점막염의 중증도에 영향을 미치고 탈수를 예방하기 위한 간호사 개입의 타당성 연구
2019년 9월 11일 업데이트: Raphael Yechieli, University of Miami
화학방사선 요법을 받는 폐암 및 두경부암 환자의 점막염 증상 심각도에 영향을 미치고 탈수를 예방하기 위한 간호사 배달 전화 개입의 타당성 연구: 파일럿 연구
이것은 점막염 증상 중증도에 영향을 미치고 화학방사선 요법을 받는 폐 및 두경부암 환자의 탈수를 예방하여 전반적인 증상 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시키도록 설계된 맞춤형 간호사 제공 전화 개입의 타당성을 결정하기 위한 설명적인 혼합 방법 파일럿 연구입니다. .
이 연구의 2차 목적은 간호 중재가 화학방사선 치료 사이에 폐암 및 두경부암 환자의 예정되지 않은 의료 방문을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포 또는 제한기 소세포폐암 또는 두경부암
- 18세 이상
- 1차 설정에서 동시 화학방사선 요법에 적격
- Eastern Cooperative Group 0-2(ADL(Activity of Daily Living)을 독립적으로 또는 보조 장치로만 완료할 수 있음)
- 영어 또는 스페인어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 근본적인 불안 또는 우울증(선별 도구를 통과해야 함)
- 인지 장애로 의학적으로 진단됨
- 이전 화학 요법 또는 방사선 치료 없음
- 전화 사용 불가
- 맹인 또는 귀머거리 또는 문맹
- 자가 관리 ADL에 대한 지원 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스멘크 그룹
증상 관리 교육 및 간호사 코칭(SMENC) 개입은 환자의 화학방사선 치료 요법 전반에 걸쳐 실시되는 매주 2회 전화 통화가 뒤따르는 1시간 대면 대면 교육 세션입니다. 전화 통화 중에 환자는 Drinks Diary 사용을 보고합니다. |
정식 간호사(RN)는 집에서 자가 관리를 위해 환자에게 올바른 구강 관리 및 입이나 인후통(점막염) 증상 관리를 가르칠 것입니다.
그런 다음 RN은 매주 두 번 환자에게 전화를 걸어 점막염 자가 관리에 대해 환자를 계속 교육하고 코칭합니다.
환자는 "암 치료 증상 관리 교육 도구 키트"로 알려진 서면 교육 가이드인 증상 관리(SxM) 도구 키트를 받게 되며, 환자는 탈수를 예방하기 위해 집에서 입과 목의 통증 증상을 관리하는 데 도움이 됩니다.
환자는 섭취한 모든 구강액을 기록하고 화장실 사용 횟수를 기록하여 매일 음료 일지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통화를 완료한 참가자 수
기간: 6주
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총 12번의 통화 중 80%를 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
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6주
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통화 시간
기간: 6주
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환자의 일일 전화 통화 시간(분).
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6주
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개입 자료를 사용하는 환자의 비율
기간: 6주
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개입 자료(SxM Toolkit 및 Drinks Diary)를 사용하여 보고한 환자의 비율.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율
기간: 6주
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감소율은 연구에서 탈락한 연구 참여자로 구성되며 백분율로 계산됩니다.
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6주
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연구 완료율
기간: 6주
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연구에 소요된 시간은 백분율로 표시되며 참가자는 계획된 화학방사선 치료의 75%를 완료할 것으로 예상됩니다.
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6주
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참가자 만족도
기간: 6주
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맞춤형 반구조화된 인터뷰의 질적 분석
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6주
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점막염의 중증도 변화
기간: 6주
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점막염 중증도는 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)에 의해 매일 측정될 것이다. 0점은 점막염 중증도가 없는 것과 같고 높은 점막염 중증도는 질문 2에서 4점과 같습니다. |
6주
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전반적인 증상 심각도의 변화
기간: 10주
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Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer / Head & Neck Cancer(MDASI-LC; MDASI-HN)를 사용하여 전반적인 중증도를 측정합니다. 총 MDASI-LC; HN 점수는 전반적인 증상 심각도 분석에 사용됩니다. Friedman의 검정은 화학방사선 치료 주기당 전반적인 증상 심각도에 대한 개입의 효과를 측정하는 데 사용되는 검정 통계량입니다. |
10주
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삶의 질 변화
기간: 10주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 암 치료의 기능적 평가 - 폐 및 두경부 버전(각각 FACT-L; FACT-H&N)으로 측정됩니다.
FACT-L 및 FACT H&N은 둘 다 점수 범위가 0-144인 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨진 5개 영역, 36개 항목 자기 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높아집니다.
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10주
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예정되지 않은 의료 방문
기간: 6주
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정맥 수액 투여를 위해 환자가 종양 전문의를 방문하는 계획되지 않은 의료 방문 횟수.
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6주
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간호사 배달 전화 개입이 자기효능감에 미치는 영향
기간: 10주
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적응된 만성질환 자기효능감 척도(CDSES)는 인지된 자기효능감의 개념을 측정하기 위해 질병 관리 척도의 하위 척도와 증상 척도를 결합하여 10문항 척도로 개발하였다.
각 항목은 0에서 8까지 점수가 매겨집니다. 합산 점수가 높을수록 참가자의 자기 효능감이 높아집니다.
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10주
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간호사가 제공하는 전화 개입이 증상 자가 관리에 미치는 영향
기간: 10주
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PIHS(Partners in Health Scale)는 치료 순응도, 질병에 대한 지식, 부작용 관리, 시간 경과에 따른 징후 및 증상 관리를 측정하도록 설계되었습니다.
12개 문항은 영역 범주 중 각 질문에 0-8점의 9점 척도로 점수를 매기며 합계 점수가 높을수록 참여자의 자기 관리 능력이 높다는 것을 반영합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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