- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416673
Effectiviteit van het verlengde papillaire bindweefseltransplantaat bij Miller klasse III tandvleesrecessie
Klinische effectiviteit van coronaal geavanceerde flap met papillair verlengd bindweefseltransplantaat versus bindweefseltransplantaat in Miller klasse III recessie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt geïnspecteerd om te controleren of de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria. Als de patiënt aan de normen voldoet, wordt fase I-therapie voor parodontale plastische procedures uitgevoerd, inclusief grondige supragingivale schilfering en subgingivaal debridement. Behoud van geschikte plaquecontrole (zowel mechanisch als chemisch) door de patiënt zal ook worden uitgevoerd.
Chirurgische procedures:
Dit wordt gedaan door de hoofdonderzoeker.
CTG-oogst:
Een meting van de geschatte lengte en breedte van het benodigde transplantaat zal worden genomen. Een CTG zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van een enkele incisietechniek, zoals beschreven door Kumar et al. (2013) als volgt:
Het transplantaat wordt geoogst uit het gehemelte tussen het distale aspect van de hoektand en het mid-palatinale gebied van de eerste kies.
- Een sjabloon wordt op het gehemelte geplaatst om de omvang van het transplantaat te markeren, nadat lokale anesthesie is toegediend.
- Er wordt een enkele incisie gemaakt van 2 mm apicaal aan de tandvleesrand. Het mes wordt ongeveer evenwijdig aan de lengteas van het gehemelte geplaatst om de eerste incisie te maken.
- De gedeeltelijke dikteflap wordt zo ver naar apicaal als nodig omhoog gebracht, in overeenstemming met de grootte van het transplantaat, zoals gemeten door het sjabloon, met behulp van een periosteale lift. De dikte van de flap is voldoende om de kans op scheuren en vervellen te verkleinen.
- Hierna zal het mes loodrecht op het gehemelte worden gekanteld door dezelfde incisie en doorlopen tot op het bot. Na de incisie tot op het bot wordt het bindweefsel met een periostale lift uit het onderliggende bot gelift. Vervolgens worden er twee verticale incisies gemaakt op de mesiale en distale uiteinden van het transplantaat en één horizontale mediale incisie (onder de partiële dikteflap) om deze los te maken van het omliggende weefsel.
- Het transplantaat wordt door die enkele incisie geoogst en er wordt druk uitgeoefend op de donorplaats met gaas gedrenkt in zoutoplossing nadat het transplantaat is genomen. De donorplaats wordt gehecht met een 4-0 zijden hechtdraad.
Voor de peCTG zal de CTG verder worden geprepareerd door de papillaire extensies te maken met behulp van een tissuepons, afhankelijk van het aantal tanden met gingivale recessie.
Chirurgisch protocol:
Het operatiegebied wordt voorbereid en adequaat verdoofd met 4% articaïnehydrochloride 1/100.000 epinefrine door middel van blok- en/of infiltratieanesthesie. Na het bereiken van voldoende anesthesie, op een punt apicaal aan de papilpunt, zullen verticale incisies worden gemaakt lateraal van het gebied van recessie die zich uitstrekken tot in alveolaire mucosa. Het alveolaire slijmvlies tussen de twee verticale incisies zal dan worden ondermijnd door een scherpe dissectie waarbij ondermijning de vestibule binnengaat terwijl het evenwijdig aan het oppervlak blijft. Vervolgens wordt een sulculaire incisie gebruikt om het coronale gedeelte van de flap te reflecteren door middel van scherpe dissectie dicht bij het periostium totdat de incisie met gespleten dikte wordt bereikt
eerder gemaakt in alveolaire mucosa. Vervolgens wordt een gingivoplastiek van elke papilla naast de recessie uitgevoerd. Deze excisie zal de hoogte van de papil niet verkleinen, maar is bedoeld om een bloedend oppervlak te creëren dat zal dienen als bed voor het bindweefseltransplantaat (Allen en Miller, 1989).
Een driehoekige flap wordt opgetild door een scherpe dissectie zonder. 15c scalpelmes om een gecombineerde flap van volledige dikte op te heffen tot het niveau van de MGJ.
In de testgroep (groep A) wordt peCTG over het recessiedefect geplaatst waarbij de coronale rand van het transplantaat ter hoogte van de CEJ blijft, en worden de papillaire extensies interdentaal ingebracht om de gede-epitheliseerde papillen te bedekken, terwijl in de controlegroep (groep B), zal CTG ook over het recessiedefect worden geplaatst, waarbij de coronale rand van het transplantaat ter hoogte van de CEJ blijft. In beide groepen wordt al het transplantaatmateriaal aan het periosteum gehecht met behulp van 6-0 resorbeerbare hechtdraad. Ten slotte worden de flappen zonder spanning coronaal ten opzichte van het CEJ gepositioneerd met behulp van 6-0 polyglycolzuur hechtmateriaal. Hemostase wordt bereikt door gedurende 4 minuten zachte vingerdruk uit te oefenen.
Postoperatief protocol:
- Postoperatieve orale analgetica (Ibuprofen 600 mg t.d.s) zullen gedurende de eerste 3 dagen aan de patiënten worden voorgeschreven, daarna wanneer dit wenselijk is. Systemisch antibioticum zal worden voorgeschreven (Amoxicilline 500 mg t.d.s) gedurende 5 dagen om postoperatieve infectie te voorkomen.
- Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine orale spoeling.
- Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 3 weken overmatige spiertrekking of trauma aan de behandelde gebieden te vermijden en zullen worden verteld om de tanden die betrokken zijn bij de operatie niet te poetsen.
- Na 10-14 dagen worden de hechtingen verwijderd.
- Drie weken na de operatie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het geopereerde gebied voorzichtig te poetsen met een zachte tandenborstel met behulp van de roltechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder. Parodontaal en systemisch gezond. Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Miller klasse III. Aanwezigheid van identificeerbare CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinische indicatie en/of vraag van patiënten naar recessiedekking. O'Leary-index minder dan 20% (O'Leary et al., 1972).
Uitsluitingscriteria:
- Miller klasse I, II of IV recessiedefecten. Zwangere vrouwtjes. Rokers, aangezien roken gecontra-indiceerd is bij elke plastische parodontale operatie (Khuller, 2009).
Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten. Tanden met cervicale restauraties of slijtage. Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing beïnvloeden. Eerdere parodontale chirurgie op de betrokken site.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
De chirurgische procedure omvat een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst en onder een coronaal geavanceerde flap wordt gebruikt
|
Een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst, wordt gehecht aan de gingivarecessieplaats en bedekt met een coronaal vooruitgeschoven flap
|
|
EXPERIMENTEEL: peCTG+CAF
Een papillair verlengd bindweefseltransplantaat dat opnieuw is gevormd nadat het uit het gehemelte is geoogst, zal worden gebruikt onder een coronaal geavanceerde flap
|
Een bindweefseltransplantaat zal opnieuw worden gevormd om uitbreidingen te hebben die de papillen nabootsen om de verzonken interdentale papillen te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie Diepte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verticale hoeveelheid blootgestelde wortel wordt gemeten met behulp van een UNC-15 parodontale sonde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie Breedte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De breedte van de blootliggende wortel wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Tastdiepte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot aan de basis van de sulcus wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Tandvleesdikte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de dikte van de tandvleesweefsels zal worden gemeten door de gingiva te doorboren tot het bot raakt met een #15 endodontische ruimer onder verdoving
|
6 maanden
|
|
Breedte van verhoornde gingiva in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking (Cairo et al. 2009)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de esthetische resultaten van worteldekkingsprocedures volgens Cairo et al. Esthetische score voor worteldekking 2009
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid (Kim et al. 2014)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de mate van tevredenheid van de patiënten volgens Kim et al. Vragenlijst 2014
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- peCTG-MC3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op CTG+CAF
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingTandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigSpanje
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaVoltooid
-
British University In EgyptNog niet aan het werven
-
Cukurova UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidTandvleesrecessieEgypte
-
University of FlorenceVoltooid
-
Mauro SantamariaNog niet aan het wervenSuikerziekte | Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Tandvleesrecessie, gelokaliseerdVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentWervingGingivale recessie, mucogingivale chirurgie | Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Tandvleesrecessie, gelokaliseerd | Tandvleesrecessie, Plastische Chirurgie | Tandvleesrecessies | Tandvleesrecessie Gegeneraliseerd Matig | Tandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigBelgië
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKWervingGingivale recessie, mucogingivale chirurgie | Tandvleesrecessie, gelokaliseerd | Tandvleesrecessie, Plastische Chirurgie | TandvleesrecessiesBelgië