Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Enfermagem para Impactar a Gravidade da Mucosite e Prevenir a Desidratação
11 de setembro de 2019 atualizado por: Raphael Yechieli, University of Miami
Estudo de viabilidade de uma intervenção telefônica realizada por enfermeira para impactar a gravidade dos sintomas de mucosite e prevenir a desidratação em pacientes com câncer de pulmão e cabeça/pescoço submetidos à quimiorradiação: um estudo piloto
Este é um estudo piloto descritivo de método misto para determinar a viabilidade de uma intervenção telefônica personalizada por enfermeira, projetada para impactar a gravidade dos sintomas de mucosite e prevenir a desidratação em pacientes com câncer de pulmão e cabeça/pescoço submetidos a quimiorradiação, reduzindo assim a gravidade geral dos sintomas e melhorando a qualidade de vida .
Os objetivos secundários deste estudo são investigar se a intervenção de enfermagem pode diminuir as visitas médicas não programadas de pacientes com câncer de pulmão e de cabeça/pescoço entre os tratamentos de quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou em Estágio Limitado OU Câncer de Cabeça e Pescoço
- Mais de 18 anos
- Elegível para quimiorradiação concomitante na configuração de primeira linha
- Eastern Cooperative Group 0-2 (capaz de completar Atividade de Vida Diária (ADLs) de forma independente ou apenas com dispositivo auxiliar)
- Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Ansiedade ou Depressão Subjacente (deve passar nas ferramentas de triagem)
- Diagnosticado clinicamente com um comprometimento cognitivo
- Nenhum tratamento anterior de quimioterapia ou radiação
- Sem acesso a um telefone
- Cego ou Surdo ou Analfabeto
- Requer assistência com AVDs de autocuidado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SMENC
A intervenção Symptom Management Education and Nurse Coaching (SMENC) é uma sessão de educação presencial de uma hora seguida de telefonemas duas vezes por semana durante todo o regime de tratamento de quimiorradiação do paciente. Durante a ligação telefônica, o paciente relatará o uso do Diário de Bebidas. |
A enfermeira registrada (RN) ensinará bons cuidados com a boca e manejo de sintomas de dor de boca ou garganta (mucosite) ao paciente para autocuidado em casa.
O RN ligará para o paciente duas vezes por semana para continuar educando e treinando o paciente sobre o autogerenciamento da mucosite.
O paciente receberá o Kit de ferramentas de gerenciamento de sintomas (SxM), que é um guia educacional escrito conhecido como "Kit de ferramentas de educação para o gerenciamento de sintomas do tratamento do câncer", voltado para ajudar o paciente a controlar seus sintomas de dor na boca e na garganta em casa, a fim de evitar a desidratação.
O paciente preencherá o Diário de Bebidas diariamente registrando todo o fluido oral ingerido e também registrará o número de vezes que o banheiro é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram chamadas
Prazo: 6 semanas
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Definido como o número de participantes que completaram 80% do total de 12 chamadas.
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6 semanas
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Duração do telefonema
Prazo: 6 semanas
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Quantidade de tempo da chamada telefônica diária do paciente (em minutos).
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes que usam materiais de intervenção
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes que relata usar os materiais de intervenção (SxM Toolkit e Drinks Diary).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atrito
Prazo: 6 semanas
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A taxa de atrito será composta pelos participantes do estudo que abandonaram o estudo e será computada como uma porcentagem.
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6 semanas
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 6 semanas
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O tempo gasto no estudo será expresso como uma porcentagem e espera-se que os participantes completem 75% de seus tratamentos de quimiorradiação planejados.
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6 semanas
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Satisfação do Participante
Prazo: 6 semanas
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Análise qualitativa de uma entrevista semi-estruturada customizada
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6 semanas
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Mudança na gravidade da mucosite
Prazo: 6 semanas
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A gravidade da mucosite será medida diariamente pelo Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ). Uma pontuação de 0 equivale a nenhuma gravidade de mucosite e alta gravidade de mucosite equivale a uma pontuação de 4 na questão 2. |
6 semanas
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Mudança na gravidade geral dos sintomas
Prazo: 10 semanas
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O Inventário de Sintomas M.D. Anderson - Câncer de Pulmão/Câncer de Cabeça e Pescoço (MDASI-LC; MDASI-HN) será usado para medir a gravidade geral. O MDASI-LC total; O escore HN será usado na análise da gravidade geral dos sintomas. O teste de Friedman é a estatística de teste que será usada para medir o efeito da intervenção na gravidade geral dos sintomas por ciclo de tratamento com quimiorradiação. |
10 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - versões Pulmão e Cabeça e Pescoço (FACT-L; FACT-H&N respectivamente).
O FACT-L e o FACT H&N são instrumentos de autorrelato de cinco domínios e 36 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (zero a 4) com uma faixa de pontuação de 0-144; quanto maior a pontuação = maior QVRS.
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10 semanas
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Visitas médicas não agendadas
Prazo: 6 semanas
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Número de visitas médicas não planejadas feitas pelo paciente ao oncologista para administração de fluidos intravenosos.
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6 semanas
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Influência da Intervenção Telefônica Fornecida por Enfermeira na Autoeficácia
Prazo: 10 semanas
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A Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas adaptada (CDSES) foi desenvolvida combinando as subescalas de Gerenciar Doenças na Escala Geral e a Escala de Sintomas para uma escala combinada de 10 itens para medir o conceito de autoeficácia percebida.
Cada item é pontuado de 0 a 8; com a pontuação de soma combinada mais alta equivalendo a uma autoeficácia percebida mais alta no participante.
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10 semanas
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Influência da intervenção telefônica fornecida por enfermeiras no autogerenciamento de sintomas
Prazo: 10 semanas
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A escala Partners in Health (PIHS) foi projetada para medir a adesão ao tratamento, conhecimento da doença, gerenciamento de efeitos colaterais e gerenciamento de sinais e sintomas ao longo do tempo.
O questionário de 12 itens pontua cada questão entre as categorias de domínio em uma escala de 9 pontos de 0 a 8 e a pontuação mais alta reflete uma maior autogestão do participante.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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