Haalbaarheidsstudie van een verpleegkundige interventie om de ernst van mucositis te beïnvloeden en uitdroging te voorkomen
11 september 2019 bijgewerkt door: Raphael Yechieli, University of Miami
Haalbaarheidsstudie van een door een verpleegkundige geleverde telefonische interventie om de ernst van de mucositissymptomen te beïnvloeden en uitdroging te voorkomen bij long- en hoofd-/halskankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan: een pilotstudie
Dit is een beschrijvende pilotstudie met gemengde methode om de haalbaarheid te bepalen van een op maat gemaakte telefonische interventie door verpleegkundigen, ontworpen om de ernst van de symptomen van mucositis te beïnvloeden en uitdroging te voorkomen bij long- en hoofd-halskankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan, waardoor de algehele ernst van de symptomen wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. .
Secundaire doeleinden voor deze studie zijn om te onderzoeken of de verpleegkundige interventie het aantal ongeplande medische bezoeken van long- en hoofd-halskankerpatiënten tussen chemoradiatiebehandelingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige of beperkt stadium kleincellige longkanker OF hoofd-halskanker
- Meer dan 18 jaar oud
- Komt in aanmerking voor gelijktijdige chemoradiatie in de eerstelijnssetting
- Eastern Cooperative Group 0-2 (in staat om dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) zelfstandig of alleen met een hulpmiddel uit te voeren)
- Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Onderliggende angst of depressie (moet screeningtools doorstaan)
- Medisch gediagnosticeerd met een cognitieve stoornis
- Geen eerdere chemotherapie of bestralingsbehandeling
- Geen toegang tot een telefoon
- Blind of doof of analfabeet
- Heeft hulp nodig bij zelfzorg ADL's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMEN Groep
De Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC) -interventie is een persoonlijke persoonlijke voorlichtingssessie van een uur, gevolgd door twee keer per week telefoongesprekken gedurende het gehele chemoradiatiebehandelingsregime van de patiënt. Tijdens het telefoongesprek meldt de patiënt het gebruik van de Drinkagenda. |
De geregistreerde verpleegkundige (RN) leert de patiënt goede mondzorg en behandeling van symptomen van pijnlijke mond of keel (mucositis) voor zelfmanagement thuis.
De RN belt de patiënt vervolgens twee keer per week om de patiënt te blijven voorlichten en coachen over het zelfmanagement van mucositis.
De patiënt ontvangt de Symptom Management (SxM) Toolkit, een schriftelijke educatieve gids die bekend staat als de "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit", bedoeld om de patiënt te helpen zijn symptomen van pijnlijke mond en keel thuis te beheersen om uitdroging te voorkomen.
De patiënt vult dagelijks het drankendagboek in door alle ingenomen orale vloeistof bij te houden en ook het aantal keren dat de badkamer is gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat oproepen heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 80% van de in totaal 12 gesprekken heeft voltooid.
|
6 weken
|
|
Duur van het telefoongesprek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hoeveelheid tijd van het dagelijkse telefoongesprek van de patiënt (in minuten).
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten dat interventiematerialen gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage van de patiënten dat zich meldt met behulp van de interventiematerialen (SxM Toolkit en Drinkdagboek).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het verlooppercentage zal bestaan uit de deelnemers aan de studie die stoppen met de studie en wordt berekend als een percentage.
|
6 weken
|
|
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De duur van de studie zal worden uitgedrukt als een percentage en er wordt verwacht dat de deelnemers 75% van hun geplande chemoradiatiebehandelingen zullen voltooien.
|
6 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwalitatieve analyse van een op maat gemaakt semi-gestructureerd interview
|
6 weken
|
|
Verandering in ernst van mucositis
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ernst van mucositis wordt dagelijks gemeten met de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ). Een score van 0 is gelijk aan geen ernst van mucositis en hoge ernst van mucositis is gelijk aan een score van 4 op vraag 2. |
6 weken
|
|
Verandering in de algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De M.D. Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Head & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) wordt gebruikt om de algehele ernst te meten. De totale MDASI-LC; De HN-score wordt gebruikt bij de analyse van de algehele ernst van de symptomen. Friedman's test is de teststatistiek die zal worden gebruikt om het effect van de interventie op de algehele ernst van de symptomen per cyclus van chemoradiatie te meten. |
10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Long- en Head & Neck-versies (respectievelijk FACT-L; FACT-H&N).
De FACT-L en FACT H&N zijn beide een zelfrapportage-instrument met vijf domeinen en 36 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (nul tot 4) met een scorebereik van 0-144; hoe hoger de score = hogere HRQoL.
|
10 weken
|
|
Ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal ongeplande medische bezoeken van de patiënt aan de oncoloog voor intraveneuze toediening van vocht.
|
6 weken
|
|
Invloed van door een verpleegkundige geleverde telefonische interventie op zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De aangepaste Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) is ontwikkeld door de subschalen van Manage Disease in General Scale en de Symptomenschaal te combineren tot een gecombineerde schaal van 10 items om het concept van waargenomen self-efficacy te meten.
Elk item krijgt een score van 0 tot 8; waarbij de hogere gecombineerde somscore gelijk staat aan een hogere waargenomen zelfredzaamheid bij de deelnemer.
|
10 weken
|
|
Invloed van door een verpleegkundige geleverde telefonische interventie op zelfmanagement van symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Partners in Health Scale (PIHS) is ontworpen om therapietrouw, ziektekennis, behandeling van bijwerkingen en behandeling van tekenen en symptomen in de loop van de tijd te meten.
De vragenlijst met 12 items scoort elke vraag in de domeincategorieën op een 9-puntsschaal van 0-8 en de hogere somscore weerspiegelt een hoger zelfmanagement bij de deelnemer.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180475
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomen Management Onderwijs en Verpleegkundige Coaching
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten