Toteutettavuustutkimus sairaanhoitajan interventiosta, joka vaikuttaa mukosiitin vaikeusasteeseen ja ehkäisee kuivumista
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Raphael Yechieli, University of Miami
Toteutettavuustutkimus sairaanhoitajan toimittamasta puhelininterventiosta, joka vaikuttaa mukosiitin oireiden vakavuusasteeseen ja estää nestehukkaa kemosäteilyhoitoa saavilla keuhko- ja pään/kaulan syöpäpotilailla: pilottitutkimus
Tämä on kuvaava sekamenetelmällä toteutettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää räätälöidyn sairaanhoitajan toimittaman puhelinintervention toteutettavuus, joka on suunniteltu vaikuttamaan mukosiitin oireiden vaikeusasteeseen ja estämään nestehukka kemoradiohoitoa saavilla keuhko- ja pään/niskasyöpäpotilailla, mikä vähentää oireiden yleistä vakavuutta ja parantaa elämänlaatua. .
Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko hoitotoimenpide vähentää keuhko- ja pää/niskasyöpäpotilaiden suunnittelemattomia lääkärikäyntejä kemosäteilyhoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen tai rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä TAI pään ja kaulan syöpä
- Yli 18 vuotta vanha
- Soveltuu samanaikaiseen kemosäteilyyn ensimmäisen rivin asetuksissa
- Itäinen osuuskuntaryhmä 0-2 (kykee suorittamaan päivittäisen elämäntilanteen (ADL) itsenäisesti tai vain apuvälineellä)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Taustalla oleva ahdistus tai masennus (seulontatyökalut on läpäistävä)
- Lääketieteellisesti diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei pääsyä puhelimeen
- Sokea tai kuuro tai lukutaidoton
- Tarvitsee apua Self-Care ADL:ien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMENC Group
Oireenhallinnan koulutus- ja sairaanhoitajavalmennus (SMENC) on tunnin mittainen henkilökohtainen kasvokkain tapahtuva koulutus, jota seuraa kahdesti viikossa puhelut koko potilaan kemoterapiahoidon ajan. Puhelun aikana potilas ilmoittaa juomapäiväkirjan käytöstä. |
Rekisteröity sairaanhoitaja (RN) opettaa potilaalle hyvää suun hoitoa ja suun tai kurkkukivun (mukosiitin) oireiden hallintaa itsehoitoon kotona.
Tämän jälkeen RN soittaa potilaalle kahdesti viikossa jatkaakseen potilaan kouluttamista ja valmennusta mukosiitin itsehoidosta.
Potilas saa Symptom Management (SxM) Toolkit, joka on kirjallinen koulutusopas, joka tunnetaan nimellä "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit", jonka tarkoituksena on auttaa potilasta hallitsemaan suu- ja kurkkukipuoireitaan kotona nestehukan estämiseksi.
Potilas täydentää juomapäiväkirjaa päivittäin kirjaamalla kaiken nauttimansa suun nesteen ja myös kylpyhuoneen käyttökertojen määrän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelut suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, jotka suorittivat 80 % kaikista 12 puhelusta.
|
6 viikkoa
|
|
Puhelun kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan päivittäisen puhelun kesto (minuutteina).
|
6 viikkoa
|
|
Intervention materiaaleja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat käyttämällä interventiomateriaaleja (SxM Toolkit ja Drinks Diary).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poistoprosentti muodostuu niistä tutkimukseen osallistuneista, jotka keskeyttävät tutkimuksen, ja se lasketaan prosentteina.
|
6 viikkoa
|
|
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimukseen käytetyn ajan pituus ilmaistaan prosentteina ja osallistujien odotetaan suorittavan 75 % suunnitelluista kemosäteilyhoidoistaan.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Räätälöidyn puolistrukturoidun haastattelun laadullinen analyysi
|
6 viikkoa
|
|
Mukosiitin vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mukosiitin vakavuus mitataan päivittäin Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) -kyselyllä. Pistemäärä 0 vastaa ei mukosiitin vakavuutta ja korkea mukosiitin vakavuus vastaa pistettä 4 kysymyksessä 2. |
6 viikkoa
|
|
Muutos oireiden yleisessä vaikeudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
M.D. Anderson Symptom Inventory - keuhkosyöpä / pään ja kaulan syöpä (MDASI-LC; MDASI-HN) käytetään yleisen vakavuuden mittaamiseen. Koko MDASI-LC; HN-pisteitä käytetään oireiden yleisen vakavuuden analysoinnissa. Friedmanin testi on testitilasto, jota käytetään mittaamaan toimenpiteen vaikutusta oireiden kokonaisvakavuuteen kemosäteilyhoitojaksoa kohden. |
10 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lung- ja Head & Neck -versiot (FACT-L; FACT-H&N).
FACT-L ja FACT H&N ovat molemmat viiden tason, 36 kohteen itseraportointiväline, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (nollasta 4:ään) pistemäärällä 0-144; mitä korkeampi pistemäärä = korkeampi HRQoL.
|
10 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan suunnittelemattomien lääkärikäyntien lukumäärä onkologin luona suonensisäistä nesteen antamista varten.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaanhoitajan antaman puhelinintervention vaikutus itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mukautettu kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikko (CDSES) kehitettiin yhdistämällä Hallitse sairautta yleisessä mittakaavassa ja oireiden asteikkoa yhdistetylle 10 pisteen asteikolle koetun itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 0-8; korkeampi yhdistetty kokonaispistemäärä vastaa korkeampaa koettua itsetehokkuutta osallistujassa.
|
10 viikkoa
|
|
Sairaanhoitajan toimittaman puhelinintervention vaikutus oireiden itsehallintaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Partners in Health Scale (PIHS) on suunniteltu mittaamaan hoitoon sitoutumista, sairauksien tuntemusta, sivuvaikutusten hallintaa sekä merkkien ja oireiden hallintaa ajan mittaan.
12 kohdan kyselylomake pisteyttää jokaisen kysymyksen toimialueluokkien kesken 9 pisteen asteikolla 0-8 ja korkeampi summapiste heijastaa osallistujan korkeampaa itsehallintaa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta