- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03416673
Miller Class III 치은 후퇴에서 유두 확장 결합 조직 이식편의 효과
Miller Class III 후퇴에서 유두 확장 결합 조직 이식편 대 결합 조직 이식편을 사용한 관상 진행성 피판의 임상 적 유효성 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
각 환자는 환자가 자격 기준에 적합한지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 환자가 기준에 부합하면 철저한 치은연상 스케일링 및 치은연하 괴사조직제거술을 포함한 치주 성형술에 대한 1상 치료가 시행됩니다. 환자에 의한 적절한 플라크 제어(기계적 및 화학적 모두)의 보존도 실행됩니다.
수술 절차:
그것은 수석 조사관이 할 것입니다.
CTG 수확:
필요한 이식편의 대략적인 길이와 너비를 측정합니다. Kumar et al.에 의해 기술된 단일 절개 기술을 사용하여 구개에서 CTG를 수확할 것입니다. (2013) 다음과 같이:
이식편은 견치의 원위부와 제1대구치의 중구개 부위 사이의 입천장에서 채취됩니다.
- 국소 마취를 시행한 후 이식편의 범위를 표시하기 위해 템플릿을 입천장에 배치합니다.
- 잇몸 마진에 2mm 치근단 단일 절개가 이루어집니다. 블레이드는 첫 번째 절개를 제공하기 위해 입천장의 장축에 대략 평행하게 배치됩니다.
- 부분 두께 피판은 골막 엘리베이터를 사용하여 템플릿으로 측정한 이식편 크기에 따라 필요한 만큼 치근단으로 들어 올립니다. 플랩의 두께는 찢어지거나 벗겨지는 가능성을 줄이기에 충분합니다.
- 그 다음, 블레이드는 동일한 절개를 통해 입천장에 수직으로 기울어지고 뼈까지 계속됩니다. 뼈를 절개한 후 골막 거상기를 사용하여 밑에 있는 뼈에서 결합 조직을 들어올립니다. 그런 다음 이식편의 근심 및 원위 말단에 두 개의 수직 절개를 하고 (부분 두께 플랩 아래에서) 수평 중간 절개를 수행하여 주변 조직에서 이식편을 분리합니다.
- 이식편은 이식편을 채취한 후 식염수에 적신 거즈로 기증자 부위에 가해지는 단일 절개 및 압력을 통해 수확됩니다. 기증자 부위는 4-0 실크 봉합사를 사용하여 봉합됩니다.
peCTG의 경우 치은 퇴축이 있는 치아의 수에 따라 조직 펀치를 사용하여 유두 확장을 생성하여 CTG를 추가로 준비합니다.
수술 프로토콜:
수술 부위를 준비하고 4% articaine hydrochloride 1/100 000 epinephrine을 사용하여 차단 및/또는 침윤 마취를 하여 적절하게 마취합니다. 적절한 마취에 도달한 후, 유두 끝의 첨단 지점에서 수직 절개가 폐포 점막으로 확장되는 후퇴 부위의 측면으로 이루어집니다. 두 개의 수직 절개 사이의 폐포 점막은 표면과 평행을 유지하면서 전정으로 들어가는 날카로운 절개로 손상됩니다. 그런 다음 열구 절개를 사용하여 분할 두께 절개에 도달할 때까지 골막 가까이에서 예리하게 절개하여 플랩의 관상 부분을 반사합니다.
이전에 폐포 점막에서 만들어졌습니다. 후퇴에 인접한 각 유두의 치은 성형술이 수행됩니다. 이 절제는 유두의 높이를 줄이지 않지만 결합 조직 이식을 위한 침대 역할을 할 출혈 표면을 생성하도록 설계되었습니다(Allen and Miller, 1989).
삼각형 플랩은 날카로운 해부로 들어 올릴 것입니다. 15c 메스 블레이드를 사용하여 결합된 전체 부분 두께 플랩을 MGJ 수준까지 올립니다.
테스트 그룹(그룹 A)에서 peCTG는 CEJ 수준에서 이식편의 관상 가장자리를 남기는 후퇴 결함 위에 배치되고 유두 확장은 탈상피화 유두를 덮는 치간으로 삽입되는 반면 대조군에서는 (그룹 B), CTG는 CEJ 수준에서 이식편의 관상 마진을 남기고 후퇴 결함 위에 배치됩니다. 두 그룹 모두에서 모든 이식 재료는 6-0 흡수성 봉합사를 사용하여 골막에 봉합됩니다. 마지막으로 플랩은 6-0 폴리글리콜산 봉합사 재료를 사용하여 장력 없이 CEJ에 치관측으로 배치됩니다. 지혈은 4분 동안 부드러운 손가락 압력을 가함으로써 이루어집니다.
수술 후 프로토콜:
- 수술 후 경구 진통제(Ibuprofen 600mg t.d.s)는 처음 3일 동안 환자에게 처방되고 그 다음에는 원할 때마다 처방됩니다. 수술 후 감염을 예방하기 위해 5일 동안 전신 항생제(Amoxicillin 500mg t.d.s)를 처방합니다.
- 환자는 2주 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 경구 헹굼으로 헹구도록 지시받을 것입니다.
- 참가자는 처음 3주 동안 치료 부위에 과도한 근육 견인이나 외상을 피하도록 지시받으며 수술과 관련된 양치질을 하지 않도록 지시받습니다.
- 10~14일 후 실밥을 제거합니다.
- 수술 3주 후 환자는 롤 기술을 사용하여 부드러운 칫솔로 수술 부위를 부드럽게 닦도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자. 치주 및 전신적으로 건강합니다. 밀러 등급 III으로 분류되는 협측 후퇴 결손. 식별 가능한 CEJ의 존재(Zucchelli et al., 2010). 경기 침체 보장에 대한 임상 적응증 및/또는 환자의 요구. O'Leary 지수는 20% 미만입니다(O'Leary et al., 1972).
제외 기준:
- 밀러 클래스 I, II 또는 IV 불황 결함. 임신한 여성. 흡연자로서 흡연자는 모든 성형 치주 수술에서 금기입니다(Khuller, 2009).
장애 및 정신 지체 환자. 자궁 경부 수복물 또는 마모가 있는 치아. 치주 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용. 관련 부위에 대한 이전 치주 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
수술 절차에는 입천장에서 채취한 결합 조직 이식편이 포함되며 진행된 관상 피판 아래에 사용됩니다.
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입천장에서 채취한 결합 조직 이식편을 치은 후퇴 부위에 봉합하고 관상면으로 진행된 플랩으로 덮습니다.
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실험적: pCTG+CAF
입천장에서 채취한 후 재형성된 유두 확장 결합 조직 이식편을 관상 전진 피판 아래에 사용합니다.
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결합 조직 이식편은 오목한 치간 유두를 보강하기 위해 유두를 모방한 연장부를 갖도록 재형성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후퇴 깊이(mm)
기간: 6 개월
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노출된 치근의 수직적 양은 UNC-15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후퇴 폭(mm)
기간: 6 개월
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노출된 치근의 너비는 UNC-15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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프로빙 깊이(mm)
기간: 6 개월
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치은 변연에서 고랑의 기저부까지 측정되며 UNC-15 periodontal probe를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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치은 두께(mm)
기간: 6 개월
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잇몸 조직의 두께는 마취 상태에서 #15 endodontic reamer로 뼈에 닿을 때까지 치은을 뚫어 측정합니다.
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6 개월
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각질화된 치은의 폭(mm)
기간: 6 개월
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UNC-15 치주 프로브를 사용하여 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지 측정합니다.
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6 개월
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루트 커버리지 심미 점수(Cairo et al. 2009)
기간: 6 개월
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Cairo et al.에 따른 치근 피복 절차의 심미적 결과 평가. 2009 루트 커버리지 에스테틱 스코어
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6 개월
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환자 만족도(Kim et al. 2014)
기간: 6 개월
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Kim et al.에 따라 환자의 만족도 측정. 2014 설문지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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