Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

19 november 2018 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die traagheid, tremor, stijfheid en onbalans veroorzaakt. Loopstoornissen komen ook vaak voor. Er zijn 2 deelonderzoeken: (1) Fysiologie van bevriezen en lopen; (2) Vibrerende cueing. Gezonde deelnemers kunnen alleen deelnemen aan deelonderzoek 1.

Objectief:

Om loopstoornissen bij PD te bestuderen. Ook om het effect te testen van specifieke interventies voor het lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die:

PD hebben met bilaterale symptomen maar kunnen lopen zonder stok of rollator

Zijn gezond

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend in Protocollen 93-N-0202 en 01-N-0206.

Beide deelonderzoeken omvatten een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.

Deelstudie 1:

Deelnemers krijgen een bezoek van 6 uur. Ze moeten tijdens het bezoek tanktops en korte broeken met tennisschoenen dragen. Ze zullen looptaken uitvoeren. Markeringen die op de huid worden geplaatst, registreren bewegingen. Ze krijgen een EEG: ze dragen een elektrodekapje om hersengolven op te nemen. Ze zullen een speciale bril dragen om oogbewegingen vast te leggen. Deelnemers met PD houden hun ochtenddosis PD-medicijnen vast. Ze kunnen ervoor kiezen om de avond ervoor in het ziekenhuis te worden opgenomen. Anders moet iemand anders of een taxi hen naar het bezoek brengen. Zij zullen eerst de studietaken uitvoeren zonder hun drugs. Dan zullen ze hun medicijnen innemen en herhalen.

Deelstudie 2:

Deelnemers krijgen een bezoek van 3 uur. Er wordt een klein trilapparaat aan hun enkel bevestigd. Reflecterende markeringen die op de huid worden geplaatst, registreren bewegingen terwijl ze lopen:

Zonder het apparaat

Met het apparaat, maar de vibrator uit

Met het apparaat, met de vibrator aan

Met een magneet bevestigd aan de enkel

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om de fysiologie van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson te bestuderen en om het effect van niet-invasieve interventies op de loopfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te testen. Dit protocol zal daartoe bestaan ​​uit twee deelonderzoeken:

  1. Substudie 1: Fysiologie van het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson (afgekort: Fysiologie van FOG)

    1. Doelstelling: het verkennen van tempororuimtelijke loopparameters en gewrichtskinematische patronen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en bevriezing van het looppatroon. Daarnaast zal ook het volgen van oogbewegingen en EEG-patronen worden bestudeerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson en freeze of gait.
    2. Onderzoekspopulatie: 15 PD-patiënten met bevriezing van de gang, 15 patiënten zonder bevriezing van de gang, 15 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht
    3. Opzet: Verkennend Verkennend onderzoek
    4. Uitkomstmaten: fasevariabiliteit en coherentie van oscillerende axiale en appendiculaire componenten van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en bevriezing van het lopen, visuele blikfixaties en saccades tijdens bevriezing of bevriezing-achtige gebeurtenissen en bij het naderen van een deuropening met variabele breedte, EEG-patronen tijdens een episode van bevriezing van gang of bevriezing-achtige gebeurtenis. De studie zal ook gericht zijn op het verschil in het fenomeen van FOG in UIT- en AAN-toestanden.

  2. Substudie 2: Effecten van ritmische vibrerende cueing om stapparameters bij de ziekte van Parkinson te verbeteren (afgekort. vibrerende cueing)

    1. Doel: Veranderingen in gangvariabelen van patiënten met de ziekte van Parkinson bestuderen door middel van ritmische trillingsprikkels aan de enkel van één ledemaat met vooraf ingestelde parameters.
    2. Studiepopulatie: 15 patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 2-3.
    3. Opzet: Prospectieve interventionele hypotheseteststudie. We zullen de effecten van ritmische vibrerende cueing op loopvariabelen bij PD evalueren. De effecten van trillende cueing zullen worden getest in vergelijking met baseline gangvariabelen en met het gebruik van een magneet (wat tot op zekere hoogte de open-label placebo-interventie zal zijn voor het open-label ontwerp).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson door UK Parkinson Society Brain Bank Criteria
  • Patiënten moeten stadium II-III zijn op de Hoehn- en Yahr-schaal

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • MoCA<25 in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist en die een wandelproef onveilig zou maken voor de proefpersoon.
  • Perifere neuropathie die het lopen ernstig beperkt
  • Huidige of recente orthopedische aandoening die het lopen ernstig beperkt
  • Huidige ongecontroleerde depressie of depressieve episode
  • Loopstoornissen anders dan PD.
  • Kan niet veilig lopen zonder corrigerende lenzen en zonder ondersteuning.
  • Niet in staat om gedurende ten minste 12 uur voor het testen gedurende de nacht van PD-medicatie af te zien
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie
  • Onderwerpen die NINDS-medewerkers zijn
  • Naast de voorgaande criteria moeten gezonde vrijwilligers het afgelopen jaar ook een normaal neurologisch onderzoek hebben ondergaan. Gezonde vrijwilligers zijn gezonde proefpersonen zonder ernstige medische en neurologische of psychiatrische stoornissen vastgesteld door anamnese en lichamelijk/neurologisch onderzoek. Ze zullen ook geen loopstoornissen hebben door medische of chirurgische problemen volgens klinische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten nr
PD-patiënten zonder bevriezing van de gang
Apparaat: Mobiele looptrainer
standaard rollator met een op batterijen werkende sensor aan de zijkant, ontworpen om voetstappen te detecteren
Placebo-vergelijker: Gezond
HV met behulp van Mobile Gait Trainer
Apparaat: Mobiele looptrainer
standaard rollator met een op batterijen werkende sensor aan de zijkant, ontworpen om voetstappen te detecteren
Experimenteel: PD-patiënten
pd-patiënten die een trilapparaat gebruiken
Apparaat: trillend cueing-apparaat
enkelbrace met vibrator die elektrische prikkels geeft
Experimenteel: PD-patiënten 1
PD-patiënten met bevriezing van het lopen
Apparaat: trillend cueing-apparaat
enkelbrace met vibrator die elektrische prikkels geeft
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde vrijwilligers.
Apparaat: Mobiele looptrainer
standaard rollator met een op batterijen werkende sensor aan de zijkant, ontworpen om voetstappen te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatieve fasevariabiliteit of coherentie tussen oscillerende axiale en appendiculaire componenten van het lopen in PD + FOG te onderzoeken, in vergelijking met PD-FOG en gezonde controles.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Veranderingen in paslengte
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180050
  • 18-N-0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele looptrainer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren