Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost štěpu z rozšířené pojivové tkáně u Millerovy gingivální recese třídy III

24. ledna 2018 aktualizováno: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinická účinnost koronálně pokročilého laloku s papilárním štěpem z pojivové tkáně versus štěp z pojivové tkáně u recese Millerovy třídy III: Randomizovaná klinická studie

Do této studie bude zahrnuto 34 pacientů s Millerovou třídou III, kde 17 účastníků bude léčeno štěpem pojivové tkáně s koronálně pokročilým lalokem (kontrolní skupina) a 17 účastníků bude léčeno papilárním rozšířeným štěpem pojivové tkáně s koronálně pokročilým lalokem (test skupina) a sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Každý pacient bude zkontrolován, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti. Pokud pacient splňuje standardy, bude provedena fáze I terapie parodontálních plastik včetně důkladného supragingiválního škálování a subgingiválního debridementu. Rovněž bude provedena konzervace vhodné kontroly plaku (mechanické i chemické) pacientem.

Chirurgické zákroky:

Provede to hlavní řešitel.

CTG sklizeň:

Bude provedeno měření přibližné délky a šířky požadovaného štěpu. CTG bude odebrán z patra za použití techniky jednoduchého řezu, jak je popsáno v Kumar et al. (2013) takto:

Štěp bude odebrán z patra mezi distálním aspektem špičáku a středním patrem prvního moláru.

  • Po lokální anestezii bude na patro umístěna šablona pro označení rozsahu štěpu.
  • Bude provedena jediná incize 2 mm apikálně k okraji dásně. Čepel bude umístěna přibližně rovnoběžně s dlouhou osou patra, aby poskytla první řez.
  • Klapka s částečnou tloušťkou se zvedne apikálně, jak je potřeba, v souladu s velikostí štěpu, měřeno šablonou, pomocí periostálního elevátoru. Tloušťka chlopně bude dostatečná pro snížení pravděpodobnosti roztržení a odlupování.
  • Poté bude čepel natočena kolmo k patru stejným řezem a bude pokračovat až ke kosti. Po řezu do kosti bude pojivová tkáň vyvýšena z pod ní ležící kosti pomocí periostálního výtahu. Poté budou provedeny dvě vertikální incize na meziálním a distálním konci štěpu a jedna horizontální mediální incize (pod lalokem částečné tloušťky), aby se uvolnil z okolní tkáně.
  • Štěp bude odebrán tímto jediným řezem a tlakem aplikovaným na místo dárce gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po odebrání štěpu. Místo dárce bude sešito hedvábným stehem 4-0.

Pro peCTG bude CTG dále připraveno vytvořením papilárních extenzí pomocí tkáňového razníku podle počtu zubů s gingivální recesí.

Chirurgický protokol:

Chirurgická oblast bude připravena a adekvátně anestetizována pomocí 4% hydrochloridu artikainu 1/100 000 epinefrinu poskytnutím blokové a/nebo infiltrační anestezie. Po dosažení adekvátní anestezie budou v bodě apikálním ke špičce papily provedeny vertikální řezy laterálně od oblasti recese zasahující do alveolární sliznice. Alveolární sliznice mezi dvěma vertikálními řezy bude poté podkopána ostrou disekcí s podkopáním vedoucím do vestibulu, přičemž zůstane rovnoběžná s povrchem. Poté se použije sulkulární řez k odrazu koronální části chlopně ostrou disekcí v blízkosti periostia, dokud se nedosáhne řezu rozdělené tloušťky

dříve vytvořené v alveolární sliznici. Poté bude provedena gingivoplastika každé papily sousedící s recesí. Tato excize nesníží výšku papily, ale je navržena tak, aby vytvořila krvácející povrch, který bude sloužit jako lůžko pro štěp pojivové tkáně (Allen a Miller, 1989).

Trojúhelníková klapka bude zvýšena ostrou disekcí s čís. 15c čepel skalpelu ke zvednutí kombinované chlopně plné tloušťky na úroveň MGJ.

V testovací skupině (skupina A) bude peCTG umístěn nad recesním defektem s ponecháním koronálního okraje štěpu na úrovni CEJ a papilární extenze jsou vloženy interdentálně pokrývající deepitelizované papily, zatímco v kontrolní skupině (skupina B), CTG bude také umístěno přes recesní defekt s ponecháním koronálního okraje štěpu na úrovni CEJ. V obou skupinách bude veškerý materiál štěpu přišit k periostu vstřebatelným stehem 6-0. Nakonec budou chlopně umístěny koronálně k CEJ bez napětí pomocí šicího materiálu 6-0 polyglykolové kyseliny. Hemostázy se dosáhne jemným tlakem prstů po dobu 4 minut.

Pooperační protokol:

  • Pooperační perorální analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) budou pacientům předepisována první 3 dny a poté kdykoli bude žádoucí. Bude předepsáno systémové antibiotikum (Amoxicilin 500 mg t.d.s.) po dobu 5 dnů, aby se zabránilo infekci po operaci.
  • Pacienti budou instruováni, aby si vyplachovali ústní vodu 0,12% chlorhexidinem dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
  • Účastníci budou instruováni, aby se během prvních 3 týdnů vyvarovali nadměrného svalového tahu nebo traumatizace ošetřovaných oblastí, a bude jim řečeno, aby si nečistili zuby, které jsou součástí operace.
  • Po 10-14 dnech budou stehy odstraněny.
  • Tři týdny po chirurgickém zákroku budou pacienti instruováni, aby si operovanou oblast jemně očistili měkkým zubním kartáčkem za použití válečkové techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let. Parodontálně a systémově zdravé. Defekty bukální recese klasifikované jako Millerova třída III. Přítomnost identifikovatelných CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese. O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary et al., 1972).

Kritéria vyloučení:

  • Recesní defekty Millerovy třídy I, II nebo IV. Březí samice. Kuřáci, protože kouření je kontraindikováno při jakékoli plastické parodontologické operaci (Khuller, 2009).

Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti. Zuby s cervikální náhradou nebo abrazí. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hojení parodontu. Předchozí operace parodontu na příslušném místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Chirurgický postup bude zahrnovat štěp pojivové tkáně odebraný z patra a použitý pod koronálně pokročilou chlopní
Štěp pojivové tkáně odebraný z patra bude přišit k místu recese dásně a překryt koronálně pokročilou chlopní
EXPERIMENTÁLNÍ: peCTG+CAF
Papilární rozšířený štěp pojivové tkáně upravený po odběru z patra bude použit pod koronálně pokročilou chlopní
Štěp pojivové tkáně bude přetvořen tak, aby měl rozšíření napodobující papily, aby se rozšířily zapuštěné mezizubní papily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese v mm
Časové okno: 6 měsíců
Vertikální množství exponovaného kořene bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC-15
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka zápichu v mm
Časové okno: 6 měsíců
Šířka obnaženého kořene bude měřena pomocí periodontální sondy UNC-15
6 měsíců
Hloubka snímání v mm
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od okraje dásně k základně sulku bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC-15
6 měsíců
Tloušťka dásně v mm
Časové okno: 6 měsíců
tloušťka gingiválních tkání bude měřena propíchnutím gingivy až do kontaktu s kostí endodontickým výstružníkem #15 v anestezii
6 měsíců
Šířka keratinizované gingivy v mm
Časové okno: 6 měsíců
od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení bude měřeno pomocí UNC-15 periodontální sondy
6 měsíců
Estetické skóre kořenového pokrytí (Cairo et al. 2009)
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení estetických výsledků procedur krytí kořenů podle Cairo et al. Estetické skóre 2009 kořenového pokrytí
6 měsíců
Spokojenost pacientů (Kim et al. 2014)
Časové okno: 6 měsíců
měření míry spokojenosti pacientů podle Kim et al. 2014 dotazník
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • peCTG-MC3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na CTG+CAF

Předplatit