- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416673
Efficacité de la greffe de tissu conjonctif étendu papillaire dans la récession gingivale de classe III de Miller
Efficacité clinique du lambeau coronal avancé avec greffe de tissu conjonctif étendu papillaire par rapport à la greffe de tissu conjonctif dans la récession de classe III de Miller : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera inspecté pour vérifier s'il correspond aux critères d'éligibilité. Si le patient répond aux normes, une thérapie de phase I pour les procédures plastiques parodontales sera effectuée, y compris un détartrage supragingival approfondi et un débridement sous-gingival. La préservation d'un contrôle de plaque approprié (à la fois mécanique et chimique) par le patient sera également exécutée.
Interventions chirurgicales:
Elle sera effectuée par le chercheur principal.
Récolte CTG :
Une mesure de la longueur et de la largeur approximatives du greffon requis sera prise. Un CTG sera récolté à partir du palais en utilisant une technique d'incision unique telle que décrite par Kumar et al. (2013) comme suit :
Le greffon sera prélevé du palais entre la face distale de la canine et la région médio-palatine de la première molaire.
- Un gabarit sera placé sur le palais pour marquer l'étendue de la greffe, après l'administration d'une anesthésie locale.
- Une seule incision de 2 mm apical à la marge gingivale sera pratiquée. La lame sera placée approximativement parallèlement au grand axe du palais pour fournir la première incision.
- Le lambeau d'épaisseur partielle sera soulevé aussi loin apicalement que nécessaire, conformément à la taille de la greffe, telle que mesurée par le gabarit, à l'aide d'un élévateur périosté. L'épaisseur du rabat sera suffisante pour réduire la probabilité de déchirure et de desquamation.
- Ensuite, la lame sera inclinée perpendiculairement au palais par la même incision et poursuivie jusqu'à l'os. Après l'incision de l'os, le tissu conjonctif sera élevé de l'os sous-jacent avec un élévateur périosté. Ensuite, deux incisions verticales aux extrémités mésiale et distale du greffon et une incision médiale horizontale seront pratiquées (sous le lambeau d'épaisseur partielle), pour le dégager des tissus environnants.
- La greffe sera récoltée par cette seule incision et pression appliquée sur le site donneur avec de la gaze imbibée de solution saline après la prise de la greffe. Le site donneur sera suturé à l'aide d'une suture de soie 4-0.
Pour le peCTG, le CTG sera en outre préparé en créant les extensions papillaires à l'aide d'un emporte-pièce en tissu, en fonction du nombre de dents présentant une récession gingivale.
Protocole chirurgical :
La zone chirurgicale sera préparée et adéquatement anesthésiée à l'aide de chlorhydrate d'articaïne à 4 % et d'épinéphrine à 1/100 000 en administrant une anesthésie par bloc et/ou par infiltration. Après avoir atteint une anesthésie adéquate, à un point apical de la pointe de la papille, des incisions verticales seront pratiquées latéralement à la zone de récession s'étendant dans la muqueuse alvéolaire. La muqueuse alvéolaire entre les deux incisions verticales sera alors décollée par une dissection pointue avec un décollement pénétrant dans le vestibule tout en restant parallèle à la surface. Ensuite, une incision sulculaire sera utilisée pour refléter la partie coronale du lambeau par une dissection pointue près du périoste jusqu'à atteindre l'incision de demi-épaisseur
préalablement réalisés dans la muqueuse alvéolaire. Une gingivoplastie de chaque papille adjacente à la récession sera alors réalisée. Cette excision ne réduira pas la hauteur de la papille, mais vise à créer une surface de saignement qui servira de lit pour la greffe de tissu conjonctif (Allen et Miller, 1989).
Un lambeau triangulaire sera élevé par une dissection pointue sans. Lame de scalpel 15c pour soulever un lambeau d'épaisseur totale-partielle combiné au niveau de la MGJ.
Dans le groupe test (groupe A), le peCTG sera placé sur le défaut de récession laissant la marge coronale du greffon au niveau du CEJ, et les extensions papillaires sont insérées de manière interdentaire couvrant les papilles désépithélisées, tandis que dans le groupe témoin (groupe B), le CTG sera également placé sur le défaut de récession en laissant la marge coronale du greffon au niveau du CEJ. Dans les deux groupes, tout le matériel de greffe sera suturé au périoste à l'aide d'une suture résorbable 6-0. Enfin, les volets seront positionnés coronairement au CEJ sans tension à l'aide d'un matériau de suture d'acide polyglycolique 6-0. L'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 4 minutes.
Protocole post-chirurgical :
- Des antalgiques oraux postopératoires (Ibuprofène 600 mg t.d.s.) seront prescrits aux patients pendant les 3 premiers jours puis chaque fois que cela sera souhaitable. Un antibiotique systémique sera prescrit (Amoxicilline 500mg t.d.s) pendant 5 jours pour prévenir l'infection post-chirurgicale.
- Les patients seront invités à se rincer la bouche avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 2 semaines.
- Les participants seront informés d'éviter toute traction musculaire excessive ou tout traumatisme des zones traitées pendant les 3 premières semaines et il leur sera dit de ne pas se brosser les dents impliquées dans la chirurgie.
- Après 10-14 jours, les sutures seront retirées.
- Trois semaines après la chirurgie, les patients seront invités à brosser doucement la zone opérée avec une brosse à dents souple en utilisant la technique du rouleau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus. Parodontalement et systémiquement sain. Défauts de récession buccale classés en classe III de Miller. Présence de CEJ identifiable (Zucchelli et al., 2010). Indication clinique et/ou demande du patient pour la couverture de la récession. Indice d'O'Leary inférieur à 20 % (O'Leary et al., 1972).
Critère d'exclusion:
- Défauts de récession Miller de classe I, II ou IV. Femelles enceintes. Les fumeurs car fumer est contre-indiqué à toute chirurgie plastique parodontale (Khuller, 2009).
Patients handicapés et déficients mentaux. Dents avec restaurations cervicales ou abrasion. Prendre des médicaments connus pour affecter la guérison parodontale. Chirurgie parodontale antérieure sur le site concerné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GTC+CAF
La procédure chirurgicale comprendra une greffe de tissu conjonctif prélevée du palais et utilisée sous un lambeau avancé coronairement
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Une greffe de tissu conjonctif prélevée au palais sera suturée au site de récession gingivale et recouverte d'un lambeau avancé coronairement
|
|
EXPÉRIMENTAL: peCTG+CAF
Une greffe de tissu conjonctif étendu papillaire remodelée après prélèvement du palais sera utilisée sous un lambeau avancé coronairement
|
Une greffe de tissu conjonctif sera remodelée pour avoir des extensions imitant les papilles pour augmenter les papilles interdentaires en retrait
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la récession en mm
Délai: 6 mois
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La quantité verticale de racine exposée sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de récession en mm
Délai: 6 mois
|
La largeur de la racine exposée sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
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6 mois
|
|
Profondeur de palpage en mm
Délai: 6 mois
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Mesuré de la marge gingivale à la base du sulcus sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
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6 mois
|
|
Epaisseur gingivale en mm
Délai: 6 mois
|
l'épaisseur des tissus gingivaux sera mesurée en perçant la gencive jusqu'à toucher l'os avec un alésoir endodontique #15 sous anesthésie
|
6 mois
|
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Largeur de la gencive kératinisée en mm
Délai: 6 mois
|
de la marge gingivale à la jonction mucogingivale sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15
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6 mois
|
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Score esthétique de couverture radiculaire (Cairo et al. 2009)
Délai: 6 mois
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évaluation des résultats esthétiques des procédures de recouvrement radiculaire selon Cairo et al. Score esthétique de la couverture radiculaire 2009
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6 mois
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|
Satisfaction des patients (Kim et al. 2014)
Délai: 6 mois
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mesurant le degré de satisfaction des patients selon Kim et al. Questionnaire 2014
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- peCTG-MC3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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