Технико-экономическое обоснование вмешательства медсестры для снижения тяжести мукозита и предотвращения обезвоживания
11 сентября 2019 г. обновлено: Raphael Yechieli, University of Miami
Технико-экономическое обоснование вмешательства медсестры по телефону для снижения тяжести симптомов мукозита и предотвращения обезвоживания у пациентов с раком легких и головы/шеи, подвергающихся химиолучевой терапии: пилотное исследование
Это описательное пилотное исследование смешанного метода для определения возможности индивидуального вмешательства медсестры по телефону, предназначенного для воздействия на тяжесть симптомов мукозита и предотвращения обезвоживания у пациентов с раком легких и головы / шеи, подвергающихся химиолучевой терапии, что снижает общую тяжесть симптомов и улучшает качество жизни. .
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы выяснить, может ли сестринское вмешательство снизить количество незапланированных посещений пациентов с раком легких и головы/шеи между курсами химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный или ограниченная стадия мелкоклеточного рака легкого ИЛИ рак головы и шеи
- старше 18 лет
- Право на одновременную химиолучевую терапию в условиях первой линии
- Восточная кооперативная группа 0-2 (способна выполнять повседневную деятельность (ADL) самостоятельно или только с помощью вспомогательного устройства)
- Умение читать и писать на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Основная тревога или депрессия (должны пройти скрининговые инструменты)
- Медицинский диагноз когнитивного расстройства
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Нет доступа к телефону
- Слепой или глухой или неграмотный
- Требуется помощь в самообслуживании ADL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СМЭНК
Вмешательство по обучению управлению симптомами и обучению медсестер (SMENC) представляет собой одночасовое очное обучение лицом к лицу, за которым следуют телефонные звонки два раза в неделю, проводимые на протяжении всего режима химиолучевого лечения пациента. Во время телефонного звонка пациент сообщает об использовании дневника употребления алкоголя. |
Дипломированная медсестра (RN) научит пациента правильному уходу за полостью рта и лечению симптомов боли во рту или горле (мукозит) для самостоятельного лечения в домашних условиях.
Затем RN будет звонить пациенту два раза в неделю, чтобы продолжить обучение и обучение пациента навыкам самостоятельного лечения мукозита.
Пациент получит Инструментарий по управлению симптомами (SxM), который представляет собой письменное учебное пособие, известное как «Образовательный инструментарий по управлению симптомами лечения рака», предназначенный для того, чтобы помочь пациенту справиться с симптомами боли во рту и горле в домашних условиях, чтобы предотвратить обезвоживание.
Пациент будет ежедневно заполнять Дневник употребления напитков, записывая всю проглоченную ротовую жидкость, а также записывая, сколько раз он пользовался туалетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, совершивших звонки
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется как количество участников, выполнивших 80% от общего числа 12 вызовов.
|
6 недель
|
|
Продолжительность телефонного разговора
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество времени ежедневного телефонного звонка пациента (в минутах).
|
6 недель
|
|
Процент пациентов, использующих материалы для вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, которые сообщают об использовании материалов мероприятий (SxM Toolkit и Drink Diary).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатель отсева будет состоять из тех участников исследования, которые выбыли из исследования, и будет рассчитываться в процентах.
|
6 недель
|
|
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Продолжительность времени, проведенного в исследовании, будет выражена в процентах, и ожидается, что участники завершат 75% запланированного химиолучевого лечения.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Качественный анализ индивидуального полуструктурированного интервью
|
6 недель
|
|
Изменение тяжести мукозита
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжесть мукозита будет измеряться ежедневно с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ). 0 баллов соответствует отсутствию тяжести мукозита, а высокая тяжесть мукозита соответствует 4 баллам по вопросу 2. |
6 недель
|
|
Изменение общей тяжести симптомов
Временное ограничение: 10 недель
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона — рак легких/рак головы и шеи (MDASI-LC; MDASI-HN) будет использоваться для измерения общей тяжести. Общий MDASI-LC; Оценка HN будет использоваться при анализе общей тяжести симптомов. Критерий Фридмана — это тестовая статистика, которая будет использоваться для измерения влияния вмешательства на общую тяжесть симптомов на цикл химиолучевого лечения. |
10 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака — версии легких и головы и шеи (FACT-L; FACT-H&N соответственно).
FACT-L и FACT H&N представляют собой инструмент самоотчета из пяти доменов, состоящий из 36 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от нуля до 4) с диапазоном баллов от 0 до 144; чем выше оценка = выше HRQoL.
|
10 недель
|
|
Незапланированные медицинские визиты
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество незапланированных визитов пациента к онкологу для внутривенного введения жидкости.
|
6 недель
|
|
Влияние вмешательства медсестры по телефону на самоэффективность
Временное ограничение: 10 недель
|
Адаптированная шкала самоэффективности при хронических заболеваниях (CDSES) была разработана путем объединения подшкал «Управление болезнью» в общей шкале и шкалы симптомов для комбинированной шкалы из 10 пунктов для измерения концепции воспринимаемой самоэффективности.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8; при этом более высокий комбинированный суммарный балл соответствует более высокой воспринимаемой самоэффективности участника.
|
10 недель
|
|
Влияние вмешательства медсестры по телефону на самоконтроль симптомов
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала Partners in Health (PIHS) была разработана для измерения соблюдения режима лечения, знаний о болезни, управления побочными эффектами и управления признаками и симптомами с течением времени.
Анкета из 12 пунктов оценивает каждый вопрос среди доменных категорий по 9-балльной шкале от 0 до 8, а более высокий суммарный балл отражает более высокий уровень самоконтроля участника.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Водно-электролитный дисбаланс
- Новообразования головы и шеи
- Мукозит
- Обезвоживание
- Стоматит
Другие идентификационные номера исследования
- 20180475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .