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乳头状扩展结缔组织移植物在 Miller III 类牙龈退缩中的有效性

2018年1月24日 更新者：Manar El-Zanaty、Cairo University

冠状高级皮瓣与乳头状扩展结缔组织移植物与结缔组织移植物在 Miller III 类衰退中的临床疗效：一项随机临床试验

34 名 Miller III 级患者将被纳入本研究，其中 17 名参与者将接受结缔组织移植和冠向高级皮瓣治疗（对照组），17 名参与者将接受乳头状扩展结缔组织移植和冠状高级皮瓣治疗（试验组）组）并随访 6 个月。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将对每位患者进行检查，以检查患者是否符合资格标准。 如果患者符合标准，将进行牙周整形手术的I期治疗，包括彻底的龈上洗牙和龈下清创术。 患者也将执行适当的斑块控制（机械和化学）的保存。

外科手术：

它将由首席研究员完成。

CTG收获：

将测量所需移植物的大致长度和宽度。 如 Kumar 等人所述，将使用单切口技术从上颚采集 CTG。 (2013) 如下：

将从犬齿远侧和第一磨牙中腭区之间的上颚采集移植物。

  • 在进行局部麻醉后，将在上颚放置一个模板以标记移植物的范围。
  • 将在牙龈边缘顶端 2 毫米处做一个单切口。 将刀片大致平行于上颚的长轴放置以提供第一个切口。
  • 根据模板测量的移植物尺寸，使用骨膜提升器将部分厚度皮瓣提升至根尖所需的高度。 翼片的厚度将足以降低撕裂和脱落的可能性。
  • 在此之后，刀片将通过相同的切口垂直于上颚并继续到骨头。 切开骨头后，结缔组织将通过骨膜提升器从下面的骨头上抬起。 然后在移植物的近端和远端做两个垂直切口和一个水平内侧切口（在部分厚度皮瓣下），以将其从周围组织中释放出来。
  • 移植物将通过单个切口获取，并在移植物取出后用浸泡在盐水中的纱布对供体部位施加压力。 使用 4-0 丝线缝合供体部位。

对于 peCTG，将根据牙龈退缩的牙齿数量，通过使用组织打孔器创建乳头延伸来进一步准备 CTG。

手术方案：

手术区域将准备好并使用 4% 盐酸阿替卡因 1/100 000 肾上腺素通过给予阻滞和/或浸润麻醉进行充分麻醉。 在获得充分的麻醉后，在乳头尖端的顶端点，将在延伸到肺泡粘膜的退缩区域的侧面进行垂直切口。 两个垂直切口之间的肺泡粘膜将被锐利的解剖破坏，破坏进入前庭，同时保持与表面平行。 然后，通过靠近骨膜的尖锐解剖，使用沟切口来反映皮瓣的冠状部分，直到到达分裂厚度切口

以前在肺泡粘膜中制成。 然后将对与退缩相邻的每个乳头进行牙龈成形术。 这种切除不会降低乳头的高度，但旨在形成一个出血表面，作为结缔组织移植物的床（Allen 和 Miller，1989）。

一个三角形的皮瓣将被一个锐利的解剖抬高，没有。 15c 手术刀刀片将组合的全部分厚度皮瓣提升到 MGJ 的水平。

在测试组（A 组）中，peCTG 将放置在后退缺损上，使移植物的冠状边缘处于 CEJ 水平，乳头状延伸物插入牙间覆盖去上皮乳头，而在对照组中（B 组），CTG 也将放置在后退缺损上，在 CEJ 水平留下移植物的冠状边缘。 在两组中，所有移植材料都将使用 6-0 可吸收缝合线缝合到骨膜。 最后，使用 6-0 聚乙醇酸缝合材料，将皮瓣无张力地冠状定位到 CEJ。 手指轻压 4 分钟即可止血。

术后协议：

  • 术后口服镇痛药（布洛芬 600 mg t.d.s）将在前 3 天开给患者，然后在需要时开具。 将开具系统性抗生素（阿莫西林 500mg t.d.s）5 天，以预防术后感染。
  • 将指导患者每天两次用 0.12% 氯己定漱口水漱口，持续 2 周。
  • 参与者将被告知在前 3 周内避免过度的肌肉牵拉或对治疗区域造成创伤，并被告知不要刷牙手术中涉及的牙齿。
  • 10-14 天后拆线。
  • 手术后三周，将指导患者使用滚动技术用软牙刷轻轻刷手术区域。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者。 牙周和全身健康。 颊侧退缩缺陷分类为 Miller III 级。 存在可识别的 CEJ（Zucchelli 等人，2010）。 临床适应症和/或患者对衰退覆盖的需求。 O'Leary 指数小于 20%（O'Leary 等，1972）。

排除标准：

  • Miller I、II 或 IV 类衰退缺陷。 怀孕的女性。 吸烟者，因为在任何牙周整形手术中都禁止吸烟 (Khuller, 2009)。

残疾和智障患者。 有颈椎修复或磨损的牙齿。 服用已知会影响牙周愈合的药物。 先前在相关部位进行过牙周手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：CTG+CAF
外科手术将包括从上颚采集结缔组织移植物并在冠状推进皮瓣下使用
程序：CTG+CAF
从上颚采集的结缔组织移植物将被缝合到牙龈退缩部位，并用冠向推进的皮瓣覆盖
实验性的：peCTG+CAF
从上颚采集后重塑的乳头状延伸结缔组织移植物将用于冠状推进皮瓣下
程序：peCTG+CAF
结缔组织移植物将被重塑以具有模仿乳头的延伸部分以增加凹陷的牙间乳头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度（毫米）
大体时间：6个月
使用 UNC-15 牙周探针测量牙根的垂直暴露量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后退宽度（毫米）
大体时间：6个月
使用 UNC-15 牙周探针测量暴露牙根的宽度
6个月
探测深度（毫米）
大体时间：6个月
使用 UNC-15 牙周探针测量从龈缘到沟底的距离
6个月
牙龈厚度（毫米）
大体时间：6个月
牙龈组织的厚度将通过在麻醉下用 #15 牙髓铰刀刺穿牙龈直到接触骨头来测量
6个月
角化牙龈宽度 mm
大体时间：6个月
使用 UNC-15 牙周探针测量从龈缘到膜龈交界处的距离
6个月
根部覆盖美学评分（Cairo et al. 2009）
大体时间：6个月
根据 Cairo 等人评估牙根覆盖程序的美学效果。 2009 年根部覆盖率美学评分
6个月
患者满意度（Kim 等人，2014 年）
大体时间：6个月
根据 Kim 等人测量患者的满意度。 2014年问卷
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Manar T Elzanaty, Master、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • peCTG-MC3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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