Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av det papillære utvidede bindevevstransplantatet i Miller Class III Gingival Resesjon

24. januar 2018 oppdatert av: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinisk effektivitet av koronalt avansert klaff med papillært utvidet bindevevstransplantat versus bindevevstransplantat i Miller Klasse III-resesjon: En randomisert klinisk studie

34 pasienter med Miller klasse III vil bli inkludert i denne studien, hvor 17 deltakere vil bli behandlet med bindevevstransplantat med koronalt avansert klaff (kontrollgruppe) og 17 deltakere vil bli behandlet med papillært utvidet bindevevstransplantat med koronalt avansert klaff (test gruppe) og fulgt opp i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli inspisert for å sjekke om pasienten passer for kvalifikasjonskriteriene. Hvis pasienten oppfyller standardene, vil fase I-terapi for periodontale plastiske prosedyrer bli utført inkludert grundig supragingival skalering og subgingival debridement. Bevaring av passende plakkkontroll (både mekanisk og kjemisk) av pasienten vil også bli utført.

Kirurgiske prosedyrer:

Det vil bli gjort av hovedetterforskeren.

CTG-høsting:

En måling av den omtrentlige lengden og bredden på transplantatet som kreves vil bli tatt. En CTG vil bli høstet fra ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikk som beskrevet av Kumar et al. (2013) som følger:

Graftet vil bli høstet fra ganen mellom det distale aspektet av hjørnetann og den midtre delen av den første molar.

  • En mal vil bli plassert på ganen for å markere omfanget av transplantatet, etter at lokalbedøvelse er administrert.
  • Et enkelt snitt 2 mm apikalt til gingivalmarginen vil bli gjort. Bladet vil bli plassert omtrent parallelt med ganens lange akse for å gi det første snittet.
  • Deltykkelsesklaffen vil heves så langt apikalt som nødvendig, i samsvar med graftstørrelsen, målt av malen, ved bruk av en periosteal elevator. Tykkelsen på klaffen vil være tilstrekkelig til å redusere sannsynligheten for riving og sloughing.
  • Etter dette vil bladet vinkles vinkelrett på ganen gjennom det samme snittet og fortsettes til beinet. Etter snittet til beinet vil bindevevet heves fra det underliggende beinet med en periosteal elevator. Deretter utføres to vertikale snitt på den mesiale og distale enden av transplantatet og ett horisontalt medialt snitt (under deltykkelsesklaffen), for å frigjøre det fra det omkringliggende vevet.
  • Graftet vil bli høstet gjennom det enkelt snittet og trykk påført donorstedet med gasbind dynket i saltvann etter at transplantatet ble tatt. Donorstedet vil bli suturert med en 4-0 silkesutur.

For peCTG vil CTG forberedes videre ved å lage papillære forlengelser ved hjelp av en vevsstans, i henhold til antall tenner med gingival resesjon.

Kirurgisk protokoll:

Det kirurgiske området vil bli klargjort og tilstrekkelig bedøvet med 4 % articainhydroklorid 1/100 000 epinefrin ved å gi blokk- og/eller infiltrasjonsanestesi. Etter å ha oppnådd adekvat anestesi, på et punkt apikalt til papillaspissen, vil vertikale snitt bli gjort lateralt til resesjonsområdet som strekker seg inn i alveolær slimhinne. Den alveolære slimhinnen mellom de to vertikale snittene vil da bli undergravd ved skarp disseksjon med undergraving som går inn i vestibylen mens den forblir parallelt med overflaten. Deretter vil et sulkulært snitt bli brukt for å reflektere den koronale delen av klaffen ved skarp disseksjon nær periostiet til man når snittet med delt tykkelse

tidligere laget i alveolær slimhinne. En gingivoplastikk av hver papilla ved siden av resesjonen vil deretter bli utført. Denne utskjæringen vil ikke redusere høyden på papillen, men er designet for å skape en blødende overflate som vil tjene som en seng for bindevevstransplantatet (Allen og Miller, 1989).

En trekantet klaff vil bli forhøyet ved en skarp disseksjon med no. 15c skalpellblad for å heve en kombinert klaff med full delvis tykkelse til nivået til MGJ.

I testgruppen (gruppe A) vil peCTG plasseres over resesjonsdefekten og etterlate koronalmarginen til transplantatet på nivå med CEJ, og papillærforlengelsene settes inn interdentalt som dekker de de-epiteliserte papillene, mens de er i kontrollgruppen (gruppe B), CTG vil også bli plassert over resesjonsdefekten og etterlater koronalmarginen til transplantatet på nivå med CEJ. I begge grupper vil alt graftmateriale sutureres til periosteum ved bruk av 6-0 resorberbar sutur. Til slutt vil klaffene plasseres koronalt til CEJ uten spenning ved bruk av 6-0 polyglykolsyre suturmateriale. Hemostase oppnås ved å bruke forsiktig fingertrykk i 4 minutter.

Post-kirurgisk protokoll:

  • Postoperative orale analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) vil bli foreskrevet til pasientene de første 3 dagene, deretter når det er ønskelig. Systemisk antibiotika vil bli foreskrevet (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dager for å forhindre infeksjon etter kirurgi.
  • Pasienter vil bli bedt om å skylle med 0,12 % klorheksidin oral skylling to ganger daglig i 2 uker.
  • Deltakerne vil bli instruert om å unngå overdreven muskeltrekk eller traumer til de behandlede områdene de første 3 ukene og vil bli bedt om å ikke pusse tenner involvert i operasjonen.
  • Etter 10-14 dager fjernes suturene.
  • Tre uker etter kirurgi vil pasientene bli instruert til å forsiktig børste det opererte området med en myk tannbørste ved bruk av rulleteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre. Periodontalt og systemisk sunt. Bukkale resesjonsdefekter klassifisert som Miller klasse III. Tilstedeværelse av identifiserbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikasjon og/eller pasientkrav om lavkonjunkturdekning. O'Leary-indeks mindre enn 20 % (O'Leary et al., 1972).

Ekskluderingskriterier:

  • Miller klasse I, II eller IV resesjonsfeil. Gravide kvinner. Røykere da røyking er kontraindisert ved enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).

Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter. Tenner med cervikal restaurering eller slitasje. Tar medisiner kjent for å påvirke periodontal helbredelse. Tidligere periodontal kirurgi på det involverte stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Den kirurgiske prosedyren vil omfatte et bindevevstransplantat høstet fra ganen og brukt under en koronalt avansert klaff
Et bindevevstransplantat høstet fra ganen vil bli suturert til gingival-resesjonsstedet og dekket med en koronalt fremskreden klaff
EKSPERIMENTELL: peCTG+CAF
Et papillært utvidet bindevevstransplantat omformet etter høsting fra ganen vil bli brukt under en koronalt avansert klaff
Et bindevevstransplantat vil bli omformet for å ha forlengelser som etterligner papillene for å forsterke de interdentale papillene forsenket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Den vertikale mengden av eksponert rot vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang Bredde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Bredden på den eksponerte roten vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
6 måneder
Sondedybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
6 måneder
Gingival tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
tykkelsen på tannkjøttvevet vil bli målt ved å stikke hull i tannkjøttet til det berører benet med en #15 endodontisk rømmer under anestesi
6 måneder
Bredde på keratinisert gingiva i mm
Tidsramme: 6 måneder
fra gingivalmarginen til mucogingivalkrysset vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
6 måneder
Estetisk poengsum for rotdekning (Cairo et al. 2009)
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av de estetiske resultatene av rotdekningsprosedyrer i henhold til Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
6 måneder
Pasienttilfredshet (Kim et al. 2014)
Tidsramme: 6 måneder
måle graden av tilfredshet til pasientene i henhold til Kim et al. 2014 spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på CTG+CAF

Abonnere