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Machbarkeitsstudie einer Krankenschwesterintervention zur Beeinflussung des Schweregrads der Mukositis und zur Verhinderung von Dehydrierung

11. September 2019 aktualisiert von: Raphael Yechieli, University of Miami

Machbarkeitsstudie einer von einer Krankenschwester durchgeführten Telefonintervention zur Beeinflussung der Schwere der Mukositis-Symptome und zur Verhinderung von Dehydration bei Patienten mit Lungen- und Kopf-/Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen: Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Pilotstudie mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit einer maßgeschneiderten telefonischen Intervention durch Krankenschwestern zu ermitteln, die darauf abzielt, die Schwere der Mukositis-Symptome zu beeinflussen und eine Dehydrierung bei Patienten mit Lungen- und Kopf-/Halskrebs zu verhindern, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, wodurch die Gesamtschwere der Symptome verringert und die Lebensqualität verbessert wird . Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung, ob die pflegerische Intervention die ungeplanten Arztbesuche von Patienten mit Lungenkrebs und Kopf-/Halskrebs zwischen den Radiochemotherapiebehandlungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium ODER Kopf- und Halskrebs
  • Über 18 Jahre alt
  • Berechtigt zur gleichzeitigen Radiochemotherapie in der Erstbehandlung
  • Östliche Genossenschaftsgruppe 0–2 (in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) selbstständig oder nur mit Hilfsmitteln abzuschließen)
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Grundliegende Angst oder Depression (Screening-Tools müssen bestanden werden)
  • Ärztlich wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
  • Kein Zugang zu einem Telefon
  • Blind oder taub oder Analphabet
  • Erfordert Unterstützung bei Self-Care-ADLs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMENC-Gruppe

Bei der SMENC-Intervention (Symptom Management Education and Nurse Coaching) handelt es sich um eine einstündige persönliche Aufklärungssitzung, gefolgt von zweimal wöchentlichen Telefongesprächen, die während der gesamten Dauer der Radiochemotherapie des Patienten durchgeführt werden.

Während des Telefongesprächs berichtet der Patient über die Verwendung des Getränketagebuchs.
Verhalten: Ausbildung zum Symptommanagement und Pflegecoaching
Die examinierte Krankenschwester (RN) lehrt den Patienten eine gute Mundpflege und die Behandlung von Mund- oder Rachenschmerzen (Mukositis) für die Selbstbehandlung zu Hause. Der Krankenschwester ruft den Patienten dann zweimal pro Woche an, um ihn weiterhin über die Selbstbehandlung der Mukositis aufzuklären und zu coachen. Der Patient erhält das Symptom Management (SxM) Toolkit, einen schriftlichen Aufklärungsleitfaden namens „Cancer Treatment Symptom Management Education Toolkit“, der dem Patienten dabei helfen soll, seine Symptome von Mund- und Rachenschmerzen zu Hause zu bewältigen, um Dehydrierung vorzubeugen.
Verhalten: Getränketagebuch
Der Patient führt täglich ein Trinktagebuch durch, indem er die gesamte aufgenommene Mundflüssigkeit aufzeichnet und auch die Häufigkeit der Toilettenbenutzung aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Anrufe abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 80 % der insgesamt 12 Anrufe abgeschlossen haben.
6 Wochen
Dauer des Telefonats
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des täglichen Telefonanrufs des Patienten (in Minuten).
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die Interventionsmaterialien verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die angeben, die Interventionsmaterialien (SxM Toolkit und Drinks Diary) verwendet zu haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fluktuationsrate umfasst diejenigen Studienteilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und wird als Prozentsatz berechnet.
6 Wochen
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer der Studie wird in Prozent ausgedrückt und es wird erwartet, dass die Teilnehmer 75 % ihrer geplanten Radiochemotherapie-Behandlungen abschließen.
6 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Qualitative Analyse eines maßgeschneiderten halbstrukturierten Interviews
6 Wochen
Veränderung des Schweregrades der Mukositis
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Schweregrad der Mukositis wird täglich anhand des Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) gemessen.

Ein Wert von 0 bedeutet keinen Schweregrad der Mukositis und ein hoher Schweregrad der Mukositis entspricht einem Wert von 4 bei Frage 2.
6 Wochen
Veränderung der Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen

Das M.D. Anderson Symptom Inventory – Lungenkrebs/Kopf- und Halskrebs (MDASI-LC; MDASI-HN) wird zur Messung des Gesamtschweregrads verwendet.

Der gesamte MDASI-LC; Der HN-Score wird bei der Analyse der Gesamtsymptomschwere verwendet. Der Friedman-Test ist die Teststatistik, die verwendet wird, um die Wirkung des Eingriffs auf die Gesamtsymptomschwere pro Zyklus der Radiochemotherapie zu messen.
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lungen- und Kopf-Hals-Versionen (FACT-L bzw. FACT-H&N) gemessen. Bei FACT-L und FACT H&N handelt es sich jeweils um ein Fünf-Domänen-Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (null bis 4) mit einem Bewertungsbereich von 0-144 bewertet wird; Je höher die Punktzahl, desto höher die HRQoL.
10 Wochen
Außerplanmäßige Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der ungeplanten Arztbesuche des Patienten beim Onkologen zur intravenösen Flüssigkeitsverabreichung.
6 Wochen
Einfluss von Telefoninterventionen durch Krankenschwestern auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die angepasste Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten (CDSES) wurde entwickelt, indem die Unterskalen „Manage Disease in General Scale“ und „Symptoms Scale“ zu einer kombinierten Skala mit 10 Elementen kombiniert wurden, um das Konzept der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu messen. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 8 bewertet; wobei der höhere kombinierte Summenwert einer höheren wahrgenommenen Selbstwirksamkeit des Teilnehmers entspricht.
10 Wochen
Einfluss der von einer Krankenschwester durchgeführten Telefonintervention auf das Symptom-Selbstmanagement
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Partners in Health Scale (PIHS) wurde entwickelt, um die Einhaltung der Behandlung, das Wissen über die Krankheit, den Umgang mit Nebenwirkungen und den Umgang mit Anzeichen und Symptomen im Zeitverlauf zu messen. Der 12-Punkte-Fragebogen bewertet jede Frage in den Domänenkategorien auf einer 9-Punkte-Skala von 0 bis 8, und die höhere Summenpunktzahl spiegelt ein besseres Selbstmanagement des Teilnehmers wider.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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