Megvalósíthatósági tanulmány egy nővér beavatkozásáról a mucositis súlyosságának befolyásolására és a kiszáradás megelőzésére
2019. szeptember 11. frissítette: Raphael Yechieli, University of Miami
Megvalósíthatósági tanulmány egy nővér által kiadott telefonos beavatkozásról, amely befolyásolja a nyálkahártya-gyulladás tüneteinek súlyosságát és megelőzi a kiszáradást a kemosugárzáson átesett tüdő- és fej-/nyakrákos betegeknél: kísérleti tanulmány
Ez egy leíró, vegyes módszerű kísérleti tanulmány, amely egy személyre szabott, nővér által kézbesített telefonos beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározására szolgál, amelynek célja a mucositis tüneteinek súlyosságának befolyásolása és a kiszáradás megelőzése a kemoradiáción átesett tüdő- és fej-nyakrákos betegeknél, ezáltal csökkentve a tünetek általános súlyosságát és javítva az életminőséget. .
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy az ápolási beavatkozás csökkentheti-e a tüdő- és fej-nyakrákos betegek előre nem tervezett orvosi látogatásait a kemoradiációs kezelések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák VAGY fej- és nyakrák
- 18 év felett
- Alkalmas egyidejű kemosugárzásra az első sor beállításában
- Keleti szövetkezeti csoport 0-2 (a mindennapi életvitel (ADL) önállóan vagy csak segédeszközzel képes elvégezni)
- Tud írni és olvasni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Mögöttes szorongás vagy depresszió (a szűrőeszközökön át kell menni)
- Orvosilag kognitív károsodást diagnosztizáltak
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárkezelés
- Nincs hozzáférés telefonhoz
- Vak vagy süket vagy írástudatlan
- Segítségre van szüksége a Self-Care ADL-ekkel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMENC csoport
A tünetkezelés oktatási és ápolói coaching (SMENC) beavatkozása egy egyórás személyes, szemtől szembeni oktatás, amelyet hetente kétszer telefonálnak a páciens kemoradiációs kezelési rendje alatt. A telefonhívás során a beteg bejelenti az Italnapló használatát. |
A regisztrált nővér (RN) megtanítja a páciensnek a megfelelő szájápolást és a száj- vagy torokfájás (nyálkahártya-gyulladás) tüneteinek kezelését, hogy az otthoni öngyógyítást elvégezhesse.
Az RN ezután hetente kétszer felhívja a pácienst, hogy folytassa a beteg oktatását és oktatását a mucositis önkezelésével kapcsolatban.
A páciens megkapja a Tünetkezelési (SxM) eszközkészletet, amely egy írott oktatási útmutató, amely a "Rákkezelés Tünetkezelési Oktatási Eszközkészlete" néven ismert, és célja, hogy segítse a pácienst a száj- és torokfájás tüneteinek otthoni kezelésében a kiszáradás megelőzése érdekében.
A páciens naponta kitölti az Italnaplót úgy, hogy rögzíti az összes elfogyasztott szájban lévő folyadék mennyiségét, és rögzíti a fürdőszoba használatának számát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hívást befejező résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők száma, akik az összes 12 hívás 80%-át teljesítették.
|
6 hét
|
|
A telefonhívás időtartama
Időkeret: 6 hét
|
A páciens napi telefonhívásának ideje (percben).
|
6 hét
|
|
Az Intervention anyagokat használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a beavatkozási anyagok (SxM Toolkit és Drinks Diary) segítségével jelentettek be jelentést.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 6 hét
|
A lemorzsolódási arány azon vizsgálati résztvevőkből áll majd, akik kimaradnak a vizsgálatból, és százalékban számítják ki.
|
6 hét
|
|
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálatban eltöltött idő hosszát százalékban fejezzük ki, és várhatóan a résztvevők a tervezett kemoradiációs kezelések 75%-át teljesítik.
|
6 hét
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
Egyéni félig strukturált interjú kvalitatív elemzése
|
6 hét
|
|
A nyálkahártya-gyulladás súlyosságának változása
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkahártya-gyulladás súlyosságát naponta mérik az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) segítségével. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs nyálkahártya-gyulladás, a magas mucositis súlyosság pedig 4-es pontszámot jelent a 2. kérdésnél. |
6 hét
|
|
Változás a tünetek általános súlyosságában
Időkeret: 10 hét
|
Az M.D. Anderson Tüdőrák / Fej- és Nyakrák (MDASI-LC; MDASI-HN) tünetegyüttesét fogják használni az általános súlyosság mérésére. A teljes MDASI-LC; A HN pontszámot a tünetek általános súlyosságának elemzéséhez kell használni. A Friedman-teszt az a tesztstatisztika, amelyet a beavatkozás hatásának mérésére használnak a tünetek általános súlyosságára a kemoradiációs kezelés ciklusonként. |
10 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 10 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a rákterápia funkcionális értékelése – tüdő és fej és nyak verziók (FACT-L; FACT-H&N) mérik.
A FACT-L és a FACT H&N egyaránt egy öt tartományból álló, 36 tételes önbevallási eszköz, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán (nullától 4-ig) értékelnek, 0-144 pontig; minél magasabb a pontszám = magasabb a HRQoL.
|
10 hét
|
|
Nem tervezett orvosi látogatások
Időkeret: 6 hét
|
A páciens által az onkológusnál intravénás folyadékbevitel céljából tett nem tervezett orvosi látogatások száma.
|
6 hét
|
|
A nővér által kiadott telefonos beavatkozás hatása az önhatékonyságra
Időkeret: 10 hét
|
Az adaptált Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) a Betegség kezelése általános skálán és a Tünetek Skála alskáláinak kombinálásával készült egy kombinált 10 tételes skála érdekében, az észlelt önhatékonyság fogalmának mérésére.
Minden elemet 0-tól 8-ig értékelnek; a magasabb összesített pontszám a résztvevő magasabb észlelt énhatékonyságának felel meg.
|
10 hét
|
|
A nővér által kiadott telefonos beavatkozás hatása a tünetek önkezelésére
Időkeret: 10 hét
|
A Partners in Health Scale (PIHS) célja a kezelés betartásának, a betegségek ismeretének, a mellékhatások kezelésének, valamint a jelek és tünetek időbeli kezelésének mérése volt.
A 12 tételes kérdőív az egyes kérdéseket a tartománykategóriák között egy 0-8-ig terjedő 9 pontos skálán értékeli, a magasabb összegű pontszám pedig a résztvevő magasabb önmenedzselési képességét tükrözi.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180475
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .