- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03416673
Skuteczność przedłużonego przeszczepu tkanki łącznej brodawkowatej w recesji dziąsła III klasy Millera
Skuteczność kliniczna wysuniętego dokoronowo płata z rozszerzonym brodawkowatym przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w recesji III klasy Millera: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie zbadany w celu sprawdzenia, czy spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeśli pacjent spełnia standardy, zostanie przeprowadzona I faza terapii zabiegów plastycznych przyzębia, w tym dokładne skaling naddziąsłowy i oczyszczenie poddziąsłowe. Zapewnione zostanie również zachowanie odpowiedniej kontroli płytki nazębnej (zarówno mechanicznej, jak i chemicznej) przez pacjenta.
Zabiegi chirurgiczne:
Zrobi to główny badacz.
Pobieranie KTG:
Zostanie wykonany pomiar przybliżonej długości i szerokości wymaganego przeszczepu. CTG zostanie pobrane z podniebienia przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia, jak opisali Kumar i in. (2013) w następujący sposób:
Przeszczep zostanie pobrany z podniebienia między dystalną stroną kła a środkowym obszarem podniebienia pierwszego zęba trzonowego.
- Szablon zostanie umieszczony na podniebieniu, aby zaznaczyć zasięg przeszczepu, po podaniu znieczulenia miejscowego.
- Zostanie wykonane pojedyncze nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła. Ostrze zostanie umieszczone w przybliżeniu równolegle do długiej osi podniebienia, aby wykonać pierwsze nacięcie.
- Płat częściowej grubości zostanie podniesiony tak daleko od wierzchołka, jak to konieczne, zgodnie z rozmiarem przeszczepu, mierzonym za pomocą szablonu, przy użyciu elewatora okostnowego. Grubość płata będzie wystarczająca, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozdarcia i złuszczenia.
- Następnie ostrze zostanie ustawione pod kątem prostopadle do podniebienia przez to samo nacięcie i będzie kontynuowane do kości. Po nacięciu kości tkanka łączna zostanie podniesiona z leżącej poniżej kości za pomocą podnośnika okostnowego. Następnie zostaną wykonane dwa pionowe nacięcia na mezjalnym i dystalnym końcu przeszczepu oraz jedno poziome nacięcie przyśrodkowe (pod płatem częściowej grubości), aby uwolnić go z otaczającej tkanki.
- Przeszczep zostanie pobrany przez to pojedyncze nacięcie i ucisk na miejsce pobrania za pomocą gazy nasączonej solą fizjologiczną po pobraniu przeszczepu. Miejsce pobrania zostanie zszyte jedwabnym szwem 4-0.
W przypadku peKTG, KTG zostanie dodatkowo przygotowane poprzez utworzenie wypustek brodawkowatych za pomocą stempla tkankowego, zgodnie z liczbą zębów z recesją dziąsłową.
Protokół chirurgiczny:
Pole operacyjne zostanie przygotowane i odpowiednio znieczulone przy użyciu 4% chlorowodorku artykainy 1/100 000 epinefryny poprzez podanie znieczulenia blokowego i/lub nasiękowego. Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia, w punkcie wierzchołkowym wierzchołka brodawki wykonuje się pionowe nacięcia poprzecznie do obszaru recesji sięgającej do błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Błona śluzowa pęcherzyków płucnych między dwoma pionowymi nacięciami zostanie następnie podważona przez preparowanie na ostro z podcięciem przechodzącym do przedsionka, pozostając równolegle do powierzchni. Następnie zostanie użyte nacięcie dziąsłowe, aby odzwierciedlić koronową część płata przez ostre rozcięcie blisko okostnej, aż do osiągnięcia nacięcia o pośredniej grubości
wcześniej wykonane w błonie śluzowej pęcherzyków płucnych. Następnie zostanie przeprowadzona plastyka dziąseł każdej brodawki przylegającej do recesji. To wycięcie nie zmniejszy wysokości brodawki, ale ma na celu utworzenie krwawiącej powierzchni, która posłuży jako podłoże dla przeszczepu tkanki łącznej (Allen i Miller, 1989).
Trójkątny płat zostanie podniesiony przez ostre rozwarstwienie z nr. Ostrze skalpela 15c do podniesienia połączonego płata o pełnej częściowej grubości do poziomu MGJ.
W grupie badanej (grupa A) pECTG zostanie umieszczone nad ubytkiem recesji z pozostawieniem koronowego brzegu protezy na poziomie CEJ, a wypustki brodawkowate zostaną wprowadzone międzyzębowo zakrywając brodawki pozbawione nabłonka, natomiast w grupie kontrolnej (grupa B), KTG zostanie również umieszczone nad ubytkiem recesji, pozostawiając brzeg koronowy przeszczepu na poziomie CEJ. W obu grupach cały materiał przeszczepu zostanie przyszyty do okostnej za pomocą szwu wchłanialnego 6-0. Na koniec płaty zostaną umieszczone w kierunku korony do CEJ bez naprężenia przy użyciu materiału do zszywania z kwasu poliglikolowego 6-0. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez delikatny nacisk palcem przez 4 minuty.
Protokół pooperacyjny:
- Pooperacyjne doustne leki przeciwbólowe (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) będą przepisywane pacjentom przez pierwsze 3 dni, a następnie w razie potrzeby. Zostanie przepisany ogólnoustrojowy antybiotyk (amoksycylina 500 mg t.d.s) przez 5 dni, aby zapobiec infekcji pooperacyjnej.
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną 0,12% roztworem chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
- Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać nadmiernego naciągania mięśni lub urazów leczonych obszarów przez pierwsze 3 tygodnie i zostaną poinformowani, aby nie myli zębów objętych operacją.
- Po 10-14 dniach szwy zostaną usunięte.
- Trzy tygodnie po operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie szczotkować operowany obszar miękką szczoteczką do zębów techniką rolkową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Przyzębia i systemowo zdrowe. Wady recesji policzka sklasyfikowane jako III klasa Millera. Obecność możliwych do zidentyfikowania CEJ (Zucchelli i in., 2010). Wskazania kliniczne i/lub zapotrzebowanie pacjenta na pokrycie recesji. Indeks O'Leary mniejszy niż 20% (O'Leary i in., 1972).
Kryteria wyłączenia:
- Defekty recesji klasy Millera I, II lub IV. Kobiety w ciąży. Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazane w każdej chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo. Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi lub ścieraniem. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się przyzębia. Wcześniejsza operacja periodontologiczna w zajętym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KTG+CAF
Procedura chirurgiczna obejmie przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia i zastosowany pod płatem wysuniętym dokoronowo
|
Przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia zostanie przyszyty do miejsca recesji dziąsła i przykryty płatem wysuniętym do przodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: pKTG+CAF
Brodawkowaty przedłużony przeszczep tkanki łącznej, ukształtowany po pobraniu z podniebienia, zostanie użyty pod płatem wysuniętym do przodu
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie przekształcony tak, aby miał wypustki imitujące brodawki, aby wzmocnić zagłębione brodawki międzyzębowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pionowa wysokość odsłoniętego korzenia zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość recesji w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość odsłoniętego korzenia zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
grubość tkanek dziąseł zostanie zmierzona poprzez nakłucie dziąsła aż do dotknięcia kości rozwiertakiem endodontycznym nr 15 pod znieczuleniem
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałego dziąsła w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego będzie mierzona sondą periodontologiczną UNC-15
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia (Cairo et al. 2009)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena efektów estetycznych zabiegów pokrycia korzeni wg Cairo i in. Ocena estetyki pokrycia korzeni z 2009 r
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta (Kim i in. 2014)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar stopnia zadowolenia pacjentów według Kim i in. Ankieta z 2014 roku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- peCTG-MC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KTG+CAF
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Mauro SantamariaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Recesja dziąseł, uogólniona | Recesja dziąseł, zlokalizowanaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyRecesja dziąseł, Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa | Recesja dziąseł, uogólniona | Recesja dziąseł, zlokalizowana | Recesja dziąseł, Chirurgia plastyczna | Recesje dziąseł | Recesja dziąseł Uogólnione Umiarkowane | Recesja dziąsła Zlokalizowana UmiarkowanaBelgia
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutacyjnyRecesja dziąseł, Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa | Recesja dziąseł, zlokalizowana | Recesja dziąseł, Chirurgia plastyczna | Recesje dziąsełBelgia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktywny, nie rekrutującyRecesja dziąsełTurcja (Türkiye)
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaZakończony
-
G. d'Annunzio UniversityZakończony
-
Gazi UniversityZakończonyRecesja dziąseł, zlokalizowanaTurcja (Türkiye)
-
Rizk BeshirZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyRecesja dziąsła Zlokalizowana UmiarkowanaRepublika Syryjsko-Arabska