- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416673
Eficacia del injerto de tejido conectivo extendido papilar en la recesión gingival clase III de Miller
Eficacia clínica del colgajo coronalmente avanzado con injerto de tejido conectivo extendido papilar versus injerto de tejido conectivo en la recesión de clase III de Miller: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inspeccionará a cada paciente para verificar si cumple con los criterios de elegibilidad. Si el paciente cumple con los estándares, se realizará la terapia de fase I para los procedimientos plásticos periodontales, que incluye un desbridamiento supragingival y un desbridamiento subgingival completos. También se ejecutará la preservación del control de placa apropiado (tanto mecánico como químico) por parte del paciente.
Procedimientos quirúrgicos:
Será realizada por el investigador principal.
Cosecha de CTG:
Se tomará una medida del largo y ancho aproximado del injerto requerido. Se extraerá un CTG del paladar usando la técnica de incisión única como se describe por Kumar et al. (2013) de la siguiente manera:
El injerto se extraerá del paladar entre la cara distal del canino y la región palatina media del primer molar.
- Se colocará una plantilla en el paladar para marcar la extensión del injerto, después de administrar anestesia local.
- Se realizará una única incisión de 2 mm apical al margen gingival. La hoja se colocará aproximadamente paralela al eje longitudinal del paladar para realizar la primera incisión.
- El colgajo de espesor parcial se levantará tan apicalmente como sea necesario, de acuerdo con el tamaño del injerto, medido por la plantilla, utilizando un elevador de periostio. El grosor del colgajo será suficiente para reducir la probabilidad de desgarro y desprendimiento.
- Después de esto, la hoja se colocará en ángulo perpendicular al paladar a través de la misma incisión y continuará hasta el hueso. Después de la incisión en el hueso, el tejido conectivo se elevará desde el hueso subyacente con un elevador de periostio. Luego se realizarán dos incisiones verticales en los extremos mesial y distal del injerto y una incisión medial horizontal (bajo el colgajo de espesor parcial), para liberarlo del tejido circundante.
- El injerto se extraerá a través de esa única incisión y se aplicará presión en el sitio donante con una gasa empapada en solución salina después de extraer el injerto. El sitio donante se suturará con una sutura de seda 4-0.
Para el peCTG, el CTG se preparará aún más mediante la creación de extensiones papilares con un punzón de tejido, de acuerdo con el número de dientes con recesión gingival.
Protocolo quirúrgico:
Se preparará el área quirúrgica y se anestesiará adecuadamente con clorhidrato de articaína al 4% 1/100 000 de epinefrina mediante anestesia de bloqueo y/o infiltración. Después de obtener la anestesia adecuada, en un punto apical a la punta de la papila, se realizarán incisiones verticales laterales al área de recesión que se extiende hacia la mucosa alveolar. La mucosa alveolar entre las dos incisiones verticales se socavará luego mediante una disección aguda con socavación hacia el vestíbulo mientras permanece paralela a la superficie. Luego, se utilizará una incisión sulcular para reflejar la porción coronal del colgajo mediante una disección cortante cerca del periostio hasta llegar a la incisión de espesor parcial.
realizado previamente en mucosa alveolar. Luego se realizará una gingivoplastia de cada papila adyacente a la recesión. Esta escisión no reducirá la altura de la papila, pero está diseñada para crear una superficie sangrante que servirá como lecho para el injerto de tejido conjuntivo (Allen y Miller, 1989).
Se elevará un colgajo triangular mediante una disección aguda con el n. Hoja de bisturí 15c para levantar un colgajo combinado de espesor total-parcial al nivel de la MGJ.
En el grupo de prueba (grupo A), se colocará peCTG sobre el defecto de recesión dejando el margen coronal del injerto a nivel de la UCA, y las extensiones papilares se insertarán interdentalmente cubriendo las papilas desepitelizadas, mientras que en el grupo control (grupo B), también se colocará CTG sobre el defecto de recesión dejando el margen coronal del injerto a nivel de la UAC. En ambos grupos, todo el material del injerto se suturará al periostio con sutura reabsorbible 6-0. Finalmente, los colgajos se colocarán coronalmente a la UAC sin tensión utilizando material de sutura de ácido poliglicólico 6-0. La hemostasia se logrará aplicando una suave presión con los dedos durante 4 minutos.
Protocolo posquirúrgico:
- Se prescribirán analgésicos orales postoperatorios (Ibuprofeno 600 mg t.d.s) a los pacientes durante los primeros 3 días y luego cuando se desee. Se prescribirá antibiótico sistémico (Amoxicilina 500mg t.d.s) por 5 días para prevenir la infección posquirúrgica.
- Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con enjuague oral de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 2 semanas.
- Se indicará a los participantes que eviten la tracción muscular excesiva o el trauma en las áreas tratadas durante las primeras 3 semanas y se les indicará que no se cepillen los dientes involucrados en la cirugía.
- Después de 10-14 días se retirarán las suturas.
- Tres semanas después de la cirugía, se indicará a los pacientes que cepillen suavemente el área operada con un cepillo de dientes suave utilizando la técnica del rodillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más. Periodontal y sistémicamente saludable. Defectos de recesión bucal clasificados como Miller clase III. Presencia de CEJ identificable (Zucchelli et al., 2010). Indicación clínica y/o demanda del paciente para cobertura de recesión. Índice de O'Leary inferior al 20% (O'Leary et al., 1972).
Criterio de exclusión:
- Defectos de recesión de clase I, II o IV de Miller. Hembras embarazadas. Los fumadores ya que fumar está contraindicado en cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
Pacientes discapacitados y retrasados mentales. Dientes con restauraciones cervicales o abrasión. Tomar medicamentos que se sabe que afectan la cicatrización periodontal. Cirugía periodontal previa en el sitio afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CTG+CAF
El procedimiento quirúrgico incluirá un injerto de tejido conectivo extraído del paladar y utilizado bajo un colgajo de avance coronal.
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Un injerto de tejido conectivo extraído del paladar se suturará al sitio de la recesión gingival y se cubrirá con un colgajo de avance coronal.
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EXPERIMENTAL: peCTG+CAF
Se utilizará un injerto de tejido conjuntivo extendido papilar remodelado después de la extracción del paladar bajo un colgajo de avance coronal.
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Se remodelará un injerto de tejido conectivo para que tenga extensiones que imiten las papilas para aumentar las papilas interdentales empotradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de recesión en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad vertical de raíz expuesta se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de recesión en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ancho de la raíz expuesta se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Profundidad de sondeo en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde el margen gingival hasta la base del surco se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Espesor gingival en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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el grosor de los tejidos gingivales se medirá perforando la encía hasta tocar el hueso con un escariador endodóntico #15 bajo anestesia
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6 meses
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Ancho de encía queratinizada en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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desde el margen gingival hasta la unión mucogingival se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular (Cairo et al. 2009)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de los resultados estéticos de los procedimientos de cobertura radicular según Cairo et al. Puntuación estética de cobertura radicular de 2009
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6 meses
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Satisfacción del paciente (Kim et al. 2014)
Periodo de tiempo: 6 meses
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midiendo el grado de satisfacción de los pacientes según Kim et al. cuestionario 2014
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- peCTG-MC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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