Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность папиллярного удлиненного соединительнотканного трансплантата при рецессии десны III класса по Миллеру

24 января 2018 г. обновлено: Manar El-Zanaty, Cairo University

Клиническая эффективность коронарно расширенного лоскута с папиллярно расширенным соединительнотканным трансплантатом по сравнению с соединительнотканным трансплантатом при рецессии III класса по Миллеру: рандомизированное клиническое исследование

34 пациента с классом III по Миллеру будут включены в это исследование, где 17 участников будут лечить с использованием соединительнотканного трансплантата с коронально смещенным лоскутом (контрольная группа), а 17 участников будут лечить с помощью папиллярно расширенного соединительнотканного трансплантата с коронально смещенным лоскутом (тест). группа) и наблюдались в течение 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Каждый пациент будет осмотрен, чтобы проверить, соответствует ли пациент критериям приемлемости. Если пациент соответствует стандартам, будет проведена фаза I терапии пародонтальных пластических процедур, включая тщательное наддесневое скалирование и поддесневую санацию. Также будет выполнено сохранение надлежащего контроля зубного налета (как механического, так и химического) пациентом.

Хирургические процедуры:

Это будет делать главный исследователь.

Сбор КТГ:

Будет проведено измерение приблизительной длины и ширины необходимого трансплантата. КТГ будет собираться с неба с использованием техники одного разреза, как описано Kumar et al. (2013) следующим образом:

Трансплантат берут с неба между дистальной частью клыка и средней небной областью первого моляра.

  • Шаблон будет помещен на небо, чтобы отметить протяженность трансплантата после введения местной анестезии.
  • Будет сделан один разрез на 2 мм апикальнее десневого края. Лезвие будет помещено примерно параллельно длинной оси неба, чтобы обеспечить первый разрез.
  • Лоскут неполной толщины будет поднят апикально настолько, насколько это необходимо, в соответствии с размером трансплантата, измеренным по шаблону, с использованием периостального элеватора. Толщины лоскута будет достаточно, чтобы снизить вероятность разрыва и отслоения.
  • После этого лезвие будет наклонено перпендикулярно небу через тот же разрез и продолжено до кости. После разреза до кости соединительная ткань будет поднята над подлежащей костью с помощью периостального элеватора. Затем будут выполнены два вертикальных разреза на мезиальном и дистальном концах трансплантата и один горизонтальный медиальный разрез (под частично утолщенным лоскутом), чтобы освободить его от окружающих тканей.
  • Трансплантат будет извлечен через этот единственный разрез, и после взятия трансплантата к донорскому участку будет приложено давление марлей, смоченной в физиологическом растворе. Донорский участок будет зашит шелковой нитью 4-0.

Для пКТГ будет дополнительно подготовлена ​​КТГ путем создания папиллярных расширений с помощью тканевого дырокола в соответствии с количеством зубов с рецессией десны.

Хирургический протокол:

Операционная область будет подготовлена ​​и соответствующим образом анестезирована с использованием 4% гидрохлорида артикаина 1/100 000 эпинефрина путем проведения блокадной и/или инфильтрационной анестезии. После достижения адекватной анестезии в точке, апикальной к кончику сосочка, будут сделаны вертикальные разрезы латеральнее области рецессии, проникающей в слизистую оболочку альвеолярного отростка. Слизистая оболочка альвеолярного отростка между двумя вертикальными надрезами затем подрывается резким рассечением, при этом подрыв проходит в преддверие, оставаясь при этом параллельным поверхности. Затем будет использоваться бороздчатый разрез для отражения коронарной части лоскута путем резкого рассечения близко к надкостнице до достижения разреза с расщепленной толщиной.

предварительно сделанные в слизистой оболочке альвеол. Затем будет выполнена гингивопластика каждого сосочка, прилегающего к рецессии. Это иссечение не уменьшит высоту сосочка, но предназначено для создания кровоточащей поверхности, которая будет служить ложем для трансплантата из соединительной ткани (Allen and Miller, 1989).

Треугольный лоскут будет приподнят резким рассечением без. Лезвие скальпеля 15с для поднятия комбинированного лоскута полной и частичной толщины до уровня MGJ.

В тестовой группе (группа А) рКТГ будет помещен над дефектом рецессии, оставив коронковый край трансплантата на уровне ЦЭГ, а папиллярные расширения вставят межзубно, покрывая деэпителизированные сосочки, в то время как в контрольной группе (группа B), КТГ также будет размещен над дефектом рецессии, оставляя коронковый край трансплантата на уровне CEJ. В обеих группах весь материал трансплантата будет подшит к надкостнице рассасывающейся нитью 6-0. Наконец, лоскуты будут располагаться коронально по отношению к ЦЭГ без натяжения с использованием шовного материала 6-0 из полигликолевой кислоты. Гемостаз достигается легким нажатием пальцем в течение 4 минут.

Послеоперационный протокол:

  • Послеоперационные пероральные анальгетики (ибупрофен 600 мг три раза в день) назначаются пациентам в течение первых 3 дней, а затем по мере необходимости. Будет назначен системный антибиотик (амоксициллин 500 мг т. д.) в течение 5 дней для предотвращения инфекции после операции.
  • Пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 2 недель.
  • Участников проинструктируют избегать чрезмерного растяжения мышц или травм обрабатываемых областей в течение первых 3 недель, и им будет сказано не чистить зубы, задействованные в операции.
  • Через 10-14 дней швы снимают.
  • Через три недели после операции пациенты будут проинструктированы осторожно чистить оперированную область мягкой зубной щеткой, используя технику валика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше. Пародонтологически и системно здоров. Дефекты буккальной рецессии классифицируются как III класс по Миллеру. Наличие идентифицируемого CEJ (Zucchelli et al., 2010). Клинические показания и / или потребность пациента в покрытии рецессии. Индекс О'Лири менее 20% (O'Leary et al., 1972).

Критерий исключения:

  • Дефекты рецессии I, II или IV класса по Миллеру. Беременные женщины. Курильщики, так как курение противопоказано при любых пластических операциях на пародонте (Khuller, 2009).

Инвалиды и умственно отсталые пациенты. Зубы с пришеечной реставрацией или стиранием. Прием лекарств, которые, как известно, влияют на заживление пародонта. Предыдущая пародонтальная хирургия на пораженном участке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КТГ+КАФ
Хирургическая процедура будет включать трансплантат соединительной ткани, взятый с неба и используемый под коронально сдвинутым лоскутом.
Соединительнотканный трансплантат, взятый с неба, будет подшит к месту рецессии десны и закрыт коронально выдвинутым лоскутом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пКТГ+КАФ
Папиллярный расширенный соединительнотканный трансплантат, измененный после забора с неба, будет использоваться под коронально смещенным лоскутом.
Соединительнотканный трансплантат будет изменен, чтобы иметь расширения, имитирующие сосочки, чтобы увеличить утопленные межзубные сосочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Вертикальное количество обнаженного корня будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина углубления в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина оголенного корня измеряется пародонтальным зондом UNC-15.
6 месяцев
Глубина зондирования в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется от края десны до основания борозды с использованием пародонтального зонда UNC-15.
6 месяцев
Толщина десны в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина десневых тканей будет измеряться путем прокола десны до соприкосновения с костью эндодонтической фрезой № 15 под анестезией.
6 месяцев
Ширина кератинизированной десны в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
расстояние от края десны до слизисто-десневого соединения будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15.
6 месяцев
Эстетическая оценка корневого покрытия (Cairo et al., 2009)
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка эстетических результатов процедур закрытия корней в соответствии с Cairo et al. 2009 Оценка эстетики корневого покрытия
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов (Ким и др., 2014 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерение степени удовлетворенности пациентов по Kim et al. Анкета 2014 г.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • peCTG-MC3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТГ+КАФ

Подписаться