Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en sygeplejerskeintervention for at påvirke mucositis sværhedsgrad og forhindre dehydrering

11. september 2019 opdateret af: Raphael Yechieli, University of Miami

Gennemførlighedsundersøgelse af en sygeplejerske-leveret telefonintervention for at påvirke slimhindebetændelse symptomsværhed og forebygge dehydrering hos lunge- og hoved-/halskræftpatienter, der gennemgår kemoradiation: En pilotundersøgelse

Dette er en beskrivende blandet metode pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden af ​​en skræddersyet sygeplejerske-leveret telefonintervention designet til at påvirke mucositis symptom sværhedsgrad og forhindre dehydrering hos lunge- og hoved-/halskræftpatienter, der gennemgår kemoradiation, og dermed reducere den generelle symptomsværhedsgrad og forbedre livskvaliteten . Sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om sygeplejeinterventionen kan reducere lunge- og hoved/halskræftpatienters uplanlagte lægebesøg mellem kemoradiationsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet eller begrænset stadie af småcellet lungekræft ELLER hoved- og nakkekræft
  • Over 18 år gammel
  • Berettiget til samtidig kemoradiation i første linje indstilling
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (i stand til at gennemføre Activity of Daily Living (ADL'er) selvstændigt eller kun med hjælpemidler)
  • Kan læse og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Underliggende angst eller depression (skal bestå screeningsværktøjer)
  • Medicinsk diagnosticeret med kognitiv svækkelse
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen adgang til telefon
  • Blind eller døv eller analfabet
  • Kræver hjælp til Self-Care ADL'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMENC Group

Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC) interventionen er en en times personlig undervisningssession ansigt-til-ansigt efterfulgt af to gange ugentlige telefonopkald, der udføres gennem hele patientens kemoradiationsbehandlingsregime.

Under telefonsamtalen vil patienten anmelde brugen af ​​Drikkedagbogen.
Adfærdsmæssigt: Symptom Management Uddannelse og Sygeplejerske Coaching
Den registrerede sygeplejerske (RN) vil undervise patienten i god mundpleje og behandling af smerter i mund eller hals (slimhindebetændelse) til selvbehandling i hjemmet. RN vil derefter ringe til patienten to gange hver uge for at fortsætte med at uddanne og coache patienten om slimhindebetændelsen selvbehandling. Patienten vil modtage Symptom Management (SxM) Toolkit, som er en skriftlig uddannelsesvejledning kendt som "Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit", der er gearet til at hjælpe patienten med at håndtere deres symptomer på ondt i mund og hals derhjemme for at forhindre dehydrering.
Adfærdsmæssigt: Drikkedagbog
Patienten vil udfylde drikkedagbogen dagligt ved at registrere al den orale væske, der er indtaget, og også registrere antallet af gange, badeværelset er brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte opkald
Tidsramme: 6 uger
Defineret som antallet af deltagere, der gennemførte 80 % af de i alt 12 opkald.
6 uger
Varighed af telefonopkald
Tidsramme: 6 uger
Tidsmængde for patientens daglige telefonopkald (i minutter).
6 uger
Procentdel af patienter, der bruger interventionsmaterialer
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienterne, der rapporterer at bruge interventionsmaterialerne (SxM Toolkit og Drinks Diary).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 uger
Nedslidningsraten vil bestå af de undersøgelsesdeltagere, der dropper ud af undersøgelsen og beregnes som en procent.
6 uger
Studiegennemførelsesrate
Tidsramme: 6 uger
Længden af ​​tid brugt i undersøgelsen vil blive udtrykt i procent, og det forventes, at deltagerne vil gennemføre 75 % af deres planlagte kemoradiationsbehandlinger.
6 uger
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Kvalitativ analyse af et skræddersyet semi-struktureret interview
6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: 6 uger

Sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse vil blive målt dagligt af Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).

En score på 0 er lig med ingen slimhindebetændelse, og høj slimhindebetændelse svarer til en score på 4 på spørgsmål 2.
6 uger
Ændring i den generelle symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 10 uger

M.D. Anderson Symptom Inventory - Lungecancer/Hoved & Neck Cancer (MDASI-LC; MDASI-HN) vil blive brugt til at måle den overordnede sværhedsgrad.

Den samlede MDASI-LC; HN-score vil blive brugt i analysen af ​​den overordnede symptomsværhedsgrad. Friedmans test er den teststatistik, der vil blive brugt til at måle effekten af ​​interventionen på den overordnede symptomsværhedsgrad pr. cyklus af kemoradiationsbehandling.
10 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lunge- og hoved- og halsversioner (henholdsvis FACT-L; FACT-H&N). FACT-L & FACT H&N er begge et selvrapporteringsinstrument med fem domæner og 36 elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala (nul til 4) med et scoreområde på 0-144; jo højere score = højere HRQoL.
10 uger
Uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: 6 uger
Antal uplanlagte lægebesøg, som patienten har foretaget hos onkologen til intravenøs væskeindgivelse.
6 uger
Indflydelse af sygeplejerske-leveret telefonintervention på selveffektivitet
Tidsramme: 10 uger
Den tilpassede Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES) blev udviklet ved at kombinere underskalaerne af Manage Disease in General Scale og Symptoms Scale til en kombineret 10-punkts skala for at måle begrebet opfattet selveffektivitet. Hver genstand bedømmes fra 0 til 8; med den højere samlede sumscore, der svarer til en højere opfattet self-efficacy hos deltageren.
10 uger
Indflydelse af sygeplejerske-leveret telefonintervention på symptom-selvhåndtering
Tidsramme: 10 uger
Partners in Health Scale (PIHS) blev designet til at måle overholdelse af behandling, viden om sygdom, håndtering af bivirkninger og håndtering af tegn og symptomer over tid. Spørgeskemaet med 12 punkter scorer hvert spørgsmål blandt domænekategorierne på en 9-trins skala fra 0-8, og den højere sumscore afspejler en højere selvledelse hos deltageren.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptom Management Uddannelse og Sygeplejerske Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner