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Étude de faisabilité d'une intervention infirmière pour influer sur la sévérité de la mucosite et prévenir la déshydratation

11 septembre 2019 mis à jour par: Raphael Yechieli, University of Miami

Étude de faisabilité d'une intervention téléphonique dispensée par une infirmière pour influer sur la gravité des symptômes de la mucosite et prévenir la déshydratation chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote descriptive à méthode mixte visant à déterminer la faisabilité d'une intervention téléphonique personnalisée dispensée par une infirmière conçue pour influer sur la gravité des symptômes de la mucosite et prévenir la déshydratation chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie, réduisant ainsi la gravité globale des symptômes et améliorant la qualité de vie . Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si l'intervention infirmière peut réduire les visites médicales imprévues des patients atteints de cancer du poumon et de la tête et du cou entre les traitements de chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules non à petites cellules ou à stade limité OU cancer de la tête et du cou
  • Plus de 18 ans
  • Admissible à la chimioradiothérapie simultanée dans le cadre de la première ligne
  • Groupe coopératif de l'Est 0-2 (capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière autonome ou avec un appareil fonctionnel uniquement)
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Anxiété ou dépression sous-jacente (doit réussir les outils de dépistage)
  • Diagnostiqué médicalement avec une déficience cognitive
  • Aucun traitement préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Pas d'accès à un téléphone
  • Aveugle ou sourd ou analphabète
  • A besoin d'aide pour les ADL d'auto-soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMENC

L'intervention d'éducation à la gestion des symptômes et de coaching infirmier (SMENC) est une séance d'éducation en personne d'une heure suivie d'appels téléphoniques deux fois par semaine tout au long du régime de traitement par chimioradiothérapie du patient.

Lors de l'appel téléphonique, le patient signalera l'utilisation du journal des boissons.
Comportemental: Éducation à la gestion des symptômes et coaching infirmier
L'infirmière autorisée (IA) enseignera au patient les bons soins bucco-dentaires et la gestion des symptômes de maux de bouche ou de gorge (mucosite) pour l'autogestion à domicile. L'IA appellera ensuite le patient deux fois par semaine pour continuer à l'éduquer et à l'encadrer sur l'autogestion de la mucosite. Le patient recevra la boîte à outils de gestion des symptômes (SxM) qui est un guide éducatif écrit connu sous le nom de "boîte à outils d'éducation pour la gestion des symptômes du traitement du cancer" conçu pour aider le patient à gérer ses symptômes de maux de bouche et de gorge à la maison afin de prévenir la déshydratation.
Comportemental: Agenda des boissons
Le patient remplira quotidiennement le journal des boissons en enregistrant tout le liquide oral ingéré et en notant également le nombre de fois que la salle de bain est utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé les appels
Délai: 6 semaines
Défini comme le nombre de participants qui ont terminé 80 % des 12 appels au total.
6 semaines
Durée de l'appel téléphonique
Délai: 6 semaines
Durée de l'appel téléphonique quotidien du patient (en minutes).
6 semaines
Pourcentage de patients utilisant du matériel d'intervention
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients qui déclarent utiliser les supports d'intervention (SxM Toolkit et Drinks Diary).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition
Délai: 6 semaines
Le taux d'attrition sera composé des participants à l'étude qui abandonnent l'étude et sera calculé en pourcentage.
6 semaines
Taux d'achèvement des études
Délai: 6 semaines
La durée de l'étude sera exprimée en pourcentage et on s'attend à ce que les participants terminent 75 % de leurs traitements de chimioradiothérapie prévus.
6 semaines
Satisfaction des participants
Délai: 6 semaines
Analyse qualitative d'un entretien semi-structuré personnalisé
6 semaines
Modification de la sévérité de la mucosite
Délai: 6 semaines

La sévérité de la mucosite sera mesurée quotidiennement par le questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ).

Un score de 0 équivaut à aucune sévérité de la mucosite et une sévérité élevée de la mucosite équivaut à un score de 4 à la question 2.
6 semaines
Changement dans la sévérité globale des symptômes
Délai: 10 semaines

Le M.D. Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Head & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) sera utilisé pour mesurer la gravité globale.

Le MDASI-LC total ; Le score HN sera utilisé dans l'analyse de la gravité globale des symptômes. Le test de Friedman est la statistique de test qui sera utilisée pour mesurer l'effet de l'intervention sur la sévérité globale des symptômes par cycle de traitement par chimioradiothérapie.
10 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 10 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par les versions Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung et Head & Neck (FACT-L ; FACT-H&N respectivement). Le FACT-L et le FACT H&N sont tous deux un instrument d'auto-évaluation à cinq domaines et 36 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (zéro à 4) avec une plage de scores de 0 à 144 ; plus le score est élevé = HRQoL plus élevé.
10 semaines
Visites médicales imprévues
Délai: 6 semaines
Nombre de visites médicales imprévues effectuées par le patient chez l'oncologue pour l'administration de liquide intraveineux.
6 semaines
Influence de l'intervention téléphonique de l'infirmière sur l'auto-efficacité
Délai: 10 semaines
L'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques (CDSES) adaptée a été développée en combinant les sous-échelles de l'échelle de gestion de la maladie en général et de l'échelle des symptômes pour une échelle combinée de 10 éléments pour mesurer le concept d'auto-efficacité perçue. Chaque item est noté de 0 à 8 ; le score total combiné le plus élevé équivalant à une auto-efficacité perçue plus élevée chez le participant.
10 semaines
Influence de l'intervention téléphonique de l'infirmière sur l'autogestion des symptômes
Délai: 10 semaines
L'échelle Partners in Health Scale (PIHS) a été conçue pour mesurer l'adhésion au traitement, la connaissance de la maladie, la gestion des effets secondaires et la gestion des signes et symptômes au fil du temps. Le questionnaire en 12 points note chaque question parmi les catégories de domaine sur une échelle de 9 points de 0 à 8 et le score total le plus élevé reflète une autogestion plus élevée chez le participant.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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