Trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Fondo:
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurológico que causa lentitud, temblor, rigidez y desequilibrio. El deterioro de la marcha también es común. Hay 2 subestudios: (1) Fisiología de la congelación y la marcha; (2) Indicación vibratoria. Los participantes sanos solo pueden unirse al subestudio 1.
Objetivo:
Estudiar los trastornos de la marcha en la EP. Además, probar el efecto de intervenciones específicas para la marcha en personas con EP.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que:
Tiene EP con síntomas bilaterales pero puede caminar sin bastón o andador
Son saludables
Diseño:
Los participantes serán evaluados en los Protocolos 93-N-0202 y 01-N-0206.
Ambos subestudios incluyen un examen físico y un historial médico.
Subestudio 1:
Los participantes tendrán una visita de 6 horas. Deberán llevar camiseta de tirantes y pantalón corto con tenis durante la visita. Realizarán tareas de marcha. Los marcadores colocados en la piel registrarán los movimientos. Tendrán un EEG: usarán una gorra con electrodos para registrar las ondas cerebrales. Usarán anteojos especiales para registrar los movimientos oculares. Los participantes con EP mantendrán su dosis matutina de medicamentos para la EP. Pueden optar por ser ingresados en el hospital la noche anterior. En caso contrario deberá traerlos a la visita otra persona o un taxi. Primero realizarán las tareas de estudio fuera de sus medicamentos. Entonces tomarán sus drogas y las repetirán.
Subestudio 2:
Los participantes tendrán una visita de 3 horas. Se le colocará un pequeño dispositivo vibratorio en el tobillo. Los marcadores reflectantes colocados en la piel registrarán los movimientos mientras caminan:
sin el dispositivo
Con el aparato, pero el vibrador apagado
Con el aparato, con el vibrador encendido
Con un imán pegado al tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es estudiar la fisiología de los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson, así como probar el efecto de las intervenciones no invasivas sobre la función de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson. Para ello, este protocolo constará de dos subestudios:
Subestudio 1: Fisiología de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (abreviatura: Fisiología de la FOG)
- Objetivo: Explorar parámetros temporoespaciales de la marcha y patrones cinemáticos articulares en pacientes con enfermedad de Parkinson y congelamiento de la marcha. Además, también se estudiará el seguimiento de los movimientos oculares y los patrones de EEG en pacientes con enfermedad de Parkinson y congelación de la marcha.
- Población de estudio: 15 pacientes con EP con congelación de la marcha, 15 pacientes sin congelación de la marcha, 15 voluntarios sanos emparejados por edad y género
- Diseño: Estudio Prospectivo Exploratorio
- Medidas de resultado: Variabilidad de fase y coherencia de los componentes oscilantes axiales y apendiculares de la marcha en pacientes con EP y congelación de la marcha, fijaciones de la mirada visual y movimientos sacádicos durante eventos de congelación o similares a congelación y al acercarse a una puerta de ancho variable, patrones de EEG durante un episodio de congelación de la marcha o evento similar a la congelación. El estudio también tendrá como objetivo observar la diferencia en el fenómeno de FOG en los estados APAGADO y ENCENDIDO.
Subestudio 2: Efectos de la señal vibratoria rítmica para mejorar los parámetros de paso en la enfermedad de Parkinson (abrev. Indicación vibratoria)
- Objetivo: Estudiar los cambios en las variables de la marcha de pacientes con EP al proporcionar estímulos vibratorios rítmicos en el tobillo de una extremidad en parámetros preestablecidos.
- Población de estudio: 15 pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson, estadio 2-3 de Hoehn y Yahr.
- Diseño: Estudio prospectivo de prueba de hipótesis de intervención. Evaluaremos los efectos de las indicaciones vibratorias rítmicas sobre las variables de la marcha en la EP. Los efectos de las señales vibratorias se probarán en comparación con las variables de marcha de referencia y con el uso de un imán (que será la intervención de placebo de etiqueta abierta para tener en cuenta, en cierta medida, el diseño de etiqueta abierta).
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido
- Los pacientes deben estar en estadio II -III en la escala de Hoehn y Yahr
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- MoCA<25 en los últimos 6 meses
- Condición médica no controlada que requiere tratamiento inmediato que haría que una prueba de caminata fuera insegura para el sujeto.
- Neuropatía periférica que limita gravemente la marcha
- Trastorno ortopédico actual o reciente que limita gravemente la marcha
- Depresión no controlada actual o episodio depresivo mayor
- Trastornos de la marcha distintos de la EP.
- No puede caminar con seguridad sin lentes correctivos y sin apoyo.
- No puede abstenerse de tomar medicamentos para la EP durante la noche durante al menos 12 horas antes de la prueba
- Historia de la cirugía de estimulación cerebral profunda
- Sujetos que son empleados de NINDS
- Además de los criterios anteriores, los voluntarios sanos también deben tener un examen neurológico normal realizado en el último año. Los voluntarios sanos serán sujetos sanos sin ningún trastorno médico, neurológico o psiquiátrico importante establecido por la historia y el examen físico/neurológico. Tampoco tendrán trastornos de la marcha por ningún problema médico o quirúrgico según la evaluación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EP no
Pacientes con EP sin congelamiento de la marcha
|
andador rodante estándar que tiene un sensor que funciona con batería conectado al costado, diseñado para detectar pasos
|
|
Comparador de placebos: Saludable
HV usando el entrenador de marcha móvil
|
andador rodante estándar que tiene un sensor que funciona con batería conectado al costado, diseñado para detectar pasos
|
|
Experimental: Pacientes con EP
Pacientes con EP que utilizan un dispositivo de señalización vibratoria
|
Tobillera con vibrador que proporciona estímulo eléctrico
|
|
Experimental: Pacientes con EP 1
Pacientes con EP con congelamiento de la marcha
|
Tobillera con vibrador que proporciona estímulo eléctrico
|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo.
|
andador rodante estándar que tiene un sensor que funciona con batería conectado al costado, diseñado para detectar pasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examinar la variabilidad de fase relativa o la coherencia entre los componentes oscilantes axiales y apendiculares de la marcha en PD + FOG, en comparación con PD-FOG y controles sanos.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
|
Cambios en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180050
- 18-N-0050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenador de marcha móvil
-
Lithuanian University of Health SciencesReclutamientoIsquemia cerebral | Apoplejía IsquémicaLituania
-
IRCCS San Raffaele RomaTerminadoCarrera | Trastornos de la marcha, neurológicosItalia
-
Sense A/SRetiradoHipertensión | Saludable | Hipotensión
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Hasselt UniversityJessa HospitalReclutamientoCarrera | Accidente cerebrovascular con hemiparesiaBélgica
-
Dokuz Eylul UniversityAún no reclutandoEsterilidad | Estrés
-
Rennes University HospitalAún no reclutandoAmputación de la extremidad inferior, todas las causasFrancia
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... y otros colaboradoresTerminadoEntrenamiento de simulación | Colangiopancreatografía, Endoscópica RetrógradaItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aún no reclutando
-
St. Ambrose UniversityRetiradoEnfermedad de la arteria coronaria | Insuficiencia cardiaca | Síndrome del anciano frágil