Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en sykepleierintervensjon for å påvirke alvorlighetsgraden av mukositt og forhindre dehydrering

11. september 2019 oppdatert av: Raphael Yechieli, University of Miami

Gjennomførbarhetsstudie av en telefonintervensjon levert av sykepleier for å påvirke alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse og forhindre dehydrering hos pasienter med lunge- og hode-/halskreft som gjennomgår kjemoradiasjon: En pilotstudie

Dette er en beskrivende pilotstudie med blandet metode for å bestemme gjennomførbarheten av en skreddersydd telefonintervensjon som er levert av sykepleier designet for å påvirke alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse og forhindre dehydrering hos lunge- og hode-/halskreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjon, og dermed redusere den generelle symptomenes alvorlighetsgrad og forbedre livskvaliteten. . Sekundære formål med denne studien er å undersøke om sykepleieintervensjonen kan redusere lunge- og hode/halskreftpasienters uplanlagte legebesøk mellom cellegiftbehandlinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet eller begrenset stadium småcellet lungekreft ELLER hode- og nakkekreft
  • Over 18 år gammel
  • Kvalifisert for samtidig kjemoradiasjon i førstelinjeinnstillingen
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (i stand til å fullføre Activity of Daily Living (ADL) uavhengig eller kun med hjelpemidler)
  • Kunne lese og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Underliggende angst eller depresjon (må bestå screeningsverktøy)
  • Medisinsk diagnostisert med kognitiv svikt
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen tilgang til telefon
  • Blind eller døv eller analfabet
  • Trenger hjelp med egenomsorgs-ADL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMENC Group

Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC)-intervensjonen er en én times personlig opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av to ganger ukentlige telefonsamtaler gjennom hele pasientens behandlingsregime for cellegiftbehandling.

Under telefonsamtalen vil pasienten melde fra om bruken av Drikkedagboken.

Den registrerte sykepleieren (RN) vil lære pasienten god munnpleie og behandling av sår munn eller hals (mukositt) symptomer for selvbehandling hjemme. RN vil deretter ringe pasienten to ganger hver uke for å fortsette å utdanne og veilede pasienten om selvbehandling av slimhinnebetennelse. Pasienten vil motta Symptom Management (SxM) Toolkit som er en skriftlig pedagogisk veiledning kjent som "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit" rettet for å hjelpe pasienten med å håndtere symptomene på sår munn og hals hjemme for å forhindre dehydrering.
Pasienten vil fullføre drikkedagboken daglig ved å registrere all oral væske som er inntatt og også registrere antall ganger badet er brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte samtaler
Tidsramme: 6 uker
Definert som antall deltakere som fullførte 80 % av de totalt 12 samtalene.
6 uker
Varighet av telefonsamtalen
Tidsramme: 6 uker
Tiden for pasientens daglige telefonsamtale (i minutter).
6 uker
Andel pasienter som bruker intervensjonsmateriale
Tidsramme: 6 uker
Andel av pasientene som rapporterer at de bruker intervensjonsmateriellet (SxM Toolkit og Drinks Diary).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 uker
Utmattelsesraten vil bestå av de studiedeltakerne som dropper ut av studien og beregnes som en prosent.
6 uker
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 uker
Lengden på tid brukt i studien vil bli uttrykt i prosent og det forventes at deltakerne vil fullføre 75 % av sine planlagte cellegiftbehandlinger.
6 uker
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Kvalitativ analyse av et tilpasset semi-strukturert intervju
6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av mukositt
Tidsramme: 6 uker

Alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse vil bli målt daglig av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).

En poengsum på 0 tilsvarer ingen alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse og høy alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse tilsvarer en poengsum på 4 på spørsmål 2.

6 uker
Endring i generell symptomalvorlighet
Tidsramme: 10 uker

M.D. Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Hode & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) vil bli brukt til å måle den generelle alvorlighetsgraden.

Den totale MDASI-LC; HN-score vil bli brukt i analysen av generell symptomalvorlighet. Friedmans test er teststatistikken som vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på den generelle symptomalvorligheten per syklus av kjemoradiasjonsbehandling.

10 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – Lung- og Hode- og Hals-versjoner (henholdsvis FACT-L; FACT-H&N). FACT-L & FACT H&N er begge et selvrapporteringsinstrument med fem domener og 36 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala (null til 4) med et poengområde på 0-144; jo høyere poengsum = høyere HRQoL.
10 uker
Uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 6 uker
Antall ikke-planlagte legebesøk som pasienten har gjort til onkologen for intravenøs væsketilførsel.
6 uker
Påvirkning av telefonintervensjon levert av sykepleier på egeneffektivitet
Tidsramme: 10 uker
Den tilpassede Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) ble utviklet ved å kombinere underskalaene til Manage Disease in General Scale og Symptoms Scale for en kombinert 10-elements skala for å måle begrepet oppfattet selveffektivitet. Hvert element får en poengsum fra 0 til 8; med den høyere kombinerte sumskåren som tilsvarer en høyere opplevd self-efficacy hos deltakeren.
10 uker
Påvirkning av telefonintervensjon levert av sykepleier på selvbehandling av symptomer
Tidsramme: 10 uker
Partners in Health Scale (PIHS) ble utviklet for å måle etterlevelse av behandling, kunnskap om sykdom, behandling av bivirkninger og behandling av tegn og symptomer over tid. Spørreskjemaet med 12 elementer skårer hvert spørsmål blant domenekategoriene på en 9-punkts skala fra 0-8, og den høyere sumskåren reflekterer en høyere selvledelse hos deltakeren.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptombehandlingsutdanning og sykepleiercoaching

3
Abonnere