- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416582
Gjennomførbarhetsstudie av en sykepleierintervensjon for å påvirke alvorlighetsgraden av mukositt og forhindre dehydrering
Gjennomførbarhetsstudie av en telefonintervensjon levert av sykepleier for å påvirke alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse og forhindre dehydrering hos pasienter med lunge- og hode-/halskreft som gjennomgår kjemoradiasjon: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet eller begrenset stadium småcellet lungekreft ELLER hode- og nakkekreft
- Over 18 år gammel
- Kvalifisert for samtidig kjemoradiasjon i førstelinjeinnstillingen
- Eastern Cooperative Group 0-2 (i stand til å fullføre Activity of Daily Living (ADL) uavhengig eller kun med hjelpemidler)
- Kunne lese og skrive engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Underliggende angst eller depresjon (må bestå screeningsverktøy)
- Medisinsk diagnostisert med kognitiv svikt
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen tilgang til telefon
- Blind eller døv eller analfabet
- Trenger hjelp med egenomsorgs-ADL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SMENC Group
Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC)-intervensjonen er en én times personlig opplæringsøkt ansikt-til-ansikt etterfulgt av to ganger ukentlige telefonsamtaler gjennom hele pasientens behandlingsregime for cellegiftbehandling. Under telefonsamtalen vil pasienten melde fra om bruken av Drikkedagboken. |
Den registrerte sykepleieren (RN) vil lære pasienten god munnpleie og behandling av sår munn eller hals (mukositt) symptomer for selvbehandling hjemme.
RN vil deretter ringe pasienten to ganger hver uke for å fortsette å utdanne og veilede pasienten om selvbehandling av slimhinnebetennelse.
Pasienten vil motta Symptom Management (SxM) Toolkit som er en skriftlig pedagogisk veiledning kjent som "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit" rettet for å hjelpe pasienten med å håndtere symptomene på sår munn og hals hjemme for å forhindre dehydrering.
Pasienten vil fullføre drikkedagboken daglig ved å registrere all oral væske som er inntatt og også registrere antall ganger badet er brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullførte samtaler
Tidsramme: 6 uker
|
Definert som antall deltakere som fullførte 80 % av de totalt 12 samtalene.
|
6 uker
|
Varighet av telefonsamtalen
Tidsramme: 6 uker
|
Tiden for pasientens daglige telefonsamtale (i minutter).
|
6 uker
|
Andel pasienter som bruker intervensjonsmateriale
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av pasientene som rapporterer at de bruker intervensjonsmateriellet (SxM Toolkit og Drinks Diary).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 uker
|
Utmattelsesraten vil bestå av de studiedeltakerne som dropper ut av studien og beregnes som en prosent.
|
6 uker
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Lengden på tid brukt i studien vil bli uttrykt i prosent og det forventes at deltakerne vil fullføre 75 % av sine planlagte cellegiftbehandlinger.
|
6 uker
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Kvalitativ analyse av et tilpasset semi-strukturert intervju
|
6 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av mukositt
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse vil bli målt daglig av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ). En poengsum på 0 tilsvarer ingen alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse og høy alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse tilsvarer en poengsum på 4 på spørsmål 2. |
6 uker
|
Endring i generell symptomalvorlighet
Tidsramme: 10 uker
|
M.D. Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Hode & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) vil bli brukt til å måle den generelle alvorlighetsgraden. Den totale MDASI-LC; HN-score vil bli brukt i analysen av generell symptomalvorlighet. Friedmans test er teststatistikken som vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på den generelle symptomalvorligheten per syklus av kjemoradiasjonsbehandling. |
10 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – Lung- og Hode- og Hals-versjoner (henholdsvis FACT-L; FACT-H&N).
FACT-L & FACT H&N er begge et selvrapporteringsinstrument med fem domener og 36 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala (null til 4) med et poengområde på 0-144; jo høyere poengsum = høyere HRQoL.
|
10 uker
|
Uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ikke-planlagte legebesøk som pasienten har gjort til onkologen for intravenøs væsketilførsel.
|
6 uker
|
Påvirkning av telefonintervensjon levert av sykepleier på egeneffektivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Den tilpassede Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) ble utviklet ved å kombinere underskalaene til Manage Disease in General Scale og Symptoms Scale for en kombinert 10-elements skala for å måle begrepet oppfattet selveffektivitet.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 8; med den høyere kombinerte sumskåren som tilsvarer en høyere opplevd self-efficacy hos deltakeren.
|
10 uker
|
Påvirkning av telefonintervensjon levert av sykepleier på selvbehandling av symptomer
Tidsramme: 10 uker
|
Partners in Health Scale (PIHS) ble utviklet for å måle etterlevelse av behandling, kunnskap om sykdom, behandling av bivirkninger og behandling av tegn og symptomer over tid.
Spørreskjemaet med 12 elementer skårer hvert spørsmål blant domenekategoriene på en 9-punkts skala fra 0-8, og den høyere sumskåren reflekterer en høyere selvledelse hos deltakeren.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptombehandlingsutdanning og sykepleiercoaching
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ArizonaRekruttering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKreft | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | KreftoverlevendeForente stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater