Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy chůze u Parkinsonovy choroby

19. listopadu 2018 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologická porucha, která způsobuje pomalost, třes, rigiditu a nerovnováhu. Častá je také porucha chůze. Existují 2 podstudie: (1) Fyziologie mrazení a chůze; (2) Vibrační cueing. Zdraví účastníci se mohou zapojit pouze do dílčí studie 1.

Objektivní:

Studium poruch chůze u PD. Také testovat účinek specifických intervencí pro chůzi u lidí s PD.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří:

Mají PD s oboustrannými příznaky, ale mohou chodit bez hole nebo chodítka

jsou zdraví

Design:

Účastníci budou prověřeni v protokolech 93-N-0202 a 01-N-0206.

Obě dílčí studie zahrnují fyzickou prohlídku a anamnézu.

Podstudie 1:

Účastníci budou mít jednu 6hodinovou návštěvu. Během návštěvy musí mít na sobě tílko a šortky s teniskami. Budou plnit úkoly chůze. Značky umístěné na kůži budou zaznamenávat pohyby. Budou mít EEG: Budou nosit čepici elektrody pro záznam mozkových vln. Budou nosit speciální brýle pro záznam pohybu očí. Účastníci s PD si podrží ranní dávku léků na PD. Mohou si vybrat, že budou přijati do nemocnice předchozí večer. Jinak je na návštěvu musí přivézt někdo jiný nebo taxi. Nejprve provedou studijní úkoly mimo své drogy. Pak si vezmou drogy a budou je opakovat.

Podstudie 2:

Účastníci budou mít jednu 3hodinovou návštěvu. Ke kotníku jim bude připevněno malé vibrační zařízení. Reflexní značky umístěné na kůži zaznamenají pohyby při chůzi:

Bez zařízení

Se zařízením, ale vypnutým vibrátorem

Se zařízením, se zapnutým vibrátorem

S magnetem připevněným ke kotníku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je studovat fyziologii poruch chůze u Parkinsonovy nemoci a také testovat vliv neinvazivních intervencí na funkci chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Za tímto účelem bude tento protokol sestávat ze dvou dílčích studií:

  1. Dílčí studie 1: Fyziologie zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby (zkráceně: Physiology of FOG)

    1. Cíl: Prozkoumat temporospatiální parametry chůze a kloubní kinematické vzorce u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ztuhnutím chůze. Kromě toho bude také studováno sledování očních pohybů a EEG vzorů u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze.
    2. Populace studie: 15 pacientů s PD se zamrznutím chůze, 15 pacientů bez zmrazení chůze, 15 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví
    3. Typ: Prospektivní explorační studie
    4. Výsledná opatření: Fázová variabilita a koherence oscilujících axiálních a appendikulárních komponent chůze u pacientů s PD a zmrznutím chůze, fixace zraku a sakády během mrazových nebo mrazivých událostí a při přiblížení se ke dveřím s proměnnou šířkou, EEG vzory během epizody zmrazení chůze nebo událost podobná mrazu. Studie se také zaměří na rozdíl ve fenoménu FOG ve stavech OFF a ON.

  2. Dílčí studie 2: Účinky rytmického vibračního navádění na zlepšení krokových parametrů u Parkinsonovy choroby (zkr. Vibrační cueing)

    1. Cíl: Studovat změny proměnných při chůzi pacientů s PD poskytováním rytmických vibračních stimulů v kotníku na jedné končetině při předem nastavených parametrech.
    2. Populace studie: 15 pacientů s diagnózou Parkinsonovy choroby, Hoehnovy a Yahrovy choroby 2.–3.
    3. Typ: Prospektivní studie intervenčního testování hypotéz. Budeme hodnotit účinky rytmického vibračního navádění na proměnné chůze u PD. Účinky vibračního navádění budou testovány v porovnání se základními proměnnými chůze a s použitím magnetu (což bude do určité míry představovat otevřenou placebo intervenci, pro otevřený design).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank U.K. Parkinson Society
  • Pacienti musí být ve stádiu II-III na Hoehnově a Yahrově stupnici

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • MoCA<25 za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu, kvůli které by byl pokus s chůzí pro subjekt nebezpečný.
  • Periferní neuropatie, která vážně omezuje chůzi
  • Současná nebo nedávná ortopedická porucha, která vážně omezuje chůzi
  • Současná nekontrolovaná deprese nebo velká depresivní epizoda
  • Poruchy chůze jiné než PD.
  • Bez korekčních čoček a bez opory nelze bezpečně chodit.
  • Nejméně 12 hodin před testováním nelze přes noc abstinovat od léků na PD
  • Historie operace hluboké mozkové stimulace
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci NINDS
  • Kromě předchozích kritérií musí zdraví dobrovolníci v posledním roce podstoupit také normální neurologické vyšetření. Zdraví dobrovolníci budou zdraví jedinci bez jakýchkoli závažných lékařských a neurologických nebo psychiatrických poruch zjištěných na základě anamnézy a fyzikálního/neurologického vyšetření. Podle klinického hodnocení nebudou mít také žádné poruchy chůze z jakýchkoli lékařských nebo chirurgických problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD pacienti č
Pacienti s PD bez zmrazení chůze
Přístroj: Mobilní trenér chůze
standardní rolovací chodítko, které má na boku připevněný bateriový senzor určený k detekci kroků
Komparátor placeba: Zdravý
HV pomocí Mobile Gait Trainer
Přístroj: Mobilní trenér chůze
standardní rolovací chodítko, které má na boku připevněný bateriový senzor určený k detekci kroků
Experimentální: Pacientů s PD
pacientů s PD pomocí vibračního naváděcího zařízení
Přístroj: vibrační signální zařízení
ortéza kotníku s vibrátorem, který poskytuje elektrický stimul
Experimentální: Pacienti s PD 1
Pacienti s PD se zmrazením chůze
Přístroj: vibrační signální zařízení
ortéza kotníku s vibrátorem, který poskytuje elektrický stimul
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Věk a pohlaví odpovídali zdravým dobrovolníkům.
Přístroj: Mobilní trenér chůze
standardní rolovací chodítko, které má na boku připevněný bateriový senzor určený k detekci kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat relativní fázovou variabilitu nebo koherenci mezi oscilujícími axiálními a appendikulárními komponentami chůze u PD + FOG ve srovnání s PD-FOG a zdravými kontrolami.
Časové okno: pokračující
pokračující
Změny v délce kroku
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180050
  • 18-N-0050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní trenér chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit