- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03416673
Эффективность папиллярного удлиненного соединительнотканного трансплантата при рецессии десны III класса по Миллеру
Клиническая эффективность коронарно расширенного лоскута с папиллярно расширенным соединительнотканным трансплантатом по сравнению с соединительнотканным трансплантатом при рецессии III класса по Миллеру: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет осмотрен, чтобы проверить, соответствует ли пациент критериям приемлемости. Если пациент соответствует стандартам, будет проведена фаза I терапии пародонтальных пластических процедур, включая тщательное наддесневое скалирование и поддесневую санацию. Также будет выполнено сохранение надлежащего контроля зубного налета (как механического, так и химического) пациентом.
Хирургические процедуры:
Это будет делать главный исследователь.
Сбор КТГ:
Будет проведено измерение приблизительной длины и ширины необходимого трансплантата. КТГ будет собираться с неба с использованием техники одного разреза, как описано Kumar et al. (2013) следующим образом:
Трансплантат берут с неба между дистальной частью клыка и средней небной областью первого моляра.
- Шаблон будет помещен на небо, чтобы отметить протяженность трансплантата после введения местной анестезии.
- Будет сделан один разрез на 2 мм апикальнее десневого края. Лезвие будет помещено примерно параллельно длинной оси неба, чтобы обеспечить первый разрез.
- Лоскут неполной толщины будет поднят апикально настолько, насколько это необходимо, в соответствии с размером трансплантата, измеренным по шаблону, с использованием периостального элеватора. Толщины лоскута будет достаточно, чтобы снизить вероятность разрыва и отслоения.
- После этого лезвие будет наклонено перпендикулярно небу через тот же разрез и продолжено до кости. После разреза до кости соединительная ткань будет поднята над подлежащей костью с помощью периостального элеватора. Затем будут выполнены два вертикальных разреза на мезиальном и дистальном концах трансплантата и один горизонтальный медиальный разрез (под частично утолщенным лоскутом), чтобы освободить его от окружающих тканей.
- Трансплантат будет извлечен через этот единственный разрез, и после взятия трансплантата к донорскому участку будет приложено давление марлей, смоченной в физиологическом растворе. Донорский участок будет зашит шелковой нитью 4-0.
Для пКТГ будет дополнительно подготовлена КТГ путем создания папиллярных расширений с помощью тканевого дырокола в соответствии с количеством зубов с рецессией десны.
Хирургический протокол:
Операционная область будет подготовлена и соответствующим образом анестезирована с использованием 4% гидрохлорида артикаина 1/100 000 эпинефрина путем проведения блокадной и/или инфильтрационной анестезии. После достижения адекватной анестезии в точке, апикальной к кончику сосочка, будут сделаны вертикальные разрезы латеральнее области рецессии, проникающей в слизистую оболочку альвеолярного отростка. Слизистая оболочка альвеолярного отростка между двумя вертикальными надрезами затем подрывается резким рассечением, при этом подрыв проходит в преддверие, оставаясь при этом параллельным поверхности. Затем будет использоваться бороздчатый разрез для отражения коронарной части лоскута путем резкого рассечения близко к надкостнице до достижения разреза с расщепленной толщиной.
предварительно сделанные в слизистой оболочке альвеол. Затем будет выполнена гингивопластика каждого сосочка, прилегающего к рецессии. Это иссечение не уменьшит высоту сосочка, но предназначено для создания кровоточащей поверхности, которая будет служить ложем для трансплантата из соединительной ткани (Allen and Miller, 1989).
Треугольный лоскут будет приподнят резким рассечением без. Лезвие скальпеля 15с для поднятия комбинированного лоскута полной и частичной толщины до уровня MGJ.
В тестовой группе (группа А) рКТГ будет помещен над дефектом рецессии, оставив коронковый край трансплантата на уровне ЦЭГ, а папиллярные расширения вставят межзубно, покрывая деэпителизированные сосочки, в то время как в контрольной группе (группа B), КТГ также будет размещен над дефектом рецессии, оставляя коронковый край трансплантата на уровне CEJ. В обеих группах весь материал трансплантата будет подшит к надкостнице рассасывающейся нитью 6-0. Наконец, лоскуты будут располагаться коронально по отношению к ЦЭГ без натяжения с использованием шовного материала 6-0 из полигликолевой кислоты. Гемостаз достигается легким нажатием пальцем в течение 4 минут.
Послеоперационный протокол:
- Послеоперационные пероральные анальгетики (ибупрофен 600 мг три раза в день) назначаются пациентам в течение первых 3 дней, а затем по мере необходимости. Будет назначен системный антибиотик (амоксициллин 500 мг т. д.) в течение 5 дней для предотвращения инфекции после операции.
- Пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 2 недель.
- Участников проинструктируют избегать чрезмерного растяжения мышц или травм обрабатываемых областей в течение первых 3 недель, и им будет сказано не чистить зубы, задействованные в операции.
- Через 10-14 дней швы снимают.
- Через три недели после операции пациенты будут проинструктированы осторожно чистить оперированную область мягкой зубной щеткой, используя технику валика.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше. Пародонтологически и системно здоров. Дефекты буккальной рецессии классифицируются как III класс по Миллеру. Наличие идентифицируемого CEJ (Zucchelli et al., 2010). Клинические показания и / или потребность пациента в покрытии рецессии. Индекс О'Лири менее 20% (O'Leary et al., 1972).
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии I, II или IV класса по Миллеру. Беременные женщины. Курильщики, так как курение противопоказано при любых пластических операциях на пародонте (Khuller, 2009).
Инвалиды и умственно отсталые пациенты. Зубы с пришеечной реставрацией или стиранием. Прием лекарств, которые, как известно, влияют на заживление пародонта. Предыдущая пародонтальная хирургия на пораженном участке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КТГ+КАФ
Хирургическая процедура будет включать трансплантат соединительной ткани, взятый с неба и используемый под коронально сдвинутым лоскутом.
|
Соединительнотканный трансплантат, взятый с неба, будет подшит к месту рецессии десны и закрыт коронально выдвинутым лоскутом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пКТГ+КАФ
Папиллярный расширенный соединительнотканный трансплантат, измененный после забора с неба, будет использоваться под коронально смещенным лоскутом.
|
Соединительнотканный трансплантат будет изменен, чтобы иметь расширения, имитирующие сосочки, чтобы увеличить утопленные межзубные сосочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вертикальное количество обнаженного корня будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина углубления в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина оголенного корня измеряется пародонтальным зондом UNC-15.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от края десны до основания борозды с использованием пародонтального зонда UNC-15.
|
6 месяцев
|
|
Толщина десны в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина десневых тканей будет измеряться путем прокола десны до соприкосновения с костью эндодонтической фрезой № 15 под анестезией.
|
6 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной десны в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
расстояние от края десны до слизисто-десневого соединения будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия (Cairo et al., 2009)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка эстетических результатов процедур закрытия корней в соответствии с Cairo et al. 2009 Оценка эстетики корневого покрытия
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов (Ким и др., 2014 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение степени удовлетворенности пациентов по Kim et al. Анкета 2014 г.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- peCTG-MC3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТГ+КАФ
-
Cukurova UniversityЗавершенный
-
Gazi UniversityАктивный, не рекрутирующийРецессия десны, локальнаяТурция
-
Mauro SantamariaЕще не набираютСахарный диабет | Рецессия десны, генерализованная | Рецессия десны, локальнаяСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentРекрутингРецессия десны, мукогингивальная хирургия | Рецессия десны, генерализованная | Рецессия десны, локальная | Рецессия десны, пластическая хирургия | Десневые рецессии | Рецессия десны Генерализованная Умеренная | Рецессия десны Локализованная УмереннаяБельгия
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKРекрутингРецессия десны, мукогингивальная хирургия | Рецессия десны, локальная | Рецессия десны, пластическая хирургия | Десневые рецессииБельгия
-
Gazi UniversityЗавершенныйРецессия десны, локальнаяТурция (Туркие)
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Rizk BeshirЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный