- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03416673
Účinnost štěpu z rozšířené pojivové tkáně u Millerovy gingivální recese třídy III
Klinická účinnost koronálně pokročilého laloku s papilárním štěpem z pojivové tkáně versus štěp z pojivové tkáně u recese Millerovy třídy III: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Každý pacient bude zkontrolován, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti. Pokud pacient splňuje standardy, bude provedena fáze I terapie parodontálních plastik včetně důkladného supragingiválního škálování a subgingiválního debridementu. Rovněž bude provedena konzervace vhodné kontroly plaku (mechanické i chemické) pacientem.
Chirurgické zákroky:
Provede to hlavní řešitel.
CTG sklizeň:
Bude provedeno měření přibližné délky a šířky požadovaného štěpu. CTG bude odebrán z patra za použití techniky jednoduchého řezu, jak je popsáno v Kumar et al. (2013) takto:
Štěp bude odebrán z patra mezi distálním aspektem špičáku a středním patrem prvního moláru.
- Po lokální anestezii bude na patro umístěna šablona pro označení rozsahu štěpu.
- Bude provedena jediná incize 2 mm apikálně k okraji dásně. Čepel bude umístěna přibližně rovnoběžně s dlouhou osou patra, aby poskytla první řez.
- Klapka s částečnou tloušťkou se zvedne apikálně, jak je potřeba, v souladu s velikostí štěpu, měřeno šablonou, pomocí periostálního elevátoru. Tloušťka chlopně bude dostatečná pro snížení pravděpodobnosti roztržení a odlupování.
- Poté bude čepel natočena kolmo k patru stejným řezem a bude pokračovat až ke kosti. Po řezu do kosti bude pojivová tkáň vyvýšena z pod ní ležící kosti pomocí periostálního výtahu. Poté budou provedeny dvě vertikální incize na meziálním a distálním konci štěpu a jedna horizontální mediální incize (pod lalokem částečné tloušťky), aby se uvolnil z okolní tkáně.
- Štěp bude odebrán tímto jediným řezem a tlakem aplikovaným na místo dárce gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po odebrání štěpu. Místo dárce bude sešito hedvábným stehem 4-0.
Pro peCTG bude CTG dále připraveno vytvořením papilárních extenzí pomocí tkáňového razníku podle počtu zubů s gingivální recesí.
Chirurgický protokol:
Chirurgická oblast bude připravena a adekvátně anestetizována pomocí 4% hydrochloridu artikainu 1/100 000 epinefrinu poskytnutím blokové a/nebo infiltrační anestezie. Po dosažení adekvátní anestezie budou v bodě apikálním ke špičce papily provedeny vertikální řezy laterálně od oblasti recese zasahující do alveolární sliznice. Alveolární sliznice mezi dvěma vertikálními řezy bude poté podkopána ostrou disekcí s podkopáním vedoucím do vestibulu, přičemž zůstane rovnoběžná s povrchem. Poté se použije sulkulární řez k odrazu koronální části chlopně ostrou disekcí v blízkosti periostia, dokud se nedosáhne řezu rozdělené tloušťky
dříve vytvořené v alveolární sliznici. Poté bude provedena gingivoplastika každé papily sousedící s recesí. Tato excize nesníží výšku papily, ale je navržena tak, aby vytvořila krvácející povrch, který bude sloužit jako lůžko pro štěp pojivové tkáně (Allen a Miller, 1989).
Trojúhelníková klapka bude zvýšena ostrou disekcí s čís. 15c čepel skalpelu ke zvednutí kombinované chlopně plné tloušťky na úroveň MGJ.
V testovací skupině (skupina A) bude peCTG umístěn nad recesním defektem s ponecháním koronálního okraje štěpu na úrovni CEJ a papilární extenze jsou vloženy interdentálně pokrývající deepitelizované papily, zatímco v kontrolní skupině (skupina B), CTG bude také umístěno přes recesní defekt s ponecháním koronálního okraje štěpu na úrovni CEJ. V obou skupinách bude veškerý materiál štěpu přišit k periostu vstřebatelným stehem 6-0. Nakonec budou chlopně umístěny koronálně k CEJ bez napětí pomocí šicího materiálu 6-0 polyglykolové kyseliny. Hemostázy se dosáhne jemným tlakem prstů po dobu 4 minut.
Pooperační protokol:
- Pooperační perorální analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) budou pacientům předepisována první 3 dny a poté kdykoli bude žádoucí. Bude předepsáno systémové antibiotikum (Amoxicilin 500 mg t.d.s.) po dobu 5 dnů, aby se zabránilo infekci po operaci.
- Pacienti budou instruováni, aby si vyplachovali ústní vodu 0,12% chlorhexidinem dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
- Účastníci budou instruováni, aby se během prvních 3 týdnů vyvarovali nadměrného svalového tahu nebo traumatizace ošetřovaných oblastí, a bude jim řečeno, aby si nečistili zuby, které jsou součástí operace.
- Po 10-14 dnech budou stehy odstraněny.
- Tři týdny po chirurgickém zákroku budou pacienti instruováni, aby si operovanou oblast jemně očistili měkkým zubním kartáčkem za použití válečkové techniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let. Parodontálně a systémově zdravé. Defekty bukální recese klasifikované jako Millerova třída III. Přítomnost identifikovatelných CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese. O'Learyho index méně než 20 % (O'Leary et al., 1972).
Kritéria vyloučení:
- Recesní defekty Millerovy třídy I, II nebo IV. Březí samice. Kuřáci, protože kouření je kontraindikováno při jakékoli plastické parodontologické operaci (Khuller, 2009).
Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti. Zuby s cervikální náhradou nebo abrazí. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hojení parodontu. Předchozí operace parodontu na příslušném místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Chirurgický postup bude zahrnovat štěp pojivové tkáně odebraný z patra a použitý pod koronálně pokročilou chlopní
|
Štěp pojivové tkáně odebraný z patra bude přišit k místu recese dásně a překryt koronálně pokročilou chlopní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: peCTG+CAF
Papilární rozšířený štěp pojivové tkáně upravený po odběru z patra bude použit pod koronálně pokročilou chlopní
|
Štěp pojivové tkáně bude přetvořen tak, aby měl rozšíření napodobující papily, aby se rozšířily zapuštěné mezizubní papily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Vertikální množství exponovaného kořene bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC-15
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka zápichu v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka obnaženého kořene bude měřena pomocí periodontální sondy UNC-15
|
6 měsíců
|
|
Hloubka snímání v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od okraje dásně k základně sulku bude měřeno pomocí periodontální sondy UNC-15
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
tloušťka gingiválních tkání bude měřena propíchnutím gingivy až do kontaktu s kostí endodontickým výstružníkem #15 v anestezii
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované gingivy v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení bude měřeno pomocí UNC-15 periodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí (Cairo et al. 2009)
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení estetických výsledků procedur krytí kořenů podle Cairo et al. Estetické skóre 2009 kořenového pokrytí
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů (Kim et al. 2014)
Časové okno: 6 měsíců
|
měření míry spokojenosti pacientů podle Kim et al. 2014 dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- peCTG-MC3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na CTG+CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaDokončenoGingivální recese
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborGingivální recese Lokalizovaná StředníŠpanělsko
-
British University In EgyptZatím nenabíráme
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
University of FlorenceDokončeno
-
Gazi UniversityAktivní, ne náborGingivální recese, lokalizovanáKrocan
-
Cairo UniversityDokončenoGingivální receseEgypt
-
Mauro SantamariaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus | Gingivální recese, generalizovaná | Gingivální recese, lokalizovanáSpojené státy
-
University Hospital, GhentNáborGingivální recese, mukogingivální chirurgie | Gingivální recese, generalizovaná | Gingivální recese, lokalizovaná | Gingivální recese, plastická chirurgie | Gingivální recese | Gingivální recese Generalizovaná střední | Gingivální recese Lokalizovaná StředníBelgie