Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności interwencji pielęgniarki w celu wywarcia wpływu na nasilenie zapalenia błony śluzowej i zapobieżenia odwodnieniu

11 września 2019 zaktualizowane przez: Raphael Yechieli, University of Miami

Studium wykonalności interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej i zapobiegania odwodnieniu u pacjentów z rakiem płuc i głowy/szyi poddawanych chemioradioterapii: badanie pilotażowe

Jest to opisowe badanie pilotażowe z zastosowaniem metody mieszanej, mające na celu określenie wykonalności dostosowanej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę, mającej na celu wywarcie wpływu na nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej i zapobieganie odwodnieniu u pacjentów z rakiem płuc i rakiem głowy/szyi poddawanych chemioradioterapii, zmniejszając w ten sposób ogólne nasilenie objawów i poprawiając jakość życia . Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja pielęgniarska może zmniejszyć liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich pacjentów z rakiem płuc i głowy/szyi pomiędzy zabiegami chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy lub drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym LUB rak głowy i szyi
  • powyżej 18 lat
  • Kwalifikujący się do równoczesnej chemioradioterapii w pierwszej linii
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (zdolna do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego (ADL) lub tylko przy użyciu urządzenia wspomagającego)
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Podstawowy lęk lub depresja (należy przejść testy przesiewowe)
  • Zdiagnozowano medycznie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak dostępu do telefonu
  • Ślepy, głuchy lub analfabeta
  • Wymaga pomocy przy samoobsługowych ADL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SMENC

Interwencja dotycząca edukacji w zakresie zarządzania objawami i coachingu pielęgniarskiego (SMENC) to godzinna sesja edukacyjna twarzą w twarz, po której następują dwa razy w tygodniu rozmowy telefoniczne prowadzone przez cały cykl chemioradioterapii pacjenta.

Podczas rozmowy telefonicznej pacjent zgłosi korzystanie z Dziennika Napojów.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zarządzania objawami i coaching pielęgniarski
Dyplomowana pielęgniarka (RN) nauczy pacjenta prawidłowej pielęgnacji jamy ustnej i leczenia objawów bólu jamy ustnej lub gardła (zapalenie błony śluzowej) w celu samodzielnego leczenia w domu. Następnie RN będzie dzwonić do pacjenta dwa razy w tygodniu, aby kontynuować edukację i szkolenie pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia zapalenia błony śluzowej. Pacjent otrzyma Zestaw narzędzi do zarządzania objawami (SxM), który jest pisemnym przewodnikiem edukacyjnym znanym jako „Zestaw narzędzi edukacyjnych do zarządzania objawami leczenia raka”, mający na celu pomóc pacjentowi w radzeniu sobie z objawami bólu jamy ustnej i gardła w domu, aby zapobiec odwodnieniu.
Behawioralne: Dziennik napojów
Pacjent będzie codziennie uzupełniał dzienniczek napojów, odnotowując wszystkie spożyte płyny ustne, a także odnotowując, ile razy skorzystał z łazienki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zakończyli rozmowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy ukończyli 80% wszystkich 12 połączeń.
6 tygodni
Czas trwania rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas dziennej rozmowy telefonicznej pacjenta (w minutach).
6 tygodni
Odsetek pacjentów korzystających z materiałów interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów zgłaszających się z wykorzystaniem materiałów interwencyjnych (SxM Toolkit i Drinks Diary).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik rezygnacji będzie obejmował tych uczestników badania, którzy zrezygnują z badania i zostanie obliczony jako procent.
6 tygodni
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas spędzony w badaniu zostanie wyrażony w procentach i oczekuje się, że uczestnicy wykonają 75% zaplanowanych zabiegów chemioradioterapii.
6 tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza jakościowa dostosowanego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
6 tygodni
Zmiana nasilenia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Nasilenie zapalenia błony śluzowej będzie mierzone codziennie za pomocą kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ).

Wynik 0 oznacza brak nasilenia zapalenia błony śluzowej, a wysoki stopień zapalenia błony śluzowej oznacza wynik 4 w pytaniu 2.
6 tygodni
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: 10 tygodni

Do pomiaru ogólnego nasilenia zostanie wykorzystany Inwentarz Objawów M.D. Andersona - Rak Płuca / Rak Głowy i Szyi (MDASI-LC; MDASI-HN).

Całkowita MDASI-LC; Wynik HN zostanie wykorzystany w analizie ogólnego nasilenia objawów. Test Friedmana to statystyka testowa, która zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji na ogólne nasilenie objawów na cykl chemioradioterapii.
10 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — wersje płuca i głowy i szyi (odpowiednio FACT-L; FACT-H&N). FACT-L i FACT H&N są pięciodomenowymi, 36-punktowymi narzędziami samoopisowymi ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta (od zera do 4) z zakresem wyników 0-144; im wyższy wynik = wyższa HRQoL.
10 tygodni
Nieplanowane wizyty lekarskie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich pacjenta u lekarza onkologa w celu dożylnego podania płynów.
6 tygodni
Wpływ interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zaadaptowana Skala Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej (CDSES) została opracowana przez połączenie podskal Ogólnej Skali Zarządzania Chorobą i Skali Objawy dla połączonej 10-punktowej skali do pomiaru koncepcji postrzeganej własnej skuteczności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 8; przy czym wyższy łączny wynik sumy odpowiada wyższemu postrzeganemu poczuciu własnej skuteczności przez uczestnika.
10 tygodni
Wpływ telefonicznej interwencji pielęgniarki na samokontrolę objawów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Partners in Health (PIHS) została zaprojektowana w celu pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, znajomości choroby, postępowania w przypadku działań niepożądanych oraz leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w czasie. Kwestionariusz składający się z 12 pozycji punktuje każde pytanie w kategoriach domenowych w 9-punktowej skali od 0-8, a wyższy wynik sumy odzwierciedla wyższą samozarządzanie uczestnika.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj