Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det papillära förlängda bindvävstransplantatet i Miller Class III Gingival Recession

24 januari 2018 uppdaterad av: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinisk effektivitet av koronalt avancerad flik med papillärt förlängt bindvävstransplantat kontra bindvävstransplantat i Miller Class III recession: en randomiserad klinisk prövning

34 patienter med Miller klass III kommer att inkluderas i denna studie, där 17 deltagare kommer att behandlas med bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik (kontrollgrupp) och 17 deltagare kommer att behandlas med ett papillärt förlängt bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik (test grupp) och följs upp i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att inspekteras för att kontrollera om patienten passar för behörighetskriterierna. Om patienten uppfyller standarderna kommer fas I-terapi för parodontalplastik att utföras inklusive noggrann supragingival skalning och subgingival debridering. Bevarande av lämplig plackkontroll (både mekanisk och kemisk) av patienten kommer också att utföras.

Kirurgiska ingrepp:

Det kommer att göras av huvudutredaren.

CTG-skörd:

Ett mått på transplantatets ungefärliga längd och bredd kommer att tas. En CTG kommer att skördas från gommen med användning av enkelsnittsteknik som beskrivs av Kumar et al. (2013) enligt följande:

Transplantatet kommer att skördas från gommen mellan den distala aspekten av hunden och mitten av den första molaren.

  • En mall kommer att placeras på gommen för att markera omfattningen av transplantatet, efter att lokalbedövning har administrerats.
  • Ett enda snitt 2 mm apikalt till tandköttskanten kommer att göras. Bladet kommer att placeras ungefär parallellt med gommens långa axel för att ge det första snittet.
  • Fliken med deltjocklek kommer att höjas så långt apikalt som krävs, i enlighet med transplantatstorleken, mätt av mallen, med hjälp av en periosteal hiss. Klaffens tjocklek kommer att vara tillräcklig för att minska sannolikheten för rivning och sloughing.
  • Efter detta kommer bladet att vinklas vinkelrätt mot gommen genom samma snitt och fortsätta till benet. Efter snittet till benet kommer bindväven att höjas från det underliggande benet med en periosteal elevator. Sedan kommer två vertikala snitt på transplantatets mesiala och distala ändar och ett horisontellt medialt snitt att utföras (under den partiella tjockleksfliken), för att frigöra den från den omgivande vävnaden.
  • Transplantatet kommer att skördas genom det enda snittet och tryck appliceras på donatorstället med gasväv indränkt i saltlösning efter att transplantatet togs. Donatorstället kommer att sys med en 4-0 silkessutur.

För peCTG kommer CTG att förberedas ytterligare genom att skapa papillära förlängningar med hjälp av en vävnadsstans, beroende på antalet tänder med tandköttsrecess.

Kirurgiskt protokoll:

Operationsområdet kommer att förberedas och bedövas adekvat med 4 % artikainhydroklorid 1/100 000 adrenalin genom att ge block- och/eller infiltrationsbedövning. Efter att ha uppnått adekvat anestesi, vid en punkt apikalt till papillspetsen, kommer vertikala snitt att göras lateralt till recessionsområdet som sträcker sig in i alveolär slemhinna. Den alveolära slemhinnan mellan de två vertikala snitten kommer sedan att undermineras genom skarp dissektion med underminering som går in i vestibulen samtidigt som den förblir parallell med ytan. Sedan kommer ett sulkulärt snitt att användas för att reflektera den koronala delen av fliken genom skarp dissektion nära periostiet tills det når snittet med delad tjocklek

tidigare gjort i alveolär slemhinna. En gingivoplastik av varje papill intill lågkonjunkturen kommer sedan att utföras. Denna excision kommer inte att minska höjden på papillen, utan är utformad för att skapa en blödande yta som kommer att fungera som en bädd för bindvävstransplantatet (Allen och Miller, 1989).

En triangulär flik kommer att höjas genom en skarp dissektion med no. 15c skalpellblad för att höja en kombinerad flik med full partiell tjocklek till nivån för MGJ.

I testgruppen (grupp A) kommer peCTG att placeras över recessionsdefekten och lämnar transplantatets koronala marginal på nivån för CEJ, och papillförlängningarna sätts in interdentalt och täcker de deepiteliserade papillerna, medan de är i kontrollgruppen (grupp B), CTG kommer också att placeras över recessionsdefekten och lämnar transplantatets koronala marginal på CEJ-nivå. I båda grupperna kommer allt transplantatmaterial att sys till benhinnan med 6-0 resorberbar sutur. Slutligen kommer flikarna att placeras koronalt mot CEJ utan spänning med 6-0 polyglykolsyra suturmaterial. Hemostas uppnås genom att applicera försiktigt fingertryck i 4 minuter.

Postkirurgiskt protokoll:

  • Postoperativa orala analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) kommer att ordineras till patienterna under de första 3 dagarna och sedan närhelst det är önskvärt. Systemiskt antibiotika kommer att ordineras (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dagar för att förhindra infektionen efter operationen.
  • Patienterna kommer att instrueras att skölja med 0,12 % klorhexidin oralt skölj två gånger dagligen i 2 veckor.
  • Deltagarna kommer att instrueras att undvika överdriven muskeldragning eller trauma på de behandlade områdena under de första 3 veckorna och kommer att bli tillsagda att inte borsta tänderna som är involverade i operationen.
  • Efter 10-14 dagar tas suturerna bort.
  • Tre veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att försiktigt borsta det opererade området med en mjuk tandborste med rollteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre. Periodontalt och systemiskt frisk. Buccala recessionsdefekter klassificerade som Miller klass III. Förekomst av identifierbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikation och/eller patientkrav på lågkonjunkturtäckning. O'Leary-index mindre än 20% (O'Leary et al., 1972).

Exklusions kriterier:

  • Miller klass I, II eller IV lågkonjunkturdefekter. Gravida honor. Rökare eftersom rökning är kontraindicerat vid alla plastikoperationer (Khuller, 2009).

Handikappade och utvecklingsstörda patienter. Tänder med cervikala restaureringar eller nötning. Att ta medicin som är känd för att påverka parodontalt läkning. Tidigare parodontitkirurgi på den inblandade platsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Det kirurgiska ingreppet kommer att innefatta ett bindvävstransplantat som skördats från gommen och används under en koronalt avancerad flik
Ett bindvävstransplantat som skördats från gommen kommer att sys till tandköttets recessionsställe och täckas med en koronalt framskjuten flik
EXPERIMENTELL: peCTG+CAF
Ett papillärt förlängt bindvävstransplantat som omformats efter att det skördats från gommen kommer att användas under en koronalt avancerad flik
Ett bindvävstransplantat kommer att omformas för att ha förlängningar som efterliknar papillerna för att förstärka de interdentala papillerna försänkta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recessionsdjup i mm
Tidsram: 6 månader
Den vertikala mängden exponerad rot kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recession Bredd i mm
Tidsram: 6 månader
Bredden på den exponerade roten kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
6 månader
Sonddjup i mm
Tidsram: 6 månader
Mätt från tandköttskanten till basen av sulcus kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
6 månader
Gingival tjocklek i mm
Tidsram: 6 månader
tjockleken på tandköttsvävnaderna kommer att mätas genom att genomborra tandköttet tills det kommer i kontakt med benet med en #15 endodontisk brotsch under anestesi
6 månader
Bredd på keratinerad gingiva i mm
Tidsram: 6 månader
från tandköttskanten till mukogingivalövergången kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
6 månader
Rottäckning estetisk poäng (Cairo et al. 2009)
Tidsram: 6 månader
utvärdering av de estetiska resultaten av rottäckningsprocedurer enligt Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
6 månader
Patientnöjdhet (Kim et al. 2014)
Tidsram: 6 månader
mäta graden av tillfredsställelse hos patienterna enligt Kim et al. 2014 enkät
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • peCTG-MC3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på CTG+CAF

3
Prenumerera