Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av en sjuksköterska för att påverka mukosit svårighetsgrad och förhindra uttorkning

11 september 2019 uppdaterad av: Raphael Yechieli, University of Miami

Genomförbarhetsstudie av en sjuksköterska levererad telefonintervention för att påverka mukositsymptom och förhindra uttorkning hos lung- och huvud-/halscancerpatienter som genomgår kemoradiation: En pilotstudie

Detta är en pilotstudie med beskrivande blandad metod för att fastställa genomförbarheten av en skräddarsydd telefonintervention som levereras av en sjuksköterska utformad för att påverka hur allvarliga symtomen på mukosit är och förhindra uttorkning hos lung- och huvud-/halscancerpatienter som genomgår kemoradiation, vilket minskar symtomens övergripande svårighetsgrad och förbättrar livskvaliteten. . Sekundära syften med denna studie är att undersöka om omvårdnadsinterventionen kan minska lung- och huvud/halscancerpatienters oplanerade läkarbesök mellan kemoradiationsbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig eller begränsad stadium småcellig lungcancer ELLER huvud- och halscancer
  • Över 18 år gammal
  • Kvalificerad för samtidig kemoradiation i första raden
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (kan genomföra Activity of Daily Living (ADL) självständigt eller endast med hjälpmedel)
  • Kunna läsa och skriva engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Underliggande ångest eller depression (måste klara screeningverktyg)
  • Medicinskt diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen tillgång till telefon
  • Blind eller döv eller analfabet
  • Kräver hjälp med Self-Care ADLs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMENC-gruppen

Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC) interventionen är en en timmes personlig utbildningssession ansikte mot ansikte följt av telefonsamtal två gånger i veckan som genomförs under hela patientens behandling med kemoradiation.

Under telefonsamtalet kommer patienten att rapportera användningen av Drycksdagboken.
Beteende: Symptom Management utbildning och sjuksköterskecoaching
Den legitimerade sjuksköterskan (RN) kommer att lära ut god munvård och hantering av symtom i munnen eller halsen (slemhinneinflammation) för patienten för självvård i hemmet. RN kommer sedan att ringa patienten två gånger varje vecka för att fortsätta att utbilda och coacha patienten om självhanteringen av mukosit. Patienten kommer att få Symptom Management (SxM) Toolkit som är en skriftlig utbildningsguide känd som "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit" inriktad på att hjälpa patienten att hantera sina symtom på ont i mun och hals hemma för att förhindra uttorkning.
Beteende: Dryckes dagbok
Patienten kommer att fylla i Drycksdagboken dagligen genom att registrera all oral vätska som intagits och även registrera hur många gånger badrummet används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutfört samtal
Tidsram: 6 veckor
Definierat som antalet deltagare som genomförde 80 % av de totalt 12 samtalen.
6 veckor
Telefonsamtalets varaktighet
Tidsram: 6 veckor
Tid för patientens dagliga telefonsamtal (i minuter).
6 veckor
Andel patienter som använder interventionsmaterial
Tidsram: 6 veckor
Andel av patienterna som rapporterar att de använder interventionsmaterialet (SxM Toolkit och Drinks Diary).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitningshastighet
Tidsram: 6 veckor
Avgångsgraden kommer att bestå av de studiedeltagare som hoppar av studien och beräknas som en procent.
6 veckor
Studiens slutförande
Tidsram: 6 veckor
Tidsåtgången i studien kommer att uttryckas i procent och det förväntas att deltagarna kommer att slutföra 75 % av sina planerade kemoradiationsbehandlingar.
6 veckor
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Kvalitativ analys av en skräddarsydd semistrukturerad intervju
6 veckor
Förändring i svårighetsgrad av mukosit
Tidsram: 6 veckor

Svårighetsgraden av mukosit kommer att mätas dagligen av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).

En poäng på 0 är lika med ingen mukosit svårighetsgrad och hög mukosit svårighetsgrad är lika med en poäng på 4 på fråga 2.
6 veckor
Förändring i den övergripande symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckor

M.D. Anderson Symptom Inventory - Lungcancer / Head & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) kommer att användas för att mäta den totala svårighetsgraden.

Den totala MDASI-LC; HN-poäng kommer att användas i analysen av den övergripande symtomens svårighetsgrad. Friedmans test är teststatistiken som kommer att användas för att mäta effekten av interventionen på den övergripande symtomens svårighetsgrad per cykel av kemoradiationsbehandling.
10 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lung- och huvud- och halsversioner (FACT-L; FACT-H&N respektive). FACT-L & FACT H&N är båda ett självrapporteringsinstrument med fem domäner med 36 objekt som poängsätts på en 5-punkts Likert-skala (noll till 4) med ett poängintervall på 0-144; ju högre poäng = högre HRQoL.
10 veckor
Oschemalagda läkarbesök
Tidsram: 6 veckor
Antal oplanerade läkarbesök som patienten gjort hos onkologen för intravenös vätsketillförsel.
6 veckor
Inverkan av telefonintervention från sjuksköterska på själveffektivitet
Tidsram: 10 veckor
Den anpassade Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) utvecklades genom att kombinera underskalorna för Manage Disease in General Scale och Symptom Scale för en kombinerad 10-postskala för att mäta begreppet upplevd self-efficacy. Varje föremål får 0 till 8; med den högre sammanlagda summapoängen som motsvarar en högre upplevd self-efficacy hos deltagaren.
10 veckor
Inverkan av telefonintervention från sjuksköterska på självhantering av symtom
Tidsram: 10 veckor
Partners in Health Scale (PIHS) har utformats för att mäta följsamhet till behandling, kunskap om sjukdomar, hantering av biverkningar och hantering av tecken och symtom över tid. Enkäten med 12 punkter ger varje fråga poäng bland domänkategorierna på en 9-poängsskala från 0-8 och den högre summapoängen återspeglar en högre självförvaltning hos deltagaren.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180475

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symptom Management utbildning och sjuksköterskecoaching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera