Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het verlengde papillaire bindweefseltransplantaat bij Miller klasse III tandvleesrecessie

24 januari 2018 bijgewerkt door: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinische effectiviteit van coronaal geavanceerde flap met papillair verlengd bindweefseltransplantaat versus bindweefseltransplantaat in Miller klasse III recessie: een gerandomiseerde klinische studie

34 patiënten met Miller klasse III zullen worden opgenomen in deze studie, waarbij 17 deelnemers zullen worden behandeld met een bindweefseltransplantaat met coronaal geavanceerde flap (controlegroep) en 17 deelnemers zullen worden behandeld met een papillair verlengd bindweefseltransplantaat met coronaal geavanceerde flap (test groep) en gedurende 6 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt wordt geïnspecteerd om te controleren of de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria. Als de patiënt aan de normen voldoet, wordt fase I-therapie voor parodontale plastische procedures uitgevoerd, inclusief grondige supragingivale schilfering en subgingivaal debridement. Behoud van geschikte plaquecontrole (zowel mechanisch als chemisch) door de patiënt zal ook worden uitgevoerd.

Chirurgische procedures:

Dit wordt gedaan door de hoofdonderzoeker.

CTG-oogst:

Een meting van de geschatte lengte en breedte van het benodigde transplantaat zal worden genomen. Een CTG zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van een enkele incisietechniek, zoals beschreven door Kumar et al. (2013) als volgt:

Het transplantaat wordt geoogst uit het gehemelte tussen het distale aspect van de hoektand en het mid-palatinale gebied van de eerste kies.

  • Een sjabloon wordt op het gehemelte geplaatst om de omvang van het transplantaat te markeren, nadat lokale anesthesie is toegediend.
  • Er wordt een enkele incisie gemaakt van 2 mm apicaal aan de tandvleesrand. Het mes wordt ongeveer evenwijdig aan de lengteas van het gehemelte geplaatst om de eerste incisie te maken.
  • De gedeeltelijke dikteflap wordt zo ver naar apicaal als nodig omhoog gebracht, in overeenstemming met de grootte van het transplantaat, zoals gemeten door het sjabloon, met behulp van een periosteale lift. De dikte van de flap is voldoende om de kans op scheuren en vervellen te verkleinen.
  • Hierna zal het mes loodrecht op het gehemelte worden gekanteld door dezelfde incisie en doorlopen tot op het bot. Na de incisie tot op het bot wordt het bindweefsel met een periostale lift uit het onderliggende bot gelift. Vervolgens worden er twee verticale incisies gemaakt op de mesiale en distale uiteinden van het transplantaat en één horizontale mediale incisie (onder de partiële dikteflap) om deze los te maken van het omliggende weefsel.
  • Het transplantaat wordt door die enkele incisie geoogst en er wordt druk uitgeoefend op de donorplaats met gaas gedrenkt in zoutoplossing nadat het transplantaat is genomen. De donorplaats wordt gehecht met een 4-0 zijden hechtdraad.

Voor de peCTG zal de CTG verder worden geprepareerd door de papillaire extensies te maken met behulp van een tissuepons, afhankelijk van het aantal tanden met gingivale recessie.

Chirurgisch protocol:

Het operatiegebied wordt voorbereid en adequaat verdoofd met 4% articaïnehydrochloride 1/100.000 epinefrine door middel van blok- en/of infiltratieanesthesie. Na het bereiken van voldoende anesthesie, op een punt apicaal aan de papilpunt, zullen verticale incisies worden gemaakt lateraal van het gebied van recessie die zich uitstrekken tot in alveolaire mucosa. Het alveolaire slijmvlies tussen de twee verticale incisies zal dan worden ondermijnd door een scherpe dissectie waarbij ondermijning de vestibule binnengaat terwijl het evenwijdig aan het oppervlak blijft. Vervolgens wordt een sulculaire incisie gebruikt om het coronale gedeelte van de flap te reflecteren door middel van scherpe dissectie dicht bij het periostium totdat de incisie met gespleten dikte wordt bereikt

eerder gemaakt in alveolaire mucosa. Vervolgens wordt een gingivoplastiek van elke papilla naast de recessie uitgevoerd. Deze excisie zal de hoogte van de papil niet verkleinen, maar is bedoeld om een ​​bloedend oppervlak te creëren dat zal dienen als bed voor het bindweefseltransplantaat (Allen en Miller, 1989).

Een driehoekige flap wordt opgetild door een scherpe dissectie zonder. 15c scalpelmes om een ​​gecombineerde flap van volledige dikte op te heffen tot het niveau van de MGJ.

In de testgroep (groep A) wordt peCTG over het recessiedefect geplaatst waarbij de coronale rand van het transplantaat ter hoogte van de CEJ blijft, en worden de papillaire extensies interdentaal ingebracht om de gede-epitheliseerde papillen te bedekken, terwijl in de controlegroep (groep B), zal CTG ook over het recessiedefect worden geplaatst, waarbij de coronale rand van het transplantaat ter hoogte van de CEJ blijft. In beide groepen wordt al het transplantaatmateriaal aan het periosteum gehecht met behulp van 6-0 resorbeerbare hechtdraad. Ten slotte worden de flappen zonder spanning coronaal ten opzichte van het CEJ gepositioneerd met behulp van 6-0 polyglycolzuur hechtmateriaal. Hemostase wordt bereikt door gedurende 4 minuten zachte vingerdruk uit te oefenen.

Postoperatief protocol:

  • Postoperatieve orale analgetica (Ibuprofen 600 mg t.d.s) zullen gedurende de eerste 3 dagen aan de patiënten worden voorgeschreven, daarna wanneer dit wenselijk is. Systemisch antibioticum zal worden voorgeschreven (Amoxicilline 500 mg t.d.s) gedurende 5 dagen om postoperatieve infectie te voorkomen.
  • Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine orale spoeling.
  • Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 3 weken overmatige spiertrekking of trauma aan de behandelde gebieden te vermijden en zullen worden verteld om de tanden die betrokken zijn bij de operatie niet te poetsen.
  • Na 10-14 dagen worden de hechtingen verwijderd.
  • Drie weken na de operatie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het geopereerde gebied voorzichtig te poetsen met een zachte tandenborstel met behulp van de roltechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder. Parodontaal en systemisch gezond. Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Miller klasse III. Aanwezigheid van identificeerbare CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinische indicatie en/of vraag van patiënten naar recessiedekking. O'Leary-index minder dan 20% (O'Leary et al., 1972).

Uitsluitingscriteria:

  • Miller klasse I, II of IV recessiedefecten. Zwangere vrouwtjes. Rokers, aangezien roken gecontra-indiceerd is bij elke plastische parodontale operatie (Khuller, 2009).

Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten. Tanden met cervicale restauraties of slijtage. Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing beïnvloeden. Eerdere parodontale chirurgie op de betrokken site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
De chirurgische procedure omvat een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst en onder een coronaal geavanceerde flap wordt gebruikt
Een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst, wordt gehecht aan de gingivarecessieplaats en bedekt met een coronaal vooruitgeschoven flap
EXPERIMENTEEL: peCTG+CAF
Een papillair verlengd bindweefseltransplantaat dat opnieuw is gevormd nadat het uit het gehemelte is geoogst, zal worden gebruikt onder een coronaal geavanceerde flap
Een bindweefseltransplantaat zal opnieuw worden gevormd om uitbreidingen te hebben die de papillen nabootsen om de verzonken interdentale papillen te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie Diepte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
De verticale hoeveelheid blootgestelde wortel wordt gemeten met behulp van een UNC-15 parodontale sonde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie Breedte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
De breedte van de blootliggende wortel wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
6 maanden
Tastdiepte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot aan de basis van de sulcus wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
6 maanden
Tandvleesdikte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
de dikte van de tandvleesweefsels zal worden gemeten door de gingiva te doorboren tot het bot raakt met een #15 endodontische ruimer onder verdoving
6 maanden
Breedte van verhoornde gingiva in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde
6 maanden
Esthetische score voor worteldekking (Cairo et al. 2009)
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van de esthetische resultaten van worteldekkingsprocedures volgens Cairo et al. Esthetische score voor worteldekking 2009
6 maanden
Patiënttevredenheid (Kim et al. 2014)
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de mate van tevredenheid van de patiënten volgens Kim et al. Vragenlijst 2014
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • peCTG-MC3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op CTG+CAF

Abonneren