- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03416673
A kiterjesztett papilláris kötőszöveti graft hatékonysága Miller III. osztályú ínyrecesszióban
A papillárisan kiterjesztett kötőszöveti grafttal rendelkező koronálisan előrehaladott lebeny klinikai hatékonysága a kötőszöveti grafttal szemben Miller III. osztályú recesszióban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget megvizsgálnak annak ellenőrzésére, hogy a beteg megfelel-e a jogosultsági kritériumoknak. Ha a páciens megfelel az előírásoknak, a periodontális plasztikai beavatkozások I. fázisú terápiáját végzik, beleértve az alapos supragingivális hámlást és a szubgingivális debridementet. A megfelelő plakk kontroll (mechanikai és kémiai) megőrzését is elvégezzük a páciens részéről.
Műtéti beavatkozások:
Ezt a vezető kutató fogja elvégezni.
CTG betakarítás:
Meg kell mérni a szükséges graft hozzávetőleges hosszát és szélességét. A CTG-t a szájpadlásból gyűjtik be, Kumar és mtsai. (2013) az alábbiak szerint:
A graftot a szájpadlásból gyűjtik be a szemfog disztális része és az első nagyőrlőfog középső szájpadlása között.
- Helyi érzéstelenítés után sablont helyeznek a szájpadlásra, hogy megjelöljék a graft kiterjedését.
- Egyetlen 2 mm-es bemetszést kell végezni apikálisan a fogíny szélén. A pengét körülbelül párhuzamosan kell elhelyezni a szájpadlás hossztengelyével, hogy az első bemetszés legyen.
- A részleges vastagságú szárnyat a graft méretének megfelelően, a sablon által mért méretnek megfelelően, a periostealis emelő segítségével emeljük fel, amennyire szükséges. A csappantyú vastagsága elegendő lesz ahhoz, hogy csökkentse a szakadás és a csúszás valószínűségét.
- Ezt követően a penge a szájpadlásra merőleges szöget zár be ugyanazon a bemetszésen keresztül, és továbbhalad a csontig. A csontmetszés után a kötőszövetet periostealis emelővel kiemelik az alatta lévő csontból. Ezután két függőleges bemetszést végeznek a graft mesiális és disztális végén, valamint egy vízszintes mediális bemetszést (a részleges vastagságú lebeny alatt), hogy kiszabadítsák a környező szövetből.
- A graftot egyetlen bemetszéssel gyűjtik be, és nyomást gyakorolnak a donor helyre sóoldattal átitatott gézzel a graft felvétele után. A donor helyet 4-0 selyemvarrással varrják.
A peCTG-hez a CTG-t a továbbiakban úgy készítik el, hogy a papilláris kiterjesztéseket szövetlyukasztóval készítik el, a fogínyrecessziós fogak számának megfelelően.
Sebészeti protokoll:
A műtéti terület előkészítése és megfelelő érzéstelenítése 4%-os articaine-hidroklorid 1/100 000 epinefrin alkalmazásával blokk- és/vagy infiltrációs érzéstelenítéssel történik. A megfelelő érzéstelenítés elérése után, a papilla hegyéhez képest apikális ponton függőleges bemetszések készülnek a recessziós területre oldalirányban, és az alveoláris nyálkahártyába nyúlnak be. A két függőleges bemetszés közötti alveoláris nyálkahártya ezután éles boncolással aláásásra kerül, és az aláásás az előcsarnokba kerül, miközben párhuzamos marad a felülettel. Ezután egy sulcularis bemetszéssel tükrözik a lebeny koronális részét, éles disszekcióval a periostium közelében, amíg el nem érik a hasított vastagságú bemetszést.
korábban az alveoláris nyálkahártyában készült. Ezután minden, a recesszió melletti papilláról fogínyplasztikát kell végezni. Ez a kivágás nem csökkenti a papilla magasságát, hanem egy vérző felület létrehozására szolgál, amely a kötőszöveti graft ágyaként szolgál (Allen és Miller, 1989).
A háromszög alakú szárnyat éles boncolással emeljük meg a sz. 15c-es szikepenge a kombinált teljes, részleges vastagságú szárny az MGJ szintjére emeléséhez.
A tesztcsoportban (A csoport) a peCTG-t a recessziós defektus fölé helyezzük, elhagyva a graft koronális szegélyét a CEJ szintjén, és a papilláris meghosszabbításokat interdentálisan helyezzük be, lefedve a deepitelizált papillákat, míg a kontrollcsoportban (B csoport) CTG-t is elhelyeznek a recessziós defektus felett, elhagyva a graft koronális szélét a CEJ szintjén. Mindkét csoportban az összes graftanyagot a csonthártyához varrják 6-0 felszívódó varrat segítségével. Végül a szárnyakat koronálisan helyezzük el a CEJ-hez feszültség nélkül, 6-0 poliglikolsavas varróanyag segítségével. A vérzéscsillapítás az ujjak 4 percig tartó enyhe nyomásával érhető el.
Műtét utáni protokoll:
- Posztoperatív szájon át szedhető fájdalomcsillapítót (Ibuprofen 600 mg t.d.s) írnak fel a betegeknek az első 3 napban, majd amikor kívánatos. A műtét utáni fertőzés megelőzése érdekében szisztémás antibiotikumot írnak fel (500 mg amoxicillin t.d.s) 5 napig.
- A betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer öblítsenek 0,12%-os klórhexidint tartalmazó szájöblítővel.
- A résztvevőket arra utasítják, hogy az első 3 hétben kerüljék a túlzott izomhúzódást vagy traumát a kezelt területeken, és felszólítják őket, hogy ne mossanak fogat a műtét során.
- 10-14 nap múlva a varratokat eltávolítják.
- Három héttel a műtét után a betegeket arra utasítják, hogy puha fogkefével, tekercses technikával finoman keféljék át a műtött területet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek. Periodontálisan és szisztémásán egészséges. Miller osztályba sorolt bukkális recessziós defektusok III. Azonosítható CEJ jelenléte (Zucchelli et al., 2010). Klinikai indikáció és/vagy betegigény a recessziós fedezetre. O'Leary index kevesebb, mint 20% (O'Leary et al., 1972).
Kizárási kritériumok:
- Miller I., II. vagy IV. osztályú recessziós hibák. Terhes nőstények. Dohányzók, mivel a dohányzás minden plasztikai parodontális műtétnél ellenjavallt (Khuller, 2009).
Fogyatékos és értelmi fogyatékos betegek. Fogak nyaki pótlással vagy kopással. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális gyógyulást. Korábbi parodontális műtét az érintett helyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
A sebészeti beavatkozás a szájpadlásból eltávolított kötőszöveti graftot foglal magában, amelyet koronálisan előrehaladott lebeny alatt használnak.
|
A szájpadlásból kinyert kötőszöveti graftot a gingiva recessziós helyére varrják, és koronálisan előrehaladott csappantyúval borítják.
|
|
KÍSÉRLETI: peCTG+CAF
A szájpadlás után újraformázott papilláris kiterjesztett kötőszövet graft kerül felhasználásra a koronálisan előrehaladott lebeny alatt
|
A kötőszöveti graftot úgy alakítják át, hogy a papillákat utánzó meghosszabbítások megnöveljék a fogközi papillákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recessziós mélység mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A kitett gyökér függőleges mennyiségét UNC-15 periodontális szondával mérjük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió szélesség mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A szabaddá vált gyökér szélességét UNC-15 periodontális szondával mérjük
|
6 hónap
|
|
Tapintás mélysége mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny szélétől a sulcus aljáig mérve UNC-15 periodontális szondával kell mérni.
|
6 hónap
|
|
Fogíny vastagsága mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
a fogínyszövetek vastagságát úgy mérjük, hogy a gingivát a csonthoz érésig átszúrjuk egy #15-ös endodonciai dörzsárral altatásban
|
6 hónap
|
|
A keratinizált íny szélessége mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig UNC-15 periodontális szondával mérjük
|
6 hónap
|
|
Gyökérfedés esztétikai pontszáma (Cairo et al. 2009)
Időkeret: 6 hónap
|
a gyökérfedő eljárások esztétikai eredményeinek értékelése Cairo et al. 2009-es gyökérfedettség esztétikai pontszáma
|
6 hónap
|
|
A betegek elégedettsége (Kim et al. 2014)
Időkeret: 6 hónap
|
a betegek elégedettségi fokának mérése Kim et al. 2014-es kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peCTG-MC3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CTG+CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaBefejezve
-
Universitat Internacional de CatalunyaToborzásGingival recesszió lokalizált közepesSpanyolország
-
British University In EgyptMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezve
-
University of FlorenceBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveFogíny recesszióEgyiptom
-
Mauro SantamariaMég nincs toborzásDiabetes mellitus | Gingival recesszió, általánosított | Gingival recesszió, lokalizáltEgyesült Államok
-
Gazi UniversityAktív, nem toborzóGingival recesszió, lokalizáltPulyka
-
University Hospital, GhentToborzásGingival recesszió, nyálkahártya-sebészet | Gingival recesszió, általánosított | Gingival recesszió, lokalizált | Fogíny recesszió, plasztikai sebészet | Fogíny recessziók | Gingival recesszió Generalizált Mérsékelt | Gingival recesszió lokalizált közepesBelgium