Estudio de Viabilidad de una Intervención de Enfermería para Impactar la Severidad de la Mucositis y Prevenir la Deshidratación
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Raphael Yechieli, University of Miami
Estudio de factibilidad de una intervención telefónica a cargo de enfermeras para impactar la gravedad de los síntomas de la mucositis y prevenir la deshidratación en pacientes con cáncer de pulmón y cabeza/cuello que se someten a quimiorradiación: un estudio piloto
Este es un estudio piloto descriptivo de método mixto para determinar la viabilidad de una intervención telefónica personalizada realizada por enfermeras diseñada para impactar la gravedad de los síntomas de la mucositis y prevenir la deshidratación en pacientes con cáncer de pulmón y cabeza/cuello que se someten a quimiorradiación, reduciendo así la gravedad general de los síntomas y mejorando la calidad de vida. .
Los propósitos secundarios de este estudio son investigar si la intervención de enfermería puede disminuir las visitas médicas no programadas de los pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza/cuello entre los tratamientos de quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas en estadio limitado O cáncer de cabeza y cuello
- Mayores de 18 años
- Elegible para quimiorradiación concurrente en la configuración de primera línea
- Eastern Cooperative Group 0-2 (capaz de completar la actividad de la vida diaria (ADL) de forma independiente o solo con un dispositivo de asistencia)
- Capaz de leer y escribir en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Ansiedad o depresión subyacente (debe pasar las herramientas de detección)
- Diagnosticado médicamente con un deterioro cognitivo
- Sin tratamiento previo de quimioterapia o radiación
- Sin acceso a un teléfono
- ciego o sordo o analfabeto
- Requiere asistencia con ADL de autocuidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SMENC
La intervención de educación para el manejo de síntomas y entrenamiento de enfermeras (SMENC) es una sesión de educación presencial de una hora seguida de llamadas telefónicas dos veces por semana durante todo el régimen de tratamiento de quimiorradioterapia del paciente. Durante la llamada telefónica, el paciente informará el uso del Diario de Bebidas. |
La enfermera registrada (RN) le enseñará al paciente el buen cuidado de la boca y el manejo de los síntomas de dolor de boca o garganta (mucositis) para su autocontrol en el hogar.
El RN luego llamará al paciente dos veces por semana para continuar educando y entrenando al paciente sobre el autocontrol de la mucositis.
El paciente recibirá el Juego de herramientas para el manejo de síntomas (SxM), que es una guía educativa escrita conocida como "Juego de herramientas para el manejo de síntomas del tratamiento del cáncer" diseñado para ayudar al paciente a controlar sus síntomas de dolor de boca y garganta en el hogar para prevenir la deshidratación.
El paciente completará el Diario de bebidas diariamente registrando todo el líquido oral ingerido y también registrará la cantidad de veces que usa el baño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron llamadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido como el número de participantes que completaron el 80% del total de 12 llamadas.
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6 semanas
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Duración de la llamada telefónica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cantidad de tiempo de la llamada telefónica diaria del paciente (en minutos).
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes que utilizan materiales de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de pacientes que informa utilizar los materiales de intervención (SxM Toolkit y Drinks Diary).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de deserción estará compuesta por aquellos participantes del estudio que abandonen el estudio y se calculará como un porcentaje.
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6 semanas
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Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo dedicado al estudio se expresará como un porcentaje y se espera que los participantes completen el 75 % de sus tratamientos de quimiorradiación planificados.
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6 semanas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis cualitativo de una Entrevista Semi-Estructurada personalizada
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6 semanas
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Cambio en la severidad de la mucositis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La gravedad de la mucositis se medirá diariamente mediante el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ). Una puntuación de 0 equivale a ausencia de severidad de mucositis y una severidad alta de mucositis equivale a una puntuación de 4 en la pregunta 2. |
6 semanas
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Cambio en la gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El inventario de síntomas de M.D. Anderson: cáncer de pulmón/cáncer de cabeza y cuello (MDASI-LC; MDASI-HN) se utilizará para medir la gravedad general. El MDASI-LC total; La puntuación HN se utilizará en el análisis de la gravedad general de los síntomas. La prueba de Friedman es la estadística de prueba que se utilizará para medir el efecto de la intervención sobre la gravedad general de los síntomas por ciclo de tratamiento de quimiorradioterapia. |
10 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: versiones de pulmón y cabeza y cuello (FACT-L; FACT-H&N respectivamente).
El FACT-L y el FACT H&N son instrumentos de autoinforme de 36 ítems y cinco dominios que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (de cero a 4) con un rango de puntuación de 0 a 144; a mayor puntuación = mayor CVRS.
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10 semanas
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Visitas médicas no programadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de visitas médicas no planificadas realizadas por el paciente al Oncólogo para la administración de líquidos por vía intravenosa.
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6 semanas
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Influencia de la Intervención Telefónica por Enfermería en la Autoeficacia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La Escala de Autoeficacia de Enfermedades Crónicas adaptada (CDSES) se desarrolló combinando las subescalas de la Escala de Manejo de Enfermedades en General y la Escala de Síntomas para una escala combinada de 10 ítems para medir el concepto de autoeficacia percibida.
Cada elemento se califica de 0 a 8; con la puntuación de suma combinada más alta que equivale a una autoeficacia percibida más alta en el participante.
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10 semanas
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Influencia de la intervención telefónica a cargo de enfermeras en el autocontrol de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala Partners in Health (PIHS) se diseñó para medir la adherencia al tratamiento, el conocimiento de la enfermedad, el manejo de los efectos secundarios y el manejo de los signos y síntomas a lo largo del tiempo.
El cuestionario de 12 ítems califica cada pregunta entre las categorías de dominio en una escala de 9 puntos de 0 a 8 y la puntuación más alta refleja una mayor autogestión en el participante.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Yechieli, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Deshidración
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- 20180475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .