- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03416673
Papillaarisen pidennetyn sidekudossiirteen tehokkuus Millerin luokan III ienlamassa
Koronaalisesti edenneen läpän kliininen tehokkuus papillaarisella pidennetyllä sidekudossiirreellä verrattuna sidekudossiirteeseen Millerin luokan III taantumassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas tarkastetaan sen varmistamiseksi, täyttääkö potilas kelpoisuusvaatimukset. Jos potilas täyttää standardit, suoritetaan I vaiheen hoito periodontaalisiin plastiikkatoimenpiteisiin, mukaan lukien perusteellinen supragingivaalinen hilseily ja subgingivaalinen debridement. Myös sopiva plakintorjunta (sekä mekaaninen että kemiallinen) säilytetään potilaan toimesta.
Kirurgiset toimenpiteet:
Sen tekee päätutkija.
CTG-keräys:
Tarvittavan siirteen likimääräinen pituus ja leveys mitataan. CTG kerätään kitalaesta käyttämällä yhden viillon tekniikkaa, kuten Kumar et ai. (2013) seuraavasti:
Siirrännäinen kerätään kitalaesta koiran distaalisen osan ja ensimmäisen poskihaavan keskiosan väliltä.
- Suulakiin asetetaan malli, joka merkitsee siirteen laajuutta paikallispuudutuksen jälkeen.
- Tehdään yksi viilto 2 mm apikaalisesti ienreunaan. Terä asetetaan suunnilleen yhdensuuntaiseksi kitalaen pitkän akselin kanssa ensimmäisen viillon aikaansaamiseksi.
- Osittainen paksuusläppä nostetaan apikaalisesti niin pitkälle kuin vaaditaan, siirteen koon mukaan, mallilla mitattuna, käyttämällä periosteaalista nosturia. Läpän paksuus on riittävä vähentämään repeytymisen ja irtoamisen todennäköisyyttä.
- Tämän jälkeen terä kallistetaan kohtisuoraan kitalaen nähden saman viillon läpi ja jatkuu luuhun asti. Luuhun tehdyn viillon jälkeen sidekudos nostetaan alla olevasta luusta periosteaalisen elevaattorin avulla. Sitten tehdään kaksi pystysuoraa viiltoa siirteen mesiaaliseen ja distaaliseen päihin ja yksi vaakasuora mediaalinen viilto (osittaispaksuuden läpän alle), jotta se vapautuu ympäröivästä kudoksesta.
- Siirrännäinen kerätään tuon yksittäisen viillon kautta ja painetaan luovuttavaan kohtaan suolaliuokseen kastetulla sideharsolla siirteen ottamisen jälkeen. Luovuttajakohta ommellaan 4-0 silkkiompeleella.
PeCTG:tä varten CTG valmistellaan edelleen luomalla papillaarin pidennykset kudoslevistimellä niiden hampaiden lukumäärän mukaan, joilla on ienvauma.
Kirurginen protokolla:
Leikkausalue valmistetaan ja nukutetaan riittävästi käyttämällä 4 % artikaiinihydrokloridia 1/100 000 epinefriiniä antamalla blokki- ja/tai infiltraatiopuudutusta. Kun riittävä anestesia on saavutettu, papillan kärkeen nähden apikaalisessa kohdassa tehdään pystysuorat viillot lama-alueelle lateraalisesti, ja ne ulottuvat keuhkorakkuloiden limakalvolle. Kahden pystysuoran viillon välissä oleva keuhkorakkuloiden limakalvo heikentää sitten terävällä dissektiolla, joka menee eteiseen ja pysyy samansuuntaisena pinnan kanssa. Sitten käytetään sulkulaarista viiltoa heijastamaan läpän sepelvaltimo-osa terävällä dissektiolla lähellä periostiumia, kunnes saavutetaan halkeaman paksuinen viilto.
aiemmin tehty keuhkorakkuloiden limakalvolle. Tämän jälkeen suoritetaan ienplastia jokaiselle laman vieressä olevalle papillalle. Tämä leikkaus ei vähennä papillan korkeutta, mutta se on suunniteltu luomaan verenvuotopinta, joka toimii tukikudossiirteen pohjana (Allen ja Miller, 1989).
Kolmion muotoinen läppä nostetaan terävällä dissektiolla, jossa ei ole. 15c skalpellin terä nostaa yhdistetyn osittaisen paksuuden läpän MGJ:n tasolle.
Testiryhmässä (ryhmä A) peCTG sijoitetaan lamavaurion päälle jättäen siirteen koronaalisen marginaalin CEJ:n tasolle, ja papillaarijatkeet asetetaan hampaiden väliin peittäen deepitelisoidut papillit, kun taas kontrolliryhmässä. (ryhmä B), CTG sijoitetaan myös lamavaurion päälle jättäen siirteen koronaalisen marginaalin CEJ:n tasolle. Molemmissa ryhmissä kaikki siirremateriaali ommellaan periosteumiin käyttämällä 6-0 resorboituvaa ommelta. Lopuksi läpät sijoitetaan koronaalisesti CEJ:hen nähden ilman jännitystä käyttämällä 6-0 polyglykolihappoommelmateriaalia. Hemostaasi saavutetaan painamalla sormea kevyesti 4 minuutin ajan.
Leikkauksen jälkeinen protokolla:
- Potilaille määrätään leikkauksen jälkeisiä oraalisia kipulääkkeitä (Ibuprofeeni 600 mg t.d.s) ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten aina tarvittaessa. Systeeminen antibiootti määrätään (Amoxicillin 500mg t.d.s) 5 päivän ajan infektion estämiseksi leikkauksen jälkeen.
- Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Osallistujia neuvotaan välttämään liiallista lihasten vetoa tai traumaa hoidetuilla alueilla ensimmäisten 3 viikon aikana, ja heitä kehotetaan olemaan harjaamatta leikkaukseen liittyviä hampaita.
- 10-14 päivän kuluttua ompeleet poistetaan.
- Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä hammasharjalla rullatekniikkaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat. Periodontaalinen ja systeemisesti terve. Bukkaaliset lamavauriot luokitellaan Miller-luokkaan III. Tunnistettavan CEJ:n läsnäolo (Zucchelli et al., 2010). Kliininen indikaatio ja/tai potilaan tarve taantuman kattamiseksi. O'Leary-indeksi alle 20 % (O'Leary et ai., 1972).
Poissulkemiskriteerit:
- Millerin luokan I, II tai IV taantuman viat. Raskaana olevat naiset. Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aiheista kaikissa plastisissa parodontaalileikkauksissa (Khuller, 2009).
Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat. Hampaat, joissa on kohdunkaulan restauraatio tai hankaus. Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalin paranemiseen. Aiempi parodontaalileikkaus kyseisellä alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Kirurginen toimenpide sisältää sidekudossiirteen, joka otetaan kitalaesta ja käytetään koronaalisesti edistyneen läpän alla
|
Kitalaesta poimittu sidekudossiirre ommellaan ikenen lamaantumiskohtaan ja peitetään koronaalisesti edistyneellä läpällä
|
|
KOKEELLISTA: peCTG+CAF
Papillaarista pidennettyä sidekudossiirrettä, joka on muotoiltu uudelleen kitalaesta poimimisen jälkeen, käytetään koronaalisesti edistyneen läpän alla
|
Sidekudossiirre muotoillaan uudelleen niin, että siinä on papilleja jäljittelevät pidennykset, jotka lisäävät hampaiden välisiä syvennyksiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyys mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paljastuneen juuren pystysuora määrä mitataan käyttämällä UNC-15 parodontaalianturia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvennys Leveys mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paljastuneen juuren leveys mitataan UNC-15 periodontaalisella koettimella
|
6 kuukautta
|
|
Mittaussyvyys mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta uurteen tyveen mitataan UNC-15 parodontaalianturilla
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienkudosten paksuus mitataan lävistämällä ikenen, kunnes se koskettaa luuta #15 endodonttisella kalvimella nukutuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen ikenen leveys mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan mitataan käyttämällä UNC-15 parodontaalikoetinta
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (Cairo ym. 2009)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
juuripeittotoimenpiteiden esteettisten tulosten arviointi Cairon et al. 2009 Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (Kim ym. 2014)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden tyytyväisyysasteen mittaaminen Kimin et al. 2014 kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- peCTG-MC3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset CTG+CAF
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrytointiIenten taantuma paikallinen kohtalainenEspanja
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cukurova UniversityValmis
-
University of FlorenceValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Mauro SantamariaEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Ienten lama, yleinen | Ienten lama, paikallinenYhdysvallat
-
University Hospital, GhentRekrytointiIenten lama, mucogingival Surgery | Ienten lama, yleinen | Ienten lama, paikallinen | Ienten taantuma, plastiikkakirurgia | Ienten lama | Ienten taantuma Yleistynyt kohtalainen | Ienten taantuma paikallinen kohtalainenBelgia
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrytointiIenten lama, mucogingival Surgery | Ienten lama, paikallinen | Ienten taantuma, plastiikkakirurgia | Ienten lamaBelgia
-
Universidad de los Andes, ChileValmisIenten lama, paikallinenChile