Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

19. november 2018 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk lidelse som forårsaker langsomhet, skjelving, stivhet og ubalanse. Ganghemming er også vanlig. Det er 2 delstudier: (1) Fysiologi av frysing og gang; (2) Vibrerende cueing. Friske deltakere kan kun bli med i delstudie 1.

Objektiv:

For å studere gangforstyrrelser ved PD. Også for å teste effekten av spesifikke intervensjoner for gange hos personer med PD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som:

Har PD med bilaterale symptomer, men kan gå uten stokk eller rullator

Er friske

Design:

Deltakerne vil bli screenet i protokollene 93-N-0202 og 01-N-0206.

Begge delstudiene inkluderer en fysisk undersøkelse og sykehistorie.

Delstudie 1:

Deltakerne får et 6-timers besøk. De må ha på seg tanktopp og shorts med tennissko under besøket. De skal utføre gangoppgaver. Markører plassert på huden vil registrere bevegelser. De vil ha et EEG: De vil bruke en elektrodehette for å registrere hjernebølger. De vil bruke spesielle briller for å registrere øyebevegelser. Deltakere med PD vil holde sin morgendose med PD-medisiner. De kan velge å legges inn på sykehuset kvelden før. Ellers må noen andre eller en taxi ta dem med på besøket. De vil først utføre studieoppgavene av rusmidlene sine. Da vil de ta medisinene sine og gjenta dem.

Delstudie 2:

Deltakerne får et 3-timers besøk. En liten vibrerende enhet vil bli festet til ankelen deres. Refleksmarkører plassert på huden vil registrere bevegelser mens de går:

Uten enheten

Med enheten, men vibratoren av

Med enheten, med vibratoren på

Med magnet festet til ankelen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å studere fysiologien til gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom, samt å teste effekten av ikke-invasive intervensjoner på gangfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. For dette formål vil denne protokollen bestå av to delstudier:

  1. Delstudie 1: Physiology of Freezing of Gait in Parkinsons Disease (forkortelse: Physiology of FOG)

    1. Mål: Å utforske temporospatiale gangparametere og leddkinematiske mønstre hos pasienter med Parkinsons sykdom og frysing av gang. I tillegg vil sporing av øyebevegelser og EEG-mønstre også studeres hos pasienter med Parkinsons sykdom og frysing av gang.
    2. Studiepopulasjon: 15 PD-pasienter med frysing av gangarter, 15 pasienter uten frysing av gangart, 15 alders- og kjønnsmatchede friske frivillige
    3. Design: Prospektiv utforskende studie
    4. Utfallsmål: Fasevariabilitet og koherens av oscillerende aksiale og appendikulære komponenter av gang hos pasienter med PD og frysing av gang, visuelle blikkfikseringer og sakkader under frysing eller fryselignende hendelser og når man nærmer seg en døråpning med variabel bredde, EEG-mønstre under en episode av frysing av gangart eller fryselignende hendelse. Studien vil også ta sikte på å se på forskjellen i fenomenet FOG i AV- og PÅ-tilstander.

  2. Delstudie 2: Effekter av rytmisk vibrasjonscue for å forbedre trinnparametrene ved Parkinsons sykdom (forkort. Vibrerende cueing)

    1. Mål: Å studere endringer i gangvariabler hos pasienter med PD ved å gi rytmiske vibrasjonsstimuli ved ankelen på en lem ved forhåndsinnstilte parametere.
    2. Studiepopulasjon: 15 pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 2-3.
    3. Design: Prospektiv intervensjonell hypotesetestingstudie. Vi vil evaluere effekten av rytmisk vibrerende cue på gangvariabler i PD. Effektene av vibrerende cueing vil bli testet sammenlignet med baseline gangvariabler og med bruk av en magnet (som vil være den åpne placebo-intervensjonen til en viss grad, for den åpne etiketten-designen).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom av U.K. Parkinson Society Brain Bank Criteria
  • Pasienter må være stadium II -III på Hoehn og Yahr-skalaen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • MoCA<25 i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukontrollert medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling som vil gjøre en vandring utrygg for forsøkspersonen.
  • Perifer nevropati som sterkt begrenser gange
  • Nåværende eller nylig ortopedisk lidelse som sterkt begrenser gange
  • Nåværende ukontrollert depresjon eller alvorlig depressiv episode
  • Andre gangforstyrrelser enn PD.
  • Kan ikke gå trygt uten korrigerende linser og uten støtte.
  • Kan ikke avstå fra PD-medisiner over natten i minst 12 timer før testing
  • Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Emner som er NINDS-ansatte
  • I tillegg til de foregående kriteriene skal friske frivillige også få utført en normal nevrologisk undersøkelse i løpet av det siste året. Friske frivillige vil være friske forsøkspersoner uten noen større medisinske og nevrologiske eller psykiatriske lidelser etablert ved anamnese og fysisk/nevrologisk undersøkelse. De vil heller ikke ha noen gangforstyrrelser fra medisinske eller kirurgiske problemer i henhold til klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter nr
PD-pasienter uten frysing av gange
Enhet: Mobil gangtrener
standard rullende rullator som har en batteridrevet sensor festet på siden, designet for å oppdage fottrinn
Placebo komparator: Sunn
HV ved hjelp av Mobil Gangtrener
Enhet: Mobil gangtrener
standard rullende rullator som har en batteridrevet sensor festet på siden, designet for å oppdage fottrinn
Eksperimentell: PD-pasienter
pd-pasienter som bruker vibrerende cue-enhet
Enhet: vibrerende cue-enhet
ankelstøtte med vibrator som gir elektrisk stimulans
Eksperimentell: PD-pasienter 1
PD-pasienter med frysing av gange
Enhet: vibrerende cue-enhet
ankelstøtte med vibrator som gir elektrisk stimulans
Eksperimentell: Friske Frivillige
Alder og kjønn matchet friske frivillige.
Enhet: Mobil gangtrener
standard rullende rullator som har en batteridrevet sensor festet på siden, designet for å oppdage fottrinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke den relative fasevariasjonen eller sammenhengen mellom oscillerende aksiale og appendikulære komponenter av gangart i PD + FOG, sammenlignet med PD-FOG og friske kontroller.
Tidsramme: pågående
pågående
Endringer i skrittlengde
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180050
  • 18-N-0050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil gangtrener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere