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Eficácia do Enxerto de Tecido Conjuntivo Prolongado Papilar na Recessão Gengival Classe III de Miller

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Manar El-Zanaty, Cairo University

Eficácia clínica do retalho coronalmente avançado com enxerto de tecido conjuntivo papilar estendido versus enxerto de tecido conjuntivo em recessão classe III de Miller: um ensaio clínico randomizado

Serão incluídos neste estudo 34 pacientes com classe III de Miller, onde 17 participantes serão tratados com enxerto de tecido conjuntivo com retalho avançado coronalmente (grupo controle) e 17 participantes serão tratados com enxerto de tecido conjuntivo papilar estendido com retalho avançado coronalmente (teste grupo) e acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Cada paciente será inspecionado para verificar se o paciente se encaixa nos critérios de elegibilidade. Se o paciente atender aos padrões, a terapia de fase I para procedimentos de plástica periodontal será realizada, incluindo raspagem supragengival completa e desbridamento subgengival. A preservação do controle adequado da placa (mecânica e química) pelo paciente também será executada.

Procedimentos cirúrgicos:

Será feito pelo investigador principal.

Colheita CTG:

Será feita uma medição do comprimento e largura aproximados do enxerto necessário. Um CTG será colhido do palato usando a técnica de incisão única, conforme descrito por Kumar et al. (2013) da seguinte forma:

O enxerto será colhido do palato entre a face distal do canino e a região mediana palatina do primeiro molar.

  • Um gabarito será colocado no palato para marcar a extensão do enxerto, após a aplicação da anestesia local.
  • Uma única incisão 2 mm apical à margem gengival será feita. A lâmina será colocada aproximadamente paralela ao longo eixo do palato para fornecer a primeira incisão.
  • O retalho de espessura parcial será levantado o mais apicalmente necessário, de acordo com o tamanho do enxerto, medido pelo gabarito, usando um elevador de periósteo. A espessura do retalho será suficiente para reduzir a probabilidade de ruptura e descamação.
  • Em seguida, a lâmina será angulada perpendicularmente ao palato através da mesma incisão e continuada até o osso. Após a incisão no osso, o tecido conjuntivo será elevado do osso subjacente com um elevador periosteal. Em seguida, serão realizadas duas incisões verticais nas extremidades mesial e distal do enxerto e uma incisão medial horizontal (sob o retalho de espessura parcial), para soltá-lo do tecido circundante.
  • O enxerto será colhido através dessa única incisão e pressão aplicada ao local doador com gaze embebida em solução salina após a retirada do enxerto. A área doadora será suturada com fio de seda 4-0.

Para o peCTG, o CTG será posteriormente preparado criando as extensões papilares com um punção de tecido, de acordo com o número de dentes com recessão gengival.

Protocolo cirúrgico:

A área cirúrgica será preparada e adequadamente anestesiada com cloridrato de articaína a 4% 1/100.000 epinefrina por meio de anestesia de bloqueio e/ou infiltração. Depois de obter anestesia adequada, em um ponto apical à ponta da papila, incisões verticais serão feitas lateralmente à área de recessão que se estende até a mucosa alveolar. A mucosa alveolar entre as duas incisões verticais será então minada por dissecção aguda com descolamento indo para o vestíbulo, permanecendo paralela à superfície. Em seguida, uma incisão sulcular será utilizada para rebater a porção coronal do retalho por dissecção cortante próximo ao periósteo até atingir a incisão de espessura dividida

previamente feito na mucosa alveolar. Uma gengivoplastia de cada papila adjacente à recessão será então realizada. Esta excisão não reduzirá a altura da papila, mas destina-se a criar uma superfície hemorrágica que servirá de leito para o enxerto de tecido conjuntivo (Allen e Miller, 1989).

Um retalho triangular será elevado por uma dissecção afiada com no. Lâmina de bisturi 15c para elevar um retalho combinado de espessura parcial total até o nível da JMG.

No grupo teste (grupo A), o peCTG será colocado sobre o defeito de recessão deixando a margem coronal do enxerto ao nível da JAC, e as extensões papilares serão inseridas interdentalmente cobrindo as papilas desepitelizadas, enquanto no grupo controle (grupo B), o CTG também será colocado sobre o defeito de recessão, deixando a margem coronal do enxerto no nível da JAC. Em ambos os grupos, todo o material do enxerto será suturado ao periósteo com fio reabsorvível 6-0. Finalmente os retalhos serão posicionados coronalmente à JAC sem tensão usando material de sutura de ácido poliglicólico 6-0. A hemostasia será obtida aplicando pressão suave com o dedo por 4 minutos.

Protocolo pós-cirúrgico:

  • Analgésicos orais pós-operatórios (Ibuprofeno 600 mg t.d.s) serão prescritos aos pacientes nos primeiros 3 dias e depois sempre que desejável. Será prescrito antibiótico sistêmico (Amoxicilina 500mg t.d.s) por 5 dias para prevenir a infecção pós-cirúrgica.
  • Os pacientes serão instruídos a enxaguar com clorexidina 0,12% oral duas vezes ao dia por 2 semanas.
  • Os participantes serão instruídos a evitar tração muscular excessiva ou trauma nas áreas tratadas nas primeiras 3 semanas e serão instruídos a não escovar os dentes envolvidos na cirurgia.
  • Após 10-14 dias, as suturas serão removidas.
  • Três semanas após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a escovar suavemente a área operada com uma escova de dentes macia usando a técnica de rolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais. Periodontalmente e sistemicamente saudáveis. Defeitos de recessão bucal classificados como classe III de Miller. Presença de JAC identificável (Zucchelli et al., 2010). Indicação clínica e/ou demanda do paciente para cobertura de recessão. Índice de O'Leary inferior a 20% (O'Leary et al., 1972).

Critério de exclusão:

  • Defeitos recessivos classe I, II ou IV de Miller. Fêmeas grávidas. Fumantes como fumar é contra-indicado em qualquer cirurgia periodontal plástica (Khuller, 2009).

Pacientes deficientes e mentalmente retardados. Dentes com restaurações cervicais ou abrasão. Tomar medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização periodontal. Cirurgia periodontal prévia no local envolvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
O procedimento cirúrgico incluirá um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato e usado sob um retalho avançado coronalmente
Um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato será suturado no local da recessão gengival e coberto com um retalho avançado coronalmente
EXPERIMENTAL: peCTG+CAF
Um enxerto de tecido conjuntivo papilar estendido remodelado após colhido do palato será usado sob um retalho avançado coronalmente
Um enxerto de tecido conjuntivo será remodelado para ter extensões que imitam as papilas para aumentar as papilas interdentais rebaixadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da Recessão em mm
Prazo: 6 meses
A quantidade vertical de raiz exposta será medida usando uma sonda periodontal UNC-15
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da Recessão em mm
Prazo: 6 meses
A largura da raiz exposta será medida usando uma sonda periodontal UNC-15
6 meses
Profundidade de sondagem em mm
Prazo: 6 meses
Medido da margem gengival até a base do sulco será medido usando uma sonda periodontal UNC-15
6 meses
Espessura gengival em mm
Prazo: 6 meses
a espessura dos tecidos gengivais será medida perfurando a gengiva até tocar o osso com uma fresa endodôntica nº 15 sob anestesia
6 meses
Largura da gengiva queratinizada em mm
Prazo: 6 meses
da margem gengival até a junção mucogengival será medido usando uma sonda periodontal UNC-15
6 meses
Pontuação estética da cobertura radicular (Cairo et al. 2009)
Prazo: 6 meses
avaliação dos resultados estéticos dos procedimentos de recobrimento radicular segundo Cairo et al. Pontuação estética de cobertura de raiz de 2009
6 meses
Satisfação do paciente (Kim et al. 2014)
Prazo: 6 meses
medir o grau de satisfação dos pacientes segundo Kim et al. questionário 2014
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • peCTG-MC3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CTG+CAF

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