Disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson
Sfondo:
La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo neurologico che causa lentezza, tremore, rigidità e squilibrio. Anche la compromissione dell'andatura è comune. Ci sono 2 sottostudi: (1) Fisiologia del congelamento e dell'andatura; (2) Segnale vibratorio. I partecipanti sani possono partecipare solo al Sottostudio 1.
Obbiettivo:
Per studiare i disturbi dell'andatura nel PD. Inoltre, per testare l'effetto di interventi specifici per l'andatura nelle persone con PD.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni che:
Soffre di PD con sintomi bilaterali ma può camminare senza bastone o deambulatore
Sono sani
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati nei protocolli 93-N-0202 e 01-N-0206.
Entrambi i sottostudi includono un esame fisico e una storia medica.
Sottostudio 1:
I partecipanti avranno una visita di 6 ore. Devono indossare canotte e pantaloncini con scarpe da tennis durante la visita. Eseguiranno compiti di andatura. I pennarelli posizionati sulla pelle registreranno i movimenti. Avranno un EEG: indosseranno un cappuccio dell'elettrodo per registrare le onde cerebrali. Indosseranno occhiali speciali per registrare i movimenti degli occhi. I partecipanti con PD manterranno la loro dose mattutina di farmaci PD. Possono scegliere di essere ricoverati in ospedale la sera precedente. Altrimenti qualcun altro o un taxi deve portarli alla visita. Per prima cosa eseguiranno i compiti di studio con i loro farmaci. Quindi prenderanno le loro droghe e le ripeteranno.
Sottostudio 2:
I partecipanti avranno una visita di 3 ore. Un piccolo dispositivo vibratorio sarà attaccato alla loro caviglia. Marcatori riflettenti posizionati sulla pelle registreranno i movimenti mentre camminano:
Senza il dispositivo
Con il dispositivo, ma il vibratore spento
Con il dispositivo, con il vibratore acceso
Con un magnete attaccato alla caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo protocollo è studiare la fisiologia dei disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson e testare l'effetto di interventi non invasivi sulla funzione dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. A tal fine, questo protocollo consisterà in due studi secondari:
Sottostudio 1: Fisiologia del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (abbreviazione: Fisiologia della FOG)
- Obiettivo: esplorare i parametri dell'andatura temporospaziale e i modelli cinematici articolari in pazienti con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura. Inoltre, verrà studiato anche il monitoraggio dei movimenti oculari e dei pattern EEG in pazienti con malattia di Parkinson e blocco dell'andatura.
- Popolazione in studio: 15 pazienti con morbo di Parkinson con congelamento dell'andatura, 15 pazienti senza congelamento dell'andatura, 15 volontari sani abbinati per età e sesso
- Design: studio prospettico esplorativo
- Misure di esito: variabilità di fase e coerenza delle componenti assiali e appendicolari oscillanti dell'andatura in pazienti con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura, fissazioni dello sguardo visivo e saccadi durante eventi di congelamento o simili e quando ci si avvicina a una porta di larghezza variabile, pattern EEG durante un episodio di congelamento dell'andatura o evento simile al congelamento. Lo studio mirerà anche a esaminare la differenza nel fenomeno del FOG negli stati OFF e ON.
Sottostudio 2: Effetti del segnale vibratorio ritmico per migliorare i parametri del passo nella malattia di Parkinson (abbrev. Segnale vibratorio)
- Obiettivo: studiare i cambiamenti nelle variabili dell'andatura dei pazienti con PD fornendo stimoli vibratori ritmici alla caviglia su un arto a parametri preimpostati.
- Popolazione in studio: 15 pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson, stadio 2-3 di Hoehn e Yahr.
- Design: studio prospettico di verifica di ipotesi interventistiche. Valuteremo gli effetti del cueing vibratorio ritmico sulle variabili del cammino nel PD. Gli effetti del segnale vibratorio saranno testati rispetto alle variabili dell'andatura di base e con l'uso di un magnete (che sarà l'intervento placebo in aperto per tenere conto in una certa misura del design in aperto).
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson secondo i criteri della UK Parkinson Society Brain Bank
- I pazienti devono essere in stadio II-III della scala Hoehn e Yahr
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- MoCA<25 negli ultimi 6 mesi
- Condizione medica incontrollata che richiede un trattamento immediato che renderebbe una prova di deambulazione non sicura per il soggetto.
- Neuropatia periferica che limita gravemente l'andatura
- Disturbo ortopedico attuale o recente che limita gravemente l'andatura
- Attuale depressione incontrollata o episodio depressivo maggiore
- Disturbi della deambulazione diversi da PD.
- Non può camminare in sicurezza senza lenti correttive e senza supporto.
- Incapace di astenersi dai farmaci PD durante la notte per almeno 12 ore prima del test
- Storia della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
- Soggetti che sono dipendenti NINDS
- Oltre ai criteri precedenti, i volontari sani devono anche sottoporsi a un normale esame neurologico eseguito nell'ultimo anno. I volontari sani saranno soggetti sani senza alcun disturbo medico, neurologico o psichiatrico importante stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico/neurologico. Inoltre non avranno disturbi dell'andatura dovuti a problemi medici o chirurgici secondo la valutazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti PD n
Pazienti PD senza congelamento dell'andatura
|
deambulatore standard dotato di un sensore a batteria fissato lateralmente, progettato per rilevare i passi
|
|
Comparatore placebo: Salutare
HV utilizzando Mobile Gait Trainer
|
deambulatore standard dotato di un sensore a batteria fissato lateralmente, progettato per rilevare i passi
|
|
Sperimentale: Pazienti PD
pazienti affetti da pd che utilizzano un dispositivo di segnalazione vibratoria
|
cavigliera con vibratore che fornisce stimoli elettrici
|
|
Sperimentale: Pazienti MP 1
Pazienti PD con congelamento dell'andatura
|
cavigliera con vibratore che fornisce stimoli elettrici
|
|
Sperimentale: Volontari sani
Età e sesso corrispondevano a volontari sani.
|
deambulatore standard dotato di un sensore a batteria fissato lateralmente, progettato per rilevare i passi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare la variabilità di fase relativa o la coerenza tra componenti assiali e appendicolari oscillanti dell'andatura in PD + FOG, rispetto a PD-FOG e controlli sani.
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
|
Cambiamenti nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180050
- 18-N-0050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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