ミラー クラス III 歯肉退縮における乳頭拡張結合組織移植片の有効性
Miller クラス III の不況における乳頭拡張結合組織移植片と結合組織移植片を伴う冠状に進行した皮弁の臨床的有効性:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
各患者は、患者が適格基準に適合しているかどうかを確認するために検査されます。 患者が基準を満たしていれば、徹底的な歯肉上のスケーリングと歯肉縁下のデブリドマンを含む、歯周形成処置のフェーズ I 治療が行われます。 患者による適切なプラークコントロール(機械的および化学的)の維持も実行されます。
外科処置:
主任研究員が行います。
CTG ハーベスティング:
必要な移植片のおおよその長さと幅を測定します。 CTGは、Kumar et al. (2013) 次のように:
移植片は、犬歯の遠位面と第一大臼歯の口蓋中央部の間の口蓋から採取されます。
- 局所麻酔を行った後、移植片の範囲を示すためにテンプレートを口蓋に置きます。
- 歯肉縁から 2 mm の先端を 1 回切開します。 ブレードは、最初の切開を提供するために、口蓋の長軸にほぼ平行に配置されます。
- 部分的な厚さのフラップは、骨膜エレベーターを使用して、テンプレートで測定された移植片のサイズに従って、必要なだけ根尖方向に持ち上げられます。 フラップの厚さは、引き裂きや脱落の可能性を減らすのに十分です.
- これに続いて、刃は同じ切開を通して口蓋に対して垂直に角度を付けられ、骨まで続きます。 骨への切開の後、結合組織は、骨膜エレベーターで下にある骨から持ち上げられます。 次に、移植片の近心端と遠位端の 2 つの垂直切開と、(部分的な厚さのフラップの下で) 1 つの水平内側切開を行い、周囲の組織から移植片を解放します。
- 移植片は、移植片が採取された後、生理食塩水に浸したガーゼでドナー部位に適用される単一の切開および圧力によって採取される。 ドナー サイトは、4-0 シルク縫合糸を使用して縫合されます。
peCTG の場合、CTG は、歯肉退縮を伴う歯の数に応じて、組織パンチを使用して乳頭状の拡張を作成することによってさらに準備されます。
手術プロトコル:
手術部位を準備し、4% アルチカイン塩酸塩 1/100 000 エピネフリンを使用して、ブロックおよび/または浸潤麻酔を行い、適切に麻酔します。 適切な麻酔を達成した後、乳頭先端の頂点で、歯槽粘膜に伸びる後退領域の横方向に垂直切開を行います。 2 つの垂直切開の間の肺胞粘膜は、表面と平行なまま前庭に入る鋭利な解剖によって損なわれます。 次に、溝切開を使用して、分割厚切開に到達するまで、骨膜の近くで鋭く切開することにより、フラップの冠状部分を反映させます。
以前は歯槽粘膜で作られていました。 次に、陥凹に隣接する各乳頭の歯肉形成術が行われます。 この切除は、乳頭の高さを減らすことはありませんが、結合組織移植片のベッドとして機能する出血面を作成するように設計されています (Allen and Miller, 1989)。
三角形のフラップは、なしで鋭い解剖によって持ち上げられます。 15c メス ブレードを使用して、結合された完全部分厚フラップを MGJ のレベルまで上げます。
テスト グループ (グループ A) では、peCTG は CEJ のレベルで移植片の冠状縁を残して後退欠損の上に配置され、対照群では、脱上皮乳頭を覆う乳頭拡張部が歯間に挿入されます。 (グループ B)、CTG は、CEJ のレベルで移植片の冠状縁を残して後退欠陥にも配置されます。 両方のグループで、すべての移植材料は、6-0 再吸収性縫合糸を使用して骨膜に縫合されます。 最後に、フラップは、6-0 ポリグリコール酸縫合糸材料を使用して張力をかけずに CEJ に冠状に配置されます。 止血は、指で 4 分間軽く押すことで達成されます。
術後プロトコル:
- 術後の経口鎮痛薬 (イブプロフェン 600 mg t.d.s) は、最初の 3 日間は患者に処方され、その後は必要に応じていつでも処方されます。 手術後の感染を防ぐために、全身抗生物質が5日間処方されます(アモキシシリン500mg t.d.s)。
- 患者は、0.12% クロルヘキシジン経口リンスで 1 日 2 回、2 週間リンスするように指示されます。
- 参加者は、最初の 3 週間は過度の筋肉牽引や治療部位への外傷を避けるように指示され、手術に関係する歯を磨かないように指示されます。
- 10~14日後に抜糸となります。
- 手術の 3 週間後、患者は、ロール テクニックを使用して柔らかい歯ブラシで手術部位をやさしくブラッシングするように指示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manar T Elzanaty, Master
- 電話番号:+201001775660
- メール:manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Noha A Ghallab, Doctorate
- 電話番号:+201005263365
- メール:noha.ghallab@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 歯周および全身的に健康。 Miller クラス III に分類される頬後退欠損。 識別可能な CEJ の存在 (Zucchelli et al., 2010)。 不況補償の臨床適応および/または患者の需要。 O'Leary 指数は 20% 未満 (O'Leary et al., 1972)。
除外基準:
- ミラー クラス I、II、または IV の不況欠陥。 妊娠中の女性。 喫煙者は、歯周形成外科での喫煙は禁忌です (Khuller, 2009)。
身体障害者および精神遅滞患者。 歯頸部修復物または摩耗のある歯。 歯周治癒に影響を与えることが知られている薬の服用。 関与部位の以前の歯周手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CTG+CAF
外科的処置には、口蓋から採取され、冠状に進行した皮弁の下で使用される結合組織移植片が含まれます。
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口蓋から採取した結合組織移植片を歯肉退縮部位に縫合し、冠状に前進したフラップで覆います
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実験的:peCTG+CAF
口蓋から採取した後に再形成された乳頭状の拡張結合組織移植片は、冠状に進行したフラップの下で使用されます
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結合組織移植片は、歯間乳頭を増強するために歯間乳頭を模倣する延長部を有するように再形成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後退の深さ (mm)
時間枠:6ヵ月
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露出した歯根の垂直量は、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後退幅 (mm)
時間枠:6ヵ月
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露出した歯根の幅は、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます
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6ヵ月
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プロービング深さ (mm)
時間枠:6ヵ月
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歯肉縁から溝の付け根までの測定は、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます
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6ヵ月
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歯肉の厚さ(mm)
時間枠:6ヵ月
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歯肉組織の厚さは、麻酔下で #15 歯内リーマーで骨に触れるまで歯肉を突き刺すことによって測定されます。
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6ヵ月
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角化した歯肉の幅 (mm)
時間枠:6ヵ月
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歯肉縁から粘膜歯肉接合部までは、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます
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6ヵ月
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根元被覆の美的スコア (Cairo et al. 2009)
時間枠:6ヵ月
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カイロらによるルート カバレッジ手順の美的結果の評価。 2009年根元カバーエステティックスコア
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6ヵ月
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患者の満足度 (Kim et al. 2014)
時間枠:6ヵ月
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キムらによると、患者の満足度を測定します。 2014年アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Manar T Elzanaty, Master、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTG+CAFの臨床試験
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza完了
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British University In Egyptまだ募集していません