pelos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Parkinson do Reino Unido
- Os pacientes devem estar no estágio II -III na escala de Hoehn e Yahr
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- MoCA <25 nos últimos 6 meses
- Condição médica não controlada que requer tratamento imediato que tornaria um teste de caminhada inseguro para o sujeito.
- Neuropatia periférica que limita severamente a marcha
- Distúrbio ortopédico atual ou recente que limita severamente a marcha
- Depressão atual não controlada ou episódio depressivo maior
- Distúrbios da marcha além da DP.
- Não consegue andar com segurança sem lentes corretivas e sem apoio.
- Incapaz de se abster de medicamentos para DP durante a noite por pelo menos 12 horas antes do teste
- História da cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Sujeitos que são funcionários do NINDS
- Além dos critérios anteriores, os voluntários saudáveis também devem ter um exame neurológico normal realizado no último ano. Voluntários saudáveis serão indivíduos saudáveis sem quaisquer distúrbios médicos e neurológicos ou psiquiátricos importantes estabelecidos pela história e exame físico/neurológico. Eles também não terão distúrbios de marcha de quaisquer problemas médicos ou cirúrgicos de acordo com a avaliação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com DP não
Pacientes com DP sem congelamento da marcha
|
andador padrão que possui um sensor operado por bateria conectado ao lado, projetado para detectar passos
|
|
Comparador de Placebo: Saudável
HV usando o Mobile Gait Trainer
|
andador padrão que possui um sensor operado por bateria conectado ao lado, projetado para detectar passos
|
|
Experimental: Pacientes com DP
pacientes com DP usando dispositivo de sugestão vibratória
|
tornozeleira com vibrador que fornece estímulo elétrico
|
|
Experimental: Pacientes com DP 1
Pacientes com DP com congelamento da marcha
|
tornozeleira com vibrador que fornece estímulo elétrico
|
|
Experimental: Voluntários Saudáveis
A idade e o sexo corresponderam aos voluntários saudáveis.
|
andador padrão que possui um sensor operado por bateria conectado ao lado, projetado para detectar passos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar a variabilidade de fase relativa ou a coerência entre os componentes axiais e apendiculares oscilantes da marcha em PD + FOG, em comparação com PD-FOG e controles saudáveis.
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
|
Mudanças no comprimento da passada
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180050
- 18-N-0050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinador de marcha móvel
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
-
IRCCS San Raffaele RomaRescindidoDerrame | Distúrbios da Marcha NeurológicosItália
-
Sense A/SRetiradoHipertensão | Saudável | Hipotensão
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRecrutamentoDerrame | AVC com hemiparesiaBélgica
-
Dokuz Eylul UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Estresse
-
Tarsus UniversityConcluído
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos