- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416673
Effektiviteten av det papillære utvidede bindevevstransplantatet i Miller Class III Gingival Resesjon
Klinisk effektivitet av koronalt avansert klaff med papillært utvidet bindevevstransplantat versus bindevevstransplantat i Miller Klasse III-resesjon: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli inspisert for å sjekke om pasienten passer for kvalifikasjonskriteriene. Hvis pasienten oppfyller standardene, vil fase I-terapi for periodontale plastiske prosedyrer bli utført inkludert grundig supragingival skalering og subgingival debridement. Bevaring av passende plakkkontroll (både mekanisk og kjemisk) av pasienten vil også bli utført.
Kirurgiske prosedyrer:
Det vil bli gjort av hovedetterforskeren.
CTG-høsting:
En måling av den omtrentlige lengden og bredden på transplantatet som kreves vil bli tatt. En CTG vil bli høstet fra ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikk som beskrevet av Kumar et al. (2013) som følger:
Graftet vil bli høstet fra ganen mellom det distale aspektet av hjørnetann og den midtre delen av den første molar.
- En mal vil bli plassert på ganen for å markere omfanget av transplantatet, etter at lokalbedøvelse er administrert.
- Et enkelt snitt 2 mm apikalt til gingivalmarginen vil bli gjort. Bladet vil bli plassert omtrent parallelt med ganens lange akse for å gi det første snittet.
- Deltykkelsesklaffen vil heves så langt apikalt som nødvendig, i samsvar med graftstørrelsen, målt av malen, ved bruk av en periosteal elevator. Tykkelsen på klaffen vil være tilstrekkelig til å redusere sannsynligheten for riving og sloughing.
- Etter dette vil bladet vinkles vinkelrett på ganen gjennom det samme snittet og fortsettes til beinet. Etter snittet til beinet vil bindevevet heves fra det underliggende beinet med en periosteal elevator. Deretter utføres to vertikale snitt på den mesiale og distale enden av transplantatet og ett horisontalt medialt snitt (under deltykkelsesklaffen), for å frigjøre det fra det omkringliggende vevet.
- Graftet vil bli høstet gjennom det enkelt snittet og trykk påført donorstedet med gasbind dynket i saltvann etter at transplantatet ble tatt. Donorstedet vil bli suturert med en 4-0 silkesutur.
For peCTG vil CTG forberedes videre ved å lage papillære forlengelser ved hjelp av en vevsstans, i henhold til antall tenner med gingival resesjon.
Kirurgisk protokoll:
Det kirurgiske området vil bli klargjort og tilstrekkelig bedøvet med 4 % articainhydroklorid 1/100 000 epinefrin ved å gi blokk- og/eller infiltrasjonsanestesi. Etter å ha oppnådd adekvat anestesi, på et punkt apikalt til papillaspissen, vil vertikale snitt bli gjort lateralt til resesjonsområdet som strekker seg inn i alveolær slimhinne. Den alveolære slimhinnen mellom de to vertikale snittene vil da bli undergravd ved skarp disseksjon med undergraving som går inn i vestibylen mens den forblir parallelt med overflaten. Deretter vil et sulkulært snitt bli brukt for å reflektere den koronale delen av klaffen ved skarp disseksjon nær periostiet til man når snittet med delt tykkelse
tidligere laget i alveolær slimhinne. En gingivoplastikk av hver papilla ved siden av resesjonen vil deretter bli utført. Denne utskjæringen vil ikke redusere høyden på papillen, men er designet for å skape en blødende overflate som vil tjene som en seng for bindevevstransplantatet (Allen og Miller, 1989).
En trekantet klaff vil bli forhøyet ved en skarp disseksjon med no. 15c skalpellblad for å heve en kombinert klaff med full delvis tykkelse til nivået til MGJ.
I testgruppen (gruppe A) vil peCTG plasseres over resesjonsdefekten og etterlate koronalmarginen til transplantatet på nivå med CEJ, og papillærforlengelsene settes inn interdentalt som dekker de de-epiteliserte papillene, mens de er i kontrollgruppen (gruppe B), CTG vil også bli plassert over resesjonsdefekten og etterlater koronalmarginen til transplantatet på nivå med CEJ. I begge grupper vil alt graftmateriale sutureres til periosteum ved bruk av 6-0 resorberbar sutur. Til slutt vil klaffene plasseres koronalt til CEJ uten spenning ved bruk av 6-0 polyglykolsyre suturmateriale. Hemostase oppnås ved å bruke forsiktig fingertrykk i 4 minutter.
Post-kirurgisk protokoll:
- Postoperative orale analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) vil bli foreskrevet til pasientene de første 3 dagene, deretter når det er ønskelig. Systemisk antibiotika vil bli foreskrevet (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dager for å forhindre infeksjon etter kirurgi.
- Pasienter vil bli bedt om å skylle med 0,12 % klorheksidin oral skylling to ganger daglig i 2 uker.
- Deltakerne vil bli instruert om å unngå overdreven muskeltrekk eller traumer til de behandlede områdene de første 3 ukene og vil bli bedt om å ikke pusse tenner involvert i operasjonen.
- Etter 10-14 dager fjernes suturene.
- Tre uker etter kirurgi vil pasientene bli instruert til å forsiktig børste det opererte området med en myk tannbørste ved bruk av rulleteknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre. Periodontalt og systemisk sunt. Bukkale resesjonsdefekter klassifisert som Miller klasse III. Tilstedeværelse av identifiserbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikasjon og/eller pasientkrav om lavkonjunkturdekning. O'Leary-indeks mindre enn 20 % (O'Leary et al., 1972).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse I, II eller IV resesjonsfeil. Gravide kvinner. Røykere da røyking er kontraindisert ved enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter. Tenner med cervikal restaurering eller slitasje. Tar medisiner kjent for å påvirke periodontal helbredelse. Tidligere periodontal kirurgi på det involverte stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Den kirurgiske prosedyren vil omfatte et bindevevstransplantat høstet fra ganen og brukt under en koronalt avansert klaff
|
Et bindevevstransplantat høstet fra ganen vil bli suturert til gingival-resesjonsstedet og dekket med en koronalt fremskreden klaff
|
|
EKSPERIMENTELL: peCTG+CAF
Et papillært utvidet bindevevstransplantat omformet etter høsting fra ganen vil bli brukt under en koronalt avansert klaff
|
Et bindevevstransplantat vil bli omformet for å ha forlengelser som etterligner papillene for å forsterke de interdentale papillene forsenket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Den vertikale mengden av eksponert rot vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang Bredde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredden på den eksponerte roten vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Sondedybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
tykkelsen på tannkjøttvevet vil bli målt ved å stikke hull i tannkjøttet til det berører benet med en #15 endodontisk rømmer under anestesi
|
6 måneder
|
|
Bredde på keratinisert gingiva i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
fra gingivalmarginen til mucogingivalkrysset vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Estetisk poengsum for rotdekning (Cairo et al. 2009)
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av de estetiske resultatene av rotdekningsprosedyrer i henhold til Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (Kim et al. 2014)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle graden av tilfredshet til pasientene i henhold til Kim et al. 2014 spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peCTG-MC3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
Kliniske studier på CTG+CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival resesjon lokalisert moderatSpania
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
University of FlorenceFullført
-
Cukurova UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtGingival resesjonEgypt
-
Mauro SantamariaHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisertForente stater
-
Gazi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, lokalisertTyrkia
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia