护士干预影响粘膜炎严重程度和防止脱水的可行性研究
2019年9月11日 更新者：Raphael Yechieli、University of Miami
护士提供的电话干预影响接受放化疗的肺癌和头/颈癌患者粘膜炎症状严重程度和预防脱水的可行性研究：一项试点研究
这是一项描述性混合方法试点研究，旨在确定量身定制的护士电话干预的可行性，该干预旨在影响接受放化疗的肺癌和头/颈癌患者的粘膜炎症状严重程度并防止脱水，从而降低总体症状严重程度并改善生活质量.
本研究的次要目的是调查护理干预是否可以减少肺癌和头颈癌患者在放化疗之间的计划外就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞或局限期小细胞肺癌或头颈癌
- 18岁以上
- 有资格在一线设置中同时进行放化疗
- Eastern Cooperative Group 0-2（能够独立或仅借助辅助器具完成日常生活活动（ADL））
- 能够读写英语或西班牙语
排除标准：
- 18岁以下
- 潜在的焦虑或抑郁（必须通过筛选工具）
- 经医学诊断患有认知障碍
- 没有先前的化疗或放射治疗
- 无法使用电话
- 盲人或聋人或文盲
- 需要自我护理 ADL 的帮助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMENC集团
症状管理教育和护士指导 (SMENC) 干预是一个一小时的面对面教育课程，然后在整个患者的放化疗期间进行每周两次的电话通话。 在电话通话期间，患者将报告饮料日记的使用情况。 |
注册护士 (RN) 将向患者传授良好的口腔护理和如何管理口腔或喉咙痛（粘膜炎）症状，以便患者在家中进行自我管理。
然后，RN 将每周给患者打电话两次，以继续对患者进行粘膜炎自我管理方面的教育和指导。
患者将收到症状管理 (SxM) 工具包，这是一份书面教育指南，称为“癌症治疗症状管理教育工具包”，旨在帮助患者在家中控制口腔和喉咙痛的症状，以防止脱水。
患者将通过记录摄入的所有口腔液体来完成每天的饮料日记，并记录使用浴室的次数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成通话的参与者人数
大体时间：6周
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定义为完成 12 次通话总数的 80% 的参与者人数。
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6周
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通话时长
大体时间：6周
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患者每天打电话的时间（以分钟为单位）。
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6周
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使用干预材料的患者百分比
大体时间：6周
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报告使用干预材料（SxM 工具包和饮料日记）的患者百分比。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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损失率
大体时间：6周
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流失率将由退出研究的研究参与者组成，并以百分比计算。
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6周
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学习完成率
大体时间：6周
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在研究中花费的时间长度将以百分比表示，预计参与者将完成其计划的化放疗治疗的 75%。
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6周
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参与者满意度
大体时间：6周
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定制半结构化面试的定性分析
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6周
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粘膜炎严重程度的变化
大体时间：6周
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将通过口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 每天测量粘膜炎的严重程度。 0 分等于没有粘膜炎严重程度，高粘膜炎严重程度等于问题 2 的 4 分。 |
6周
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总体症状严重程度的变化
大体时间：10周
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MD Anderson 症状清单 - 肺癌/头颈癌（MDASI-LC；MDASI-HN）将用于衡量总体严重程度。 总 MDASI-LC； HN 评分将用于分析总体症状严重程度。 弗里德曼检验是一种检验统计量，将用于衡量干预对每个放化疗治疗周期的总体症状严重程度的影响。 |
10周
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生活质量的改变
大体时间：10周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗的功能评估 - 肺和头颈版本（分别为 FACT-L；FACT-H&N）来衡量。
FACT-L 和 FACT H&N 都是五个领域、36 个项目的自我报告工具，采用 5 分李克特量表（0 到 4），分数范围为 0-144；分数越高 = HRQoL 越高。
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10周
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计划外的医疗访问
大体时间：6周
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患者为静脉输液而向肿瘤科医生进行的计划外就诊次数。
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6周
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护士电话干预对自我效能感的影响
大体时间：10周
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改编后的慢性病自我效能量表 (CDSES) 是通过将一般疾病管理量表和症状量表的子量表结合起来形成一个 10 项组合量表来衡量感知自我效能的概念。
每项评分为 0 至 8 分；较高的综合总分等同于参与者较高的自我效能感。
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10周
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护士电话干预对症状自我管理的影响
大体时间：10周
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Partners in Health Scale (PIHS) 旨在衡量随着时间的推移对治疗的依从性、疾病知识、副作用的管理以及体征和症状的管理。
12 项调查问卷以 0-8 的 9 分制对领域类别中的每个问题进行评分，总分越高反映参与者的自我管理水平越高。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphael Yechieli, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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