- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416673
Eficácia do Enxerto de Tecido Conjuntivo Prolongado Papilar na Recessão Gengival Classe III de Miller
Eficácia clínica do retalho coronalmente avançado com enxerto de tecido conjuntivo papilar estendido versus enxerto de tecido conjuntivo em recessão classe III de Miller: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será inspecionado para verificar se o paciente se encaixa nos critérios de elegibilidade. Se o paciente atender aos padrões, a terapia de fase I para procedimentos de plástica periodontal será realizada, incluindo raspagem supragengival completa e desbridamento subgengival. A preservação do controle adequado da placa (mecânica e química) pelo paciente também será executada.
Procedimentos cirúrgicos:
Será feito pelo investigador principal.
Colheita CTG:
Será feita uma medição do comprimento e largura aproximados do enxerto necessário. Um CTG será colhido do palato usando a técnica de incisão única, conforme descrito por Kumar et al. (2013) da seguinte forma:
O enxerto será colhido do palato entre a face distal do canino e a região mediana palatina do primeiro molar.
- Um gabarito será colocado no palato para marcar a extensão do enxerto, após a aplicação da anestesia local.
- Uma única incisão 2 mm apical à margem gengival será feita. A lâmina será colocada aproximadamente paralela ao longo eixo do palato para fornecer a primeira incisão.
- O retalho de espessura parcial será levantado o mais apicalmente necessário, de acordo com o tamanho do enxerto, medido pelo gabarito, usando um elevador de periósteo. A espessura do retalho será suficiente para reduzir a probabilidade de ruptura e descamação.
- Em seguida, a lâmina será angulada perpendicularmente ao palato através da mesma incisão e continuada até o osso. Após a incisão no osso, o tecido conjuntivo será elevado do osso subjacente com um elevador periosteal. Em seguida, serão realizadas duas incisões verticais nas extremidades mesial e distal do enxerto e uma incisão medial horizontal (sob o retalho de espessura parcial), para soltá-lo do tecido circundante.
- O enxerto será colhido através dessa única incisão e pressão aplicada ao local doador com gaze embebida em solução salina após a retirada do enxerto. A área doadora será suturada com fio de seda 4-0.
Para o peCTG, o CTG será posteriormente preparado criando as extensões papilares com um punção de tecido, de acordo com o número de dentes com recessão gengival.
Protocolo cirúrgico:
A área cirúrgica será preparada e adequadamente anestesiada com cloridrato de articaína a 4% 1/100.000 epinefrina por meio de anestesia de bloqueio e/ou infiltração. Depois de obter anestesia adequada, em um ponto apical à ponta da papila, incisões verticais serão feitas lateralmente à área de recessão que se estende até a mucosa alveolar. A mucosa alveolar entre as duas incisões verticais será então minada por dissecção aguda com descolamento indo para o vestíbulo, permanecendo paralela à superfície. Em seguida, uma incisão sulcular será utilizada para rebater a porção coronal do retalho por dissecção cortante próximo ao periósteo até atingir a incisão de espessura dividida
previamente feito na mucosa alveolar. Uma gengivoplastia de cada papila adjacente à recessão será então realizada. Esta excisão não reduzirá a altura da papila, mas destina-se a criar uma superfície hemorrágica que servirá de leito para o enxerto de tecido conjuntivo (Allen e Miller, 1989).
Um retalho triangular será elevado por uma dissecção afiada com no. Lâmina de bisturi 15c para elevar um retalho combinado de espessura parcial total até o nível da JMG.
No grupo teste (grupo A), o peCTG será colocado sobre o defeito de recessão deixando a margem coronal do enxerto ao nível da JAC, e as extensões papilares serão inseridas interdentalmente cobrindo as papilas desepitelizadas, enquanto no grupo controle (grupo B), o CTG também será colocado sobre o defeito de recessão, deixando a margem coronal do enxerto no nível da JAC. Em ambos os grupos, todo o material do enxerto será suturado ao periósteo com fio reabsorvível 6-0. Finalmente os retalhos serão posicionados coronalmente à JAC sem tensão usando material de sutura de ácido poliglicólico 6-0. A hemostasia será obtida aplicando pressão suave com o dedo por 4 minutos.
Protocolo pós-cirúrgico:
- Analgésicos orais pós-operatórios (Ibuprofeno 600 mg t.d.s) serão prescritos aos pacientes nos primeiros 3 dias e depois sempre que desejável. Será prescrito antibiótico sistêmico (Amoxicilina 500mg t.d.s) por 5 dias para prevenir a infecção pós-cirúrgica.
- Os pacientes serão instruídos a enxaguar com clorexidina 0,12% oral duas vezes ao dia por 2 semanas.
- Os participantes serão instruídos a evitar tração muscular excessiva ou trauma nas áreas tratadas nas primeiras 3 semanas e serão instruídos a não escovar os dentes envolvidos na cirurgia.
- Após 10-14 dias, as suturas serão removidas.
- Três semanas após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a escovar suavemente a área operada com uma escova de dentes macia usando a técnica de rolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais. Periodontalmente e sistemicamente saudáveis. Defeitos de recessão bucal classificados como classe III de Miller. Presença de JAC identificável (Zucchelli et al., 2010). Indicação clínica e/ou demanda do paciente para cobertura de recessão. Índice de O'Leary inferior a 20% (O'Leary et al., 1972).
Critério de exclusão:
- Defeitos recessivos classe I, II ou IV de Miller. Fêmeas grávidas. Fumantes como fumar é contra-indicado em qualquer cirurgia periodontal plástica (Khuller, 2009).
Pacientes deficientes e mentalmente retardados. Dentes com restaurações cervicais ou abrasão. Tomar medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização periodontal. Cirurgia periodontal prévia no local envolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
O procedimento cirúrgico incluirá um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato e usado sob um retalho avançado coronalmente
|
Um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato será suturado no local da recessão gengival e coberto com um retalho avançado coronalmente
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EXPERIMENTAL: peCTG+CAF
Um enxerto de tecido conjuntivo papilar estendido remodelado após colhido do palato será usado sob um retalho avançado coronalmente
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Um enxerto de tecido conjuntivo será remodelado para ter extensões que imitam as papilas para aumentar as papilas interdentais rebaixadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da Recessão em mm
Prazo: 6 meses
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A quantidade vertical de raiz exposta será medida usando uma sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da Recessão em mm
Prazo: 6 meses
|
A largura da raiz exposta será medida usando uma sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Profundidade de sondagem em mm
Prazo: 6 meses
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Medido da margem gengival até a base do sulco será medido usando uma sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Espessura gengival em mm
Prazo: 6 meses
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a espessura dos tecidos gengivais será medida perfurando a gengiva até tocar o osso com uma fresa endodôntica nº 15 sob anestesia
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6 meses
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Largura da gengiva queratinizada em mm
Prazo: 6 meses
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da margem gengival até a junção mucogengival será medido usando uma sonda periodontal UNC-15
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6 meses
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Pontuação estética da cobertura radicular (Cairo et al. 2009)
Prazo: 6 meses
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avaliação dos resultados estéticos dos procedimentos de recobrimento radicular segundo Cairo et al. Pontuação estética de cobertura de raiz de 2009
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6 meses
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Satisfação do paciente (Kim et al. 2014)
Prazo: 6 meses
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medir o grau de satisfação dos pacientes segundo Kim et al. questionário 2014
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peCTG-MC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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