Járási zavarok Parkinson-kórban
Háttér:
A Parkinson-kór (PD) egy neurológiai rendellenesség, amely lassúságot, remegést, merevséget és egyensúlyhiányt okoz. Gyakori a járászavar is. Két altanulmány létezik: (1) A fagyás és járás fiziológiája; (2) Vibrációs jelzés. Az egészséges résztvevők csak az 1. résztanulmányba csatlakozhatnak.
Célkitűzés:
Járászavarok tanulmányozása PD-ben. Ezenkívül a PD-ben szenvedő betegek járására gyakorolt specifikus beavatkozások hatásának tesztelésére.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb emberek, akik:
Kétoldali tünetekkel járó PD-je van, de tud bot vagy gyalogló nélkül is járni
Egészségesek
Tervezés:
A résztvevőket a 93-N-0202 és a 01-N-0206 számú jegyzőkönyv szerint vizsgálják meg.
Mindkét altanulmány fizikai vizsgálatot és kórtörténetet tartalmaz.
1. résztanulmány:
A résztvevők egy 6 órás látogatáson vehetnek részt. A látogatás során felsőt és rövidnadrágot kell viselniük teniszcipővel. Járási feladatokat fognak végezni. A bőrre helyezett markerek rögzítik a mozgásokat. EEG-jük lesz: elektróda sapkát viselnek az agyhullámok rögzítéséhez. A szemmozgások rögzítéséhez speciális szemüveget fognak viselni. A PD-ben szenvedő résztvevők megtartják a PD-gyógyszerek reggeli adagját. Dönthetnek úgy, hogy előző este bekerülnek a kórházba. Ellenkező esetben valaki másnak vagy taxinak kell elhoznia őket a látogatásra. Először a vizsgálati feladatokat végzik el a kábítószereiken kívül. Aztán beveszik a gyógyszereiket, és megismétlik.
2. résztanulmány:
A résztvevők egy 3 órás látogatást kapnak. Egy kis vibrációs eszközt rögzítenek a bokájukhoz. A bőrre helyezett fényvisszaverő markerek rögzítik a mozgásokat járás közben:
A készülék nélkül
A készülékkel, de a vibrátor kikapcsolt
A készülékkel, bekapcsolt vibrátorral
A bokára erősített mágnessel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak a célja a Parkinson-kórban előforduló járászavarok fiziológiájának tanulmányozása, valamint a nem invazív beavatkozások hatásának tesztelése Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfunkciójára. Ebből a célból ez a protokoll két altanulmányból áll majd:
1. résztanulmány: A járás megfagyásának fiziológiája Parkinson-kórban (rövidítve: Physiology of FOG)
- Célkitűzés: Parkinson-kórban szenvedő és lefagyott járásban szenvedő betegek temporospatialis járásparamétereinek és ízületi kinematikai mintázatainak feltárása. Emellett a szemmozgások és az EEG-minták nyomon követését is tanulmányozzák Parkinson-kórban szenvedő és lefagyott járásban szenvedő betegeknél.
- Vizsgálati populáció: 15 PD-s beteg, akinek a járása lefagyott, 15-nél nem fagyott járás, 15 éves és nemű egészséges önkéntes
- Tervezés: Prospektív feltáró tanulmány
- Eredményintézkedések: A járás oszcilláló axiális és appendikuláris komponenseinek fázisvariabilitása és koherenciája PD-ben szenvedő és a járás lefagyásában szenvedő betegeknél, vizuális tekintetrögzítések és saccádok fagyás vagy fagyásszerű események során, valamint változó szélességű ajtónyíláshoz közeledve, EEG-minták egy epizód során. a járás lefagyása vagy fagyásszerű esemény. A tanulmány célja az is, hogy megvizsgálja a FOG jelenségének különbségét KI és BE állapotokban.
2. résztanulmány: A ritmikus vibrációs jelzés hatásai a lépésparaméterek javítására Parkinson-kórban (röv. vibrációs jelzés)
- Célkitűzés: A PD-ben szenvedő betegek járásváltozóinak változásának vizsgálata az egyik végtag bokájánál ritmikus vibrációs ingerek biztosításával, előre beállított paraméterekkel.
- Vizsgálati populáció: 15 beteg, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak, Hoehn és Yahr 2-3.
- Tervezés: Prospektív intervenciós hipotézis vizsgálat. Értékelni fogjuk a ritmikus vibrációs jelzések hatását a PD járásváltozóira. A vibrációs jelzés hatásait az alapvonali járásváltozókhoz képest és mágnes használatával tesztelik (ez a nyílt címke placebo beavatkozás, amely bizonyos mértékig figyelembe veszi a nyílt címkés tervezést).
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson Society Brain Bank kritériumai szerint
- A betegeknek a Hoehn és Yahr skála II-III
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- MoCA<25 az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely azonnali kezelést igényel, ami miatt a gyaloglás nem biztonságos az alany számára.
- Perifériás neuropátia, amely súlyosan korlátozza a járást
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli ortopédiai rendellenesség, amely súlyosan korlátozza a járást
- Jelenlegi kontrollálatlan depresszió vagy súlyos depressziós epizód
- A PD-től eltérő járászavarok.
- Korrekciós lencsék és támasz nélkül nem lehet biztonságosan járni.
- Nem tud tartózkodni a PD-gyógyszerektől egy éjszakán át legalább 12 órával a vizsgálat előtt
- Mély agystimulációs műtét története
- Alanyok, akik a NINDS alkalmazottai
- Az előző kritériumok mellett az egészséges önkénteseknek normál neurológiai vizsgálaton is részt kell venniük az elmúlt évben. Az egészséges önkéntesek egészséges alanyok, akiknek nincs jelentősebb orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége, amelyet az anamnézis és a fizikális/neurológiai vizsgálat állapított meg. A klinikai értékelés szerint semmilyen egészségügyi vagy sebészeti problémából nem lesz járászavaruk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD betegek sz
PD betegek a járás lefagyása nélkül
|
szabványos gördülő sétáló, amelynek oldalára elemmel működő érzékelő van, amelyet a lépések érzékelésére terveztek
|
|
Placebo Comparator: Egészséges
HV Mobile Gait Trainer segítségével
|
szabványos gördülő sétáló, amelynek oldalára elemmel működő érzékelő van, amelyet a lépések érzékelésére terveztek
|
|
Kísérleti: PD betegek
vibrációs jeladó eszközt használó pd betegek
|
bokamerevítő vibrátorral, amely elektromos ingert biztosít
|
|
Kísérleti: PD betegek 1
Lefagyott járású PD betegek
|
bokamerevítő vibrátorral, amely elektromos ingert biztosít
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek életkora és neme megegyezett.
|
szabványos gördülő sétáló, amelynek oldalára elemmel működő érzékelő van, amelyet a lépések érzékelésére terveztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálni a relatív fázisvariabilitást vagy koherenciát a járás oszcilláló axiális és appendikuláris komponensei között PD + FOG-ban, összehasonlítva a PD-FOG-val és az egészséges kontrollokkal.
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
|
Változások a lépéshosszban
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180050
- 18-N-0050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil Gait Trainer
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
University of Modena and Reggio EmiliaBefejezveHaladó makuladegeneráció | Makula degeneráció, száraz | Macula degeneráció, szenilis | Makula heg | Macula degeneráció nem exudatívOlaszország
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedIsmeretlen
-
National Cheng-Kung University HospitalBefejezveObstruktív alvási apnoeTajvan
-
Adly A AdamBefejezve