Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti intervence sestry s cílem ovlivnit závažnost mukozitidy a zabránit dehydrataci

11. září 2019 aktualizováno: Raphael Yechieli, University of Miami

Studie proveditelnosti telefonické intervence sestry s cílem ovlivnit závažnost symptomu mukozitidy a zabránit dehydrataci u pacientů s rakovinou plic a hlavy/krku podstupujících chemoradiaci: Pilotní studie

Toto je popisná pilotní studie smíšených metod, která má určit proveditelnost telefonické intervence na míru sestrou navržené tak, aby ovlivnila závažnost symptomů mukositidy a zabránila dehydrataci u pacientů s rakovinou plic a hlavy/krku podstupujících chemoradiaci, čímž se snížila celková závažnost symptomů a zlepšila kvalita života. . Sekundárními účely této studie je zjistit, zda ošetřovatelská intervence může snížit počet neplánovaných lékařských návštěv pacientů s rakovinou plic a hlavy/krku mezi chemoradiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom nebo malobuněčný karcinom plic nebo karcinom hlavy a krku v omezeném stádiu
  • Starší 18 let
  • Vhodné pro souběžnou chemoradiaci v nastavení prvního řádku
  • Eastern Cooperative Group 0-2 (schopná dokončit aktivitu denního života (ADL) samostatně nebo pouze s pomocným zařízením)
  • Umět číst a psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Základní úzkost nebo deprese (musí projít screeningovými nástroji)
  • Lékařsky diagnostikována kognitivní porucha
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační léčba
  • Žádný přístup k telefonu
  • Slepý nebo hluchý nebo negramotný
  • Vyžaduje pomoc se samoobslužnými ADL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SMENC

Intervence vzdělávání v oblasti zvládání symptomů a koučování sester (SMENC) je jednohodinová osobní edukace, po níž následují telefonické hovory dvakrát týdně po celou dobu chemoradiačního léčebného režimu pacienta.

Během telefonického hovoru pacient nahlásí použití Nápojového deníku.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti managementu symptomů a koučování sester
Registrovaná sestra (RN) naučí pacienta správné péči o ústa a zvládání příznaků bolestí v ústech nebo krku (mukozitidy), aby se mohl sám zvládat doma. RN pak bude volat pacientovi dvakrát týdně, aby pokračoval v edukaci a školení pacienta o samoléčbě mukositidy. Pacient obdrží sadu nástrojů pro zvládání příznaků (SxM), což je písemná vzdělávací příručka známá jako „Nástrojová sada o zvládání příznaků rakoviny“, která má pacientovi pomoci zvládnout příznaky bolesti v ústech a krku doma, aby se zabránilo dehydrataci.
Behaviorální: Nápojový deník
Pacient bude denně vyplňovat Nápojový deník tím, že bude zaznamenávat veškerou požitou tekutinu a také počet použití koupelny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili hovory
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako počet účastníků, kteří dokončili 80 % z celkových 12 hovorů.
6 týdnů
Délka telefonního hovoru
Časové okno: 6 týdnů
Doba denního telefonického hovoru pacienta (v minutách).
6 týdnů
Procento pacientů používajících intervenční materiály
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří hlásí pomocí intervenčních materiálů (SxM Toolkit a Drinks Diary).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 6 týdnů
Míra opotřebení se bude skládat z těch účastníků studie, kteří ze studie vystoupí, a bude vypočítána jako procento.
6 týdnů
Míra dokončení studie
Časové okno: 6 týdnů
Délka času stráveného ve studii bude vyjádřena v procentech a očekává se, že účastníci dokončí 75 % své plánované chemoradiační léčby.
6 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Kvalitativní analýza přizpůsobeného polostrukturovaného rozhovoru
6 týdnů
Změna závažnosti mukozitidy
Časové okno: 6 týdnů

Závažnost mukositidy bude denně měřena denním dotazníkem orální mukositidy (OMDQ).

Skóre 0 se rovná žádné závažnosti mukozitidy a vysoká závažnost mukozitidy se rovná skóre 4 u otázky 2.
6 týdnů
Změna celkové závažnosti symptomů
Časové okno: 10 týdnů

K měření celkové závažnosti bude použit inventář příznaků M.D. Andersona – rakovina plic / rakovina hlavy a krku (MDASI-LC; MDASI-HN).

Celkový MDASI-LC; HN skóre bude použito při analýze celkové závažnosti symptomů. Friedmanův test je testovací statistika, která bude použita k měření účinku intervence na celkovou závažnost symptomů na cyklus chemoradiační léčby.
10 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – verze plic a hlavy a krku (FACT-L; FACT-H&N v tomto pořadí). FACT-L a FACT H&N jsou pětidoménový, 36-položkový sebevýznamový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (nula až 4) s rozsahem skóre 0-144; čím vyšší skóre = vyšší HRQoL.
10 týdnů
Neplánované lékařské návštěvy
Časové okno: 6 týdnů
Počet neplánovaných lékařských návštěv, které pacient provedl u onkologa za účelem intravenózního podání tekutin.
6 týdnů
Vliv telefonické intervence sestry na vlastní účinnost
Časové okno: 10 týdnů
Adaptovaná škála chronické nemoci Self-Efficacy Scale (CDSES) byla vyvinuta kombinací subškál Manage Disease in General Scale a Symptoms Scale pro kombinovanou 10-položkovou škálu pro měření konceptu vnímané sebeúčinnosti. Každá položka je hodnocena 0 až 8; přičemž vyšší kombinované součtové skóre se rovná vyšší vnímané vlastní účinnosti u účastníka.
10 týdnů
Vliv telefonické intervence sestry na sebezvládání symptomů
Časové okno: 10 týdnů
Škála Partners in Health (PIHS) byla navržena tak, aby měřila adherenci k léčbě, znalost onemocnění, zvládání vedlejších účinků a zvládání příznaků a symptomů v průběhu času. Dotazník s 12 položkami hodnotí každou otázku v kategoriích domén na 9 bodové škále od 0 do 8 a vyšší součet skóre odráží vyšší sebeovládání účastníka.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Yechieli, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti managementu symptomů a koučování sester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit