- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416673
Effektiviteten av det papillära förlängda bindvävstransplantatet i Miller Class III Gingival Recession
Klinisk effektivitet av koronalt avancerad flik med papillärt förlängt bindvävstransplantat kontra bindvävstransplantat i Miller Class III recession: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att inspekteras för att kontrollera om patienten passar för behörighetskriterierna. Om patienten uppfyller standarderna kommer fas I-terapi för parodontalplastik att utföras inklusive noggrann supragingival skalning och subgingival debridering. Bevarande av lämplig plackkontroll (både mekanisk och kemisk) av patienten kommer också att utföras.
Kirurgiska ingrepp:
Det kommer att göras av huvudutredaren.
CTG-skörd:
Ett mått på transplantatets ungefärliga längd och bredd kommer att tas. En CTG kommer att skördas från gommen med användning av enkelsnittsteknik som beskrivs av Kumar et al. (2013) enligt följande:
Transplantatet kommer att skördas från gommen mellan den distala aspekten av hunden och mitten av den första molaren.
- En mall kommer att placeras på gommen för att markera omfattningen av transplantatet, efter att lokalbedövning har administrerats.
- Ett enda snitt 2 mm apikalt till tandköttskanten kommer att göras. Bladet kommer att placeras ungefär parallellt med gommens långa axel för att ge det första snittet.
- Fliken med deltjocklek kommer att höjas så långt apikalt som krävs, i enlighet med transplantatstorleken, mätt av mallen, med hjälp av en periosteal hiss. Klaffens tjocklek kommer att vara tillräcklig för att minska sannolikheten för rivning och sloughing.
- Efter detta kommer bladet att vinklas vinkelrätt mot gommen genom samma snitt och fortsätta till benet. Efter snittet till benet kommer bindväven att höjas från det underliggande benet med en periosteal elevator. Sedan kommer två vertikala snitt på transplantatets mesiala och distala ändar och ett horisontellt medialt snitt att utföras (under den partiella tjockleksfliken), för att frigöra den från den omgivande vävnaden.
- Transplantatet kommer att skördas genom det enda snittet och tryck appliceras på donatorstället med gasväv indränkt i saltlösning efter att transplantatet togs. Donatorstället kommer att sys med en 4-0 silkessutur.
För peCTG kommer CTG att förberedas ytterligare genom att skapa papillära förlängningar med hjälp av en vävnadsstans, beroende på antalet tänder med tandköttsrecess.
Kirurgiskt protokoll:
Operationsområdet kommer att förberedas och bedövas adekvat med 4 % artikainhydroklorid 1/100 000 adrenalin genom att ge block- och/eller infiltrationsbedövning. Efter att ha uppnått adekvat anestesi, vid en punkt apikalt till papillspetsen, kommer vertikala snitt att göras lateralt till recessionsområdet som sträcker sig in i alveolär slemhinna. Den alveolära slemhinnan mellan de två vertikala snitten kommer sedan att undermineras genom skarp dissektion med underminering som går in i vestibulen samtidigt som den förblir parallell med ytan. Sedan kommer ett sulkulärt snitt att användas för att reflektera den koronala delen av fliken genom skarp dissektion nära periostiet tills det når snittet med delad tjocklek
tidigare gjort i alveolär slemhinna. En gingivoplastik av varje papill intill lågkonjunkturen kommer sedan att utföras. Denna excision kommer inte att minska höjden på papillen, utan är utformad för att skapa en blödande yta som kommer att fungera som en bädd för bindvävstransplantatet (Allen och Miller, 1989).
En triangulär flik kommer att höjas genom en skarp dissektion med no. 15c skalpellblad för att höja en kombinerad flik med full partiell tjocklek till nivån för MGJ.
I testgruppen (grupp A) kommer peCTG att placeras över recessionsdefekten och lämnar transplantatets koronala marginal på nivån för CEJ, och papillförlängningarna sätts in interdentalt och täcker de deepiteliserade papillerna, medan de är i kontrollgruppen (grupp B), CTG kommer också att placeras över recessionsdefekten och lämnar transplantatets koronala marginal på CEJ-nivå. I båda grupperna kommer allt transplantatmaterial att sys till benhinnan med 6-0 resorberbar sutur. Slutligen kommer flikarna att placeras koronalt mot CEJ utan spänning med 6-0 polyglykolsyra suturmaterial. Hemostas uppnås genom att applicera försiktigt fingertryck i 4 minuter.
Postkirurgiskt protokoll:
- Postoperativa orala analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) kommer att ordineras till patienterna under de första 3 dagarna och sedan närhelst det är önskvärt. Systemiskt antibiotika kommer att ordineras (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dagar för att förhindra infektionen efter operationen.
- Patienterna kommer att instrueras att skölja med 0,12 % klorhexidin oralt skölj två gånger dagligen i 2 veckor.
- Deltagarna kommer att instrueras att undvika överdriven muskeldragning eller trauma på de behandlade områdena under de första 3 veckorna och kommer att bli tillsagda att inte borsta tänderna som är involverade i operationen.
- Efter 10-14 dagar tas suturerna bort.
- Tre veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att försiktigt borsta det opererade området med en mjuk tandborste med rollteknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre. Periodontalt och systemiskt frisk. Buccala recessionsdefekter klassificerade som Miller klass III. Förekomst av identifierbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikation och/eller patientkrav på lågkonjunkturtäckning. O'Leary-index mindre än 20% (O'Leary et al., 1972).
Exklusions kriterier:
- Miller klass I, II eller IV lågkonjunkturdefekter. Gravida honor. Rökare eftersom rökning är kontraindicerat vid alla plastikoperationer (Khuller, 2009).
Handikappade och utvecklingsstörda patienter. Tänder med cervikala restaureringar eller nötning. Att ta medicin som är känd för att påverka parodontalt läkning. Tidigare parodontitkirurgi på den inblandade platsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Det kirurgiska ingreppet kommer att innefatta ett bindvävstransplantat som skördats från gommen och används under en koronalt avancerad flik
|
Ett bindvävstransplantat som skördats från gommen kommer att sys till tandköttets recessionsställe och täckas med en koronalt framskjuten flik
|
EXPERIMENTELL: peCTG+CAF
Ett papillärt förlängt bindvävstransplantat som omformats efter att det skördats från gommen kommer att användas under en koronalt avancerad flik
|
Ett bindvävstransplantat kommer att omformas för att ha förlängningar som efterliknar papillerna för att förstärka de interdentala papillerna försänkta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Recessionsdjup i mm
Tidsram: 6 månader
|
Den vertikala mängden exponerad rot kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Recession Bredd i mm
Tidsram: 6 månader
|
Bredden på den exponerade roten kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
|
6 månader
|
Sonddjup i mm
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från tandköttskanten till basen av sulcus kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
|
6 månader
|
Gingival tjocklek i mm
Tidsram: 6 månader
|
tjockleken på tandköttsvävnaderna kommer att mätas genom att genomborra tandköttet tills det kommer i kontakt med benet med en #15 endodontisk brotsch under anestesi
|
6 månader
|
Bredd på keratinerad gingiva i mm
Tidsram: 6 månader
|
från tandköttskanten till mukogingivalövergången kommer att mätas med en UNC-15 periodontal sond
|
6 månader
|
Rottäckning estetisk poäng (Cairo et al. 2009)
Tidsram: 6 månader
|
utvärdering av de estetiska resultaten av rottäckningsprocedurer enligt Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
|
6 månader
|
Patientnöjdhet (Kim et al. 2014)
Tidsram: 6 månader
|
mäta graden av tillfredsställelse hos patienterna enligt Kim et al. 2014 enkät
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- peCTG-MC3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuGingival recession, lokaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
Kliniska prövningar på CTG+CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAvslutad
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien
-
British University In EgyptHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutadGingival recessionEgypten
-
Cukurova UniversityAvslutad
-
University of FlorenceAvslutad
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradKalkon
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
University of California, San FranciscoIndragen