粘膜炎の重症度に影響を与え、脱水症状を予防するための看護師介入の実現可能性研究
2019年9月11日 更新者：Raphael Yechieli、University of Miami
化学放射線療法を受けている肺がんおよび頭頸部がん患者における粘膜炎の症状の重症度に影響を与え、脱水症状を予防するための看護師による電話介入の実現可能性研究：パイロット研究
これは、化学放射線療法を受けている肺がんおよび頭頸部がん患者の粘膜炎症状の重症度に影響を与え、脱水症状を予防し、それによって全体的な症状の重症度を軽減し、生活の質を改善することを目的とした、カスタマイズされた看護師による電話介入の実現可能性を判断するための記述的混合法のパイロット研究です。 。
この研究の第二の目的は、看護介入によって肺がんおよび頭頸部がん患者の化学放射線治療間の予定外の医療機関への受診を減らすことができるかどうかを調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんまたは限局期小細胞肺がん、または頭頸部がん
- 18歳以上
- 第一選択設定での同時化学放射線療法の対象となる
- 東部協力グループ 0-2 (日常生活活動 (ADL) を単独で、または補助器具のみを使用して完了できる)
- 英語またはスペイン語の読み書きができる方
除外基準:
- 18歳未満
- 根底にある不安またはうつ病 (スクリーニングツールに合格する必要があります)
- 医学的に認知障害と診断された
- 過去に化学療法または放射線治療を受けていない
- 電話が使えない
- 盲目または聴覚障害者または文盲
- セルフケア ADL に支援が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMENCグループ
症状管理教育および看護師コーチング (SMENC) 介入は、1 時間の対面教育セッションと、その後の患者の化学放射線治療計画全体を通じて週 2 回の電話で行われます。 電話通話中に、患者はドリンクダイアリーの使用状況を報告します。 |
正看護師 (RN) は、患者が自宅で自己管理できるよう、適切な口腔ケアと口や喉の痛み (粘膜炎) の症状の管理を指導します。
その後、RN は毎週 2 回患者に電話をかけて、粘膜炎の自己管理について患者の教育と指導を続けます。
患者は症状管理（SxM）ツールキットを受け取ります。これは、脱水症状を防ぐために患者が自宅で口や喉の痛みの症状を管理できるようにすることを目的とした、「がん治療症状管理教育ツールキット」として知られる書面による教育ガイドです。
患者は毎日、摂取したすべての経口液体を記録し、トイレの使用回数も記録することにより、ドリンクダイアリーを完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通話を完了した参加者の数
時間枠：6週間
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合計 12 件の通話の 80% を完了した参加者の数として定義されます。
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6週間
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通話時間
時間枠：6週間
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患者の毎日の電話通話時間 (分単位)。
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6週間
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介入資料を使用している患者の割合
時間枠：6週間
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介入資料（SxM Toolkit および Drinks Diary）の使用を報告した患者の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：6週間
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離職率は、研究から脱落した研究参加者から構成され、パーセントとして計算されます。
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6週間
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学習完了率
時間枠：6週間
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研究に費やした時間の長さはパーセントで表され、参加者は計画された化学放射線治療の 75% を完了することが期待されます。
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6週間
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参加者の満足度
時間枠：6週間
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カスタマイズされた半構造化インタビューの定性分析
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6週間
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粘膜炎の重症度の変化
時間枠：6週間
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粘膜炎の重症度は、口腔粘膜炎毎日質問票（OMDQ）によって毎日測定されます。 スコア 0 は粘膜炎の重症度がないことを表し、粘膜炎の重症度が高い場合は質問 2 のスコア 4 に相当します。 |
6週間
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全体的な症状の重症度の変化
時間枠：10週間
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M.D.アンダーソン症状インベントリ - 肺がん/頭頸部がん(MDASI-LC; MDASI-HN)は、全体的な重症度を測定するために使用されます。 合計 MDASI-LC。 HN スコアは、全体的な症状の重症度の分析に使用されます。 フリードマン検定は、化学放射線療法のサイクルごとの全体的な症状の重症度に対する介入の効果を測定するために使用される検定統計量です。 |
10週間
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生活の質の変化
時間枠：10週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、がん治療の機能評価 - 肺および頭頸部バージョン (それぞれ FACT-L、FACT-H&N) によって測定されます。
FACT-L および FACT H&N はどちらも 5 つのドメイン、36 項目の自己報告手段であり、スコア範囲は 0 ～ 144 の 5 点リッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。スコアが高いほど、HRQoL が高くなります。
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10週間
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予定外の医療訪問
時間枠：6週間
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患者が静脈内輸液投与のために腫瘍専門医に行った計画外の医療訪問の数。
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6週間
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看護師による電話介入が自己効力感に及ぼす影響
時間枠：10週間
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適応された慢性疾患自己効力感スケール (CDSES) は、知覚される自己効力感の概念を測定するための、一般的な病気の管理スケールと症状スケールのサブスケールを組み合わせた 10 項目スケールとして開発されました。
各項目には 0 ～ 8 のスコアが付けられます。合計スコアが高いほど、参加者の自己効力感がより高いと認識されています。
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10週間
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看護師による電話介入が症状の自己管理に及ぼす影響
時間枠：10週間
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Partners in Health Scale (PIHS) は、治療遵守、疾患に関する知識、副作用の管理、兆候や症状の管理を長期にわたって測定するように設計されています。
12 項目のアンケートでは、ドメイン カテゴリ内の各質問が 0 ～ 8 の 9 ポイント スケールでスコア付けされ、合計スコアが高いほど、参加者の自己管理能力が高いことを反映します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raphael Yechieli, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。