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Studio di fattibilità di un intervento infermieristico per incidere sulla gravità della mucosite e prevenire la disidratazione

11 settembre 2019 aggiornato da: Raphael Yechieli, University of Miami

Studio di fattibilità di un intervento telefonico fornito da un infermiere per influire sulla gravità dei sintomi della mucosite e prevenire la disidratazione nei pazienti con cancro ai polmoni e alla testa/collo sottoposti a chemioradioterapia: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota descrittivo con metodo misto per determinare la fattibilità di un intervento telefonico su misura fornito da infermiere progettato per influire sulla gravità dei sintomi della mucosite e prevenire la disidratazione nei pazienti con cancro ai polmoni e alla testa/collo sottoposti a chemioradioterapia, riducendo quindi la gravità complessiva dei sintomi e migliorando la qualità della vita . Gli scopi secondari di questo studio sono di indagare se l'intervento infermieristico può ridurre le visite mediche non programmate dei pazienti con cancro al polmone e alla testa/collo tra i trattamenti di chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule non a piccole cellule o in stadio limitato O carcinoma della testa e del collo
  • Più di 18 anni
  • Idoneo per chemioradioterapia simultanea nell'impostazione di prima linea
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (in grado di completare l'attività della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente o solo con dispositivi di assistenza)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Ansia o depressione sottostante (deve superare gli strumenti di screening)
  • Diagnosi medica con un deficit cognitivo
  • Nessun precedente trattamento di chemioterapia o radioterapia
  • Nessun accesso a un telefono
  • Cieco o sordo o analfabeta
  • Richiede assistenza con le ADL Self-Care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SMENC

L'intervento SMENC ( Symptom Management Education and Nurse Coaching ) è una sessione di formazione faccia a faccia di un'ora seguita da telefonate bisettimanali condotte durante tutto il regime di trattamento chemioradioterapico del paziente.

Durante la telefonata il paziente segnalerà l'utilizzo del Diario delle Bevande.
Comportamentale: Educazione alla gestione dei sintomi e coaching infermieristico
L'infermiera registrata (RN) insegnerà al paziente una buona cura della bocca e la gestione dei sintomi del mal di bocca o della gola (mucosite) per l'autogestione a casa. Il RN chiamerà quindi il paziente due volte alla settimana per continuare a educare e istruire il paziente sull'autogestione della mucosite. Il paziente riceverà il Symptom Management (SxM) Toolkit che è una guida educativa scritta nota come "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit" orientata ad aiutare il paziente a gestire i propri sintomi di mal di bocca e gola a casa al fine di prevenire la disidratazione.
Comportamentale: Diario delle bevande
Il paziente compilerà quotidianamente il Diario delle bevande registrando tutto il fluido orale ingerito e registrerà anche il numero di volte in cui viene utilizzato il bagno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato le chiamate
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito come il numero di partecipanti che hanno completato l'80% delle 12 chiamate totali.
6 settimane
Durata della telefonata
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata della telefonata giornaliera del paziente (in minuti).
6 settimane
Percentuale di pazienti che utilizzano materiali di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale dei pazienti che riferiscono utilizzando i materiali degli interventi (SxM Toolkit e Drinks Diary).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di abbandono comprenderà i partecipanti allo studio che abbandonano lo studio e sarà calcolato come percentuale.
6 settimane
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata del tempo trascorso nello studio sarà espressa in percentuale e si prevede che i partecipanti completeranno il 75% dei trattamenti di chemioradioterapia pianificati.
6 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi qualitativa di un'intervista semi-strutturata personalizzata
6 settimane
Variazione della gravità della mucosite
Lasso di tempo: 6 settimane

La gravità della mucosite sarà misurata giornalmente dal questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ).

Un punteggio di 0 equivale a nessuna gravità della mucosite e un'elevata gravità della mucosite equivale a un punteggio di 4 alla domanda 2.
6 settimane
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane

Il M.D. Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Head & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) verrà utilizzato per misurare la gravità complessiva.

Il totale MDASI-LC; Il punteggio HN sarà utilizzato nell'analisi della gravità complessiva dei sintomi. Il test di Friedman è la statistica del test che verrà utilizzata per misurare l'effetto dell'intervento sulla gravità complessiva dei sintomi per ciclo di trattamento chemioradioterapico.
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro - versioni Lung e Head & Neck (rispettivamente FACT-L; FACT-H&N). Il FACT-L e il FACT H&N sono entrambi strumenti di self-report a cinque domini e 36 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da zero a 4) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 144; più alto è il punteggio = maggiore HRQoL.
10 settimane
Visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di visite mediche non pianificate effettuate dal paziente all'oncologo per la somministrazione di liquidi per via endovenosa.
6 settimane
Influenza dell'intervento telefonico fornito dall'infermiere sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 10 settimane
La Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) adattata è stata sviluppata combinando le sottoscale di Manage Disease in General Scale e la scala dei sintomi per una scala combinata di 10 item per misurare il concetto di autoefficacia percepita. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 8; con il punteggio somma combinato più alto che equivale a una maggiore autoefficacia percepita nel partecipante.
10 settimane
Influenza dell'intervento telefonico fornito dall'infermiere sull'autogestione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala Partners in Health (PIHS) è stata progettata per misurare l'aderenza al trattamento, la conoscenza della malattia, la gestione degli effetti collaterali e la gestione di segni e sintomi nel tempo. Il questionario a 12 voci valuta ogni domanda tra le categorie di dominio su una scala a 9 punti da 0 a 8 e il punteggio totale più alto riflette una maggiore autogestione nel partecipante.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180475

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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