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Efficacia dell'innesto di tessuto connettivo esteso papillare nella recessione gengivale di III classe Miller

24 gennaio 2018 aggiornato da: Manar El-Zanaty, Cairo University

Efficacia clinica del lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo esteso papillare rispetto a innesto di tessuto connettivo nella recessione di classe III di Miller: uno studio clinico randomizzato

34 pazienti con classe Miller III saranno inclusi in questo studio, in cui 17 partecipanti saranno trattati con innesto di tessuto connettivo con lembo avanzato coronalmente (gruppo di controllo) e 17 partecipanti saranno trattati con un innesto di tessuto connettivo esteso papillare con lembo avanzato coronalmente (test gruppo) e seguito per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà ispezionato per verificare se il paziente si adatta ai criteri di ammissibilità. Se il paziente soddisfa gli standard, verrà eseguita la terapia di fase I per le procedure di plastica parodontale, compreso il ridimensionamento sopragengivale completo e lo sbrigliamento sottogengivale. Verrà inoltre eseguita la conservazione di un adeguato controllo della placca (sia meccanico che chimico) da parte del paziente.

Procedure chirurgiche:

Sarà fatto dal ricercatore principale.

Raccolta CTG:

Verrà presa una misura della lunghezza e della larghezza approssimative dell'innesto richiesto. Un CTG sarà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola come descritto da Kumar et al. (2013) come segue:

L'innesto verrà prelevato dal palato tra l'aspetto distale del canino e la regione medio-palatale del primo molare.

  • Un modello verrà posizionato sul palato per contrassegnare l'estensione dell'innesto, dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
  • Verrà praticata una singola incisione di 2 mm apicale rispetto al margine gengivale. La lama verrà posizionata approssimativamente parallela all'asse lungo del palato per fornire la prima incisione.
  • Il lembo a spessore parziale verrà sollevato apicalmente quanto necessario, in accordo con la dimensione dell'innesto, misurata dalla mascherina, utilizzando uno scollaperiostio. Lo spessore del lembo sarà sufficiente a ridurre la probabilità di lacerazione e desquamazione.
  • Successivamente, la lama verrà inclinata perpendicolarmente al palato attraverso la stessa incisione e proseguita fino all'osso. Dopo l'incisione dell'osso, il tessuto connettivo verrà sollevato dall'osso sottostante con uno scollaperiostio. Quindi verranno eseguite due incisioni verticali sulle estremità mesiale e distale dell'innesto e un'incisione mediale orizzontale (sotto il lembo a spessore parziale), per liberarlo dal tessuto circostante.
  • L'innesto verrà raccolto attraverso quella singola incisione e pressione applicata al sito donatore con garza imbevuta di soluzione salina dopo che l'innesto è stato prelevato. Il sito donatore verrà suturato utilizzando una sutura in seta 4-0.

Per il peCTG, il CTG sarà ulteriormente preparato creando le estensioni papillari utilizzando un punch di tessuto, in base al numero di denti con recessione gengivale.

Protocollo chirurgico:

L'area chirurgica sarà preparata e adeguatamente anestetizzata utilizzando articaina cloridrato 4% 1/100.000 epinefrina mediante anestesia di blocco e/o infiltrazione. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, in un punto apicale della punta della papilla, verranno praticate incisioni verticali laterali all'area di recessione che si estendono nella mucosa alveolare. La mucosa alveolare compresa tra le due incisioni verticali verrà quindi minata mediante una netta dissezione con insinamento che entra nel vestibolo rimanendo parallela alla superficie. Quindi, verrà utilizzata un'incisione sulculare per riflettere la porzione coronale del lembo mediante una netta dissezione vicino al periostio fino a raggiungere l'incisione a spessore parziale

precedentemente realizzato nella mucosa alveolare. Verrà quindi eseguita una gengivoplastica di ciascuna papilla adiacente alla recessione. Questa escissione non ridurrà l'altezza della papilla, ma è progettata per creare una superficie sanguinante che servirà da letto per l'innesto di tessuto connettivo (Allen e Miller, 1989).

Un lembo triangolare sarà sollevato da una netta dissezione con no. Lama da bisturi 15c per sollevare un lembo a spessore totale-parziale combinato al livello dell'MGJ.

Nel gruppo test (gruppo A), il peCTG verrà posizionato sopra il difetto di recessione lasciando il margine coronale dell'innesto a livello della CEJ, e le estensioni papillari verranno inserite interdentalmente coprendo le papille disepitelizzate, mentre nel gruppo di controllo (gruppo B), il CTG verrà posizionato anche sopra il difetto di recessione lasciando il margine coronale dell'innesto a livello della CEJ. In entrambi i gruppi, tutto il materiale dell'innesto sarà suturato al periostio usando una sutura riassorbibile 6-0. Infine i lembi saranno posizionati coronalmente alla CEJ senza tensione utilizzando materiale di sutura in acido poliglicolico 6-0. L'emostasi sarà raggiunta applicando una leggera pressione delle dita per 4 minuti.

Protocollo post-chirurgico:

  • Analgesici orali postoperatori (ibuprofene 600 mg tds) saranno prescritti ai pazienti per i primi 3 giorni, quindi ogni volta che lo si desidera. Verrà prescritto un antibiotico sistemico (amoxicillina 500 mg tds) per 5 giorni per prevenire l'infezione postoperatoria.
  • I pazienti verranno istruiti a risciacquare con risciacquo orale di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 2 settimane.
  • I partecipanti saranno istruiti a evitare trazioni muscolari eccessive o traumi alle aree trattate per le prime 3 settimane e verrà detto di non lavarsi i denti coinvolti nell'intervento.
  • Dopo 10-14 giorni le suture verranno rimosse.
  • Tre settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a spazzolare delicatamente l'area operata con uno spazzolino morbido utilizzando la tecnica del rullo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Parodontalmente e sistemicamente sano. Difetti di recessione buccale classificati come classe Miller III. Presenza di CEJ identificabile (Zucchelli et al., 2010). Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della recessione. Indice di O'Leary inferiore al 20% (O'Leary et al., 1972).

Criteri di esclusione:

  • Difetti di recessione di classe I, II o IV di Miller. Femmine gravide. I fumatori in quanto il fumo è controindicato in qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).

Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali. Denti con restauri cervicali o abrasioni. Assunzione di farmaci noti per influenzare la guarigione parodontale. Pregresso intervento parodontale sul sito interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CTG+CAF
La procedura chirurgica includerà un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato e utilizzato sotto un lembo avanzato coronalmente
Un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato sarà suturato al sito di recessione gengivale e coperto con un lembo avanzato coronalmente
SPERIMENTALE: peCTG+CAF
Un innesto di tessuto connettivo esteso papillare rimodellato dopo il prelievo dal palato verrà utilizzato sotto un lembo avanzato coronalmente
Un innesto di tessuto connettivo sarà rimodellato per avere estensioni che imitano le papille per aumentare le papille interdentali incassate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recesso in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità verticale di radice esposta verrà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza recesso in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
La larghezza della radice esposta verrà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Profondità di tastatura in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal margine gengivale alla base del solco sarà misurato utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Spessore gengivale in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
lo spessore dei tessuti gengivali sarà misurato perforando la gengiva fino a toccare l'osso con un alesatore endodontico n. 15 sotto anestesia
6 mesi
Larghezza della gengiva cheratinizzata in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale sarà misurato utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare (Cairo et al. 2009)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dei risultati estetici delle procedure di copertura radicolare secondo Cairo et al. 2009 Punteggio estetico della copertura radicolare
6 mesi
Soddisfazione del paziente (Kim et al. 2014)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare il grado di soddisfazione dei pazienti secondo Kim et al. Questionario 2014
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • peCTG-MC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CTG+CAF

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