- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416673
Efficacia dell'innesto di tessuto connettivo esteso papillare nella recessione gengivale di III classe Miller
Efficacia clinica del lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo esteso papillare rispetto a innesto di tessuto connettivo nella recessione di classe III di Miller: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà ispezionato per verificare se il paziente si adatta ai criteri di ammissibilità. Se il paziente soddisfa gli standard, verrà eseguita la terapia di fase I per le procedure di plastica parodontale, compreso il ridimensionamento sopragengivale completo e lo sbrigliamento sottogengivale. Verrà inoltre eseguita la conservazione di un adeguato controllo della placca (sia meccanico che chimico) da parte del paziente.
Procedure chirurgiche:
Sarà fatto dal ricercatore principale.
Raccolta CTG:
Verrà presa una misura della lunghezza e della larghezza approssimative dell'innesto richiesto. Un CTG sarà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola come descritto da Kumar et al. (2013) come segue:
L'innesto verrà prelevato dal palato tra l'aspetto distale del canino e la regione medio-palatale del primo molare.
- Un modello verrà posizionato sul palato per contrassegnare l'estensione dell'innesto, dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
- Verrà praticata una singola incisione di 2 mm apicale rispetto al margine gengivale. La lama verrà posizionata approssimativamente parallela all'asse lungo del palato per fornire la prima incisione.
- Il lembo a spessore parziale verrà sollevato apicalmente quanto necessario, in accordo con la dimensione dell'innesto, misurata dalla mascherina, utilizzando uno scollaperiostio. Lo spessore del lembo sarà sufficiente a ridurre la probabilità di lacerazione e desquamazione.
- Successivamente, la lama verrà inclinata perpendicolarmente al palato attraverso la stessa incisione e proseguita fino all'osso. Dopo l'incisione dell'osso, il tessuto connettivo verrà sollevato dall'osso sottostante con uno scollaperiostio. Quindi verranno eseguite due incisioni verticali sulle estremità mesiale e distale dell'innesto e un'incisione mediale orizzontale (sotto il lembo a spessore parziale), per liberarlo dal tessuto circostante.
- L'innesto verrà raccolto attraverso quella singola incisione e pressione applicata al sito donatore con garza imbevuta di soluzione salina dopo che l'innesto è stato prelevato. Il sito donatore verrà suturato utilizzando una sutura in seta 4-0.
Per il peCTG, il CTG sarà ulteriormente preparato creando le estensioni papillari utilizzando un punch di tessuto, in base al numero di denti con recessione gengivale.
Protocollo chirurgico:
L'area chirurgica sarà preparata e adeguatamente anestetizzata utilizzando articaina cloridrato 4% 1/100.000 epinefrina mediante anestesia di blocco e/o infiltrazione. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, in un punto apicale della punta della papilla, verranno praticate incisioni verticali laterali all'area di recessione che si estendono nella mucosa alveolare. La mucosa alveolare compresa tra le due incisioni verticali verrà quindi minata mediante una netta dissezione con insinamento che entra nel vestibolo rimanendo parallela alla superficie. Quindi, verrà utilizzata un'incisione sulculare per riflettere la porzione coronale del lembo mediante una netta dissezione vicino al periostio fino a raggiungere l'incisione a spessore parziale
precedentemente realizzato nella mucosa alveolare. Verrà quindi eseguita una gengivoplastica di ciascuna papilla adiacente alla recessione. Questa escissione non ridurrà l'altezza della papilla, ma è progettata per creare una superficie sanguinante che servirà da letto per l'innesto di tessuto connettivo (Allen e Miller, 1989).
Un lembo triangolare sarà sollevato da una netta dissezione con no. Lama da bisturi 15c per sollevare un lembo a spessore totale-parziale combinato al livello dell'MGJ.
Nel gruppo test (gruppo A), il peCTG verrà posizionato sopra il difetto di recessione lasciando il margine coronale dell'innesto a livello della CEJ, e le estensioni papillari verranno inserite interdentalmente coprendo le papille disepitelizzate, mentre nel gruppo di controllo (gruppo B), il CTG verrà posizionato anche sopra il difetto di recessione lasciando il margine coronale dell'innesto a livello della CEJ. In entrambi i gruppi, tutto il materiale dell'innesto sarà suturato al periostio usando una sutura riassorbibile 6-0. Infine i lembi saranno posizionati coronalmente alla CEJ senza tensione utilizzando materiale di sutura in acido poliglicolico 6-0. L'emostasi sarà raggiunta applicando una leggera pressione delle dita per 4 minuti.
Protocollo post-chirurgico:
- Analgesici orali postoperatori (ibuprofene 600 mg tds) saranno prescritti ai pazienti per i primi 3 giorni, quindi ogni volta che lo si desidera. Verrà prescritto un antibiotico sistemico (amoxicillina 500 mg tds) per 5 giorni per prevenire l'infezione postoperatoria.
- I pazienti verranno istruiti a risciacquare con risciacquo orale di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 2 settimane.
- I partecipanti saranno istruiti a evitare trazioni muscolari eccessive o traumi alle aree trattate per le prime 3 settimane e verrà detto di non lavarsi i denti coinvolti nell'intervento.
- Dopo 10-14 giorni le suture verranno rimosse.
- Tre settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a spazzolare delicatamente l'area operata con uno spazzolino morbido utilizzando la tecnica del rullo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Parodontalmente e sistemicamente sano. Difetti di recessione buccale classificati come classe Miller III. Presenza di CEJ identificabile (Zucchelli et al., 2010). Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della recessione. Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary et al., 1972).
Criteri di esclusione:
- Difetti di recessione di classe I, II o IV di Miller. Femmine gravide. I fumatori in quanto il fumo è controindicato in qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali. Denti con restauri cervicali o abrasioni. Assunzione di farmaci noti per influenzare la guarigione parodontale. Pregresso intervento parodontale sul sito interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CTG+CAF
La procedura chirurgica includerà un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato e utilizzato sotto un lembo avanzato coronalmente
|
Un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato sarà suturato al sito di recessione gengivale e coperto con un lembo avanzato coronalmente
|
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SPERIMENTALE: peCTG+CAF
Un innesto di tessuto connettivo esteso papillare rimodellato dopo il prelievo dal palato verrà utilizzato sotto un lembo avanzato coronalmente
|
Un innesto di tessuto connettivo sarà rimodellato per avere estensioni che imitano le papille per aumentare le papille interdentali incassate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità recesso in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità verticale di radice esposta verrà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza recesso in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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La larghezza della radice esposta verrà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15
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6 mesi
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Profondità di tastatura in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale alla base del solco sarà misurato utilizzando una sonda parodontale UNC-15
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6 mesi
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Spessore gengivale in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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lo spessore dei tessuti gengivali sarà misurato perforando la gengiva fino a toccare l'osso con un alesatore endodontico n. 15 sotto anestesia
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6 mesi
|
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Larghezza della gengiva cheratinizzata in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale sarà misurato utilizzando una sonda parodontale UNC-15
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6 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare (Cairo et al. 2009)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione dei risultati estetici delle procedure di copertura radicolare secondo Cairo et al. 2009 Punteggio estetico della copertura radicolare
|
6 mesi
|
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Soddisfazione del paziente (Kim et al. 2014)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurare il grado di soddisfazione dei pazienti secondo Kim et al. Questionario 2014
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- peCTG-MC3
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