Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedłużonego przeszczepu tkanki łącznej brodawkowatej w recesji dziąsła III klasy Millera

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Manar El-Zanaty, Cairo University

Skuteczność kliniczna wysuniętego dokoronowo płata z rozszerzonym brodawkowatym przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w recesji III klasy Millera: randomizowane badanie kliniczne

34 pacjentów z III klasą Millera zostanie włączonych do tego badania, gdzie 17 uczestników będzie leczonych przeszczepem tkanki łącznej z płatem wysuniętym dokoronowo (grupa kontrolna), a 17 uczestników będzie leczonych przeszczepem tkanki łącznej brodawkowatej rozszerzonej z płatem wysuniętym dokoronowo (test grupa) i obserwowano przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie zbadany w celu sprawdzenia, czy spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeśli pacjent spełnia standardy, zostanie przeprowadzona I faza terapii zabiegów plastycznych przyzębia, w tym dokładne skaling naddziąsłowy i oczyszczenie poddziąsłowe. Zapewnione zostanie również zachowanie odpowiedniej kontroli płytki nazębnej (zarówno mechanicznej, jak i chemicznej) przez pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne:

Zrobi to główny badacz.

Pobieranie KTG:

Zostanie wykonany pomiar przybliżonej długości i szerokości wymaganego przeszczepu. CTG zostanie pobrane z podniebienia przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia, jak opisali Kumar i in. (2013) w następujący sposób:

Przeszczep zostanie pobrany z podniebienia między dystalną stroną kła a środkowym obszarem podniebienia pierwszego zęba trzonowego.

  • Szablon zostanie umieszczony na podniebieniu, aby zaznaczyć zasięg przeszczepu, po podaniu znieczulenia miejscowego.
  • Zostanie wykonane pojedyncze nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła. Ostrze zostanie umieszczone w przybliżeniu równolegle do długiej osi podniebienia, aby wykonać pierwsze nacięcie.
  • Płat częściowej grubości zostanie podniesiony tak daleko od wierzchołka, jak to konieczne, zgodnie z rozmiarem przeszczepu, mierzonym za pomocą szablonu, przy użyciu elewatora okostnowego. Grubość płata będzie wystarczająca, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozdarcia i złuszczenia.
  • Następnie ostrze zostanie ustawione pod kątem prostopadle do podniebienia przez to samo nacięcie i będzie kontynuowane do kości. Po nacięciu kości tkanka łączna zostanie podniesiona z leżącej poniżej kości za pomocą podnośnika okostnowego. Następnie zostaną wykonane dwa pionowe nacięcia na mezjalnym i dystalnym końcu przeszczepu oraz jedno poziome nacięcie przyśrodkowe (pod płatem częściowej grubości), aby uwolnić go z otaczającej tkanki.
  • Przeszczep zostanie pobrany przez to pojedyncze nacięcie i ucisk na miejsce pobrania za pomocą gazy nasączonej solą fizjologiczną po pobraniu przeszczepu. Miejsce pobrania zostanie zszyte jedwabnym szwem 4-0.

W przypadku peKTG, KTG zostanie dodatkowo przygotowane poprzez utworzenie wypustek brodawkowatych za pomocą stempla tkankowego, zgodnie z liczbą zębów z recesją dziąsłową.

Protokół chirurgiczny:

Pole operacyjne zostanie przygotowane i odpowiednio znieczulone przy użyciu 4% chlorowodorku artykainy 1/100 000 epinefryny poprzez podanie znieczulenia blokowego i/lub nasiękowego. Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia, w punkcie wierzchołkowym wierzchołka brodawki wykonuje się pionowe nacięcia poprzecznie do obszaru recesji sięgającej do błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Błona śluzowa pęcherzyków płucnych między dwoma pionowymi nacięciami zostanie następnie podważona przez preparowanie na ostro z podcięciem przechodzącym do przedsionka, pozostając równolegle do powierzchni. Następnie zostanie użyte nacięcie dziąsłowe, aby odzwierciedlić koronową część płata przez ostre rozcięcie blisko okostnej, aż do osiągnięcia nacięcia o pośredniej grubości

wcześniej wykonane w błonie śluzowej pęcherzyków płucnych. Następnie zostanie przeprowadzona plastyka dziąseł każdej brodawki przylegającej do recesji. To wycięcie nie zmniejszy wysokości brodawki, ale ma na celu utworzenie krwawiącej powierzchni, która posłuży jako podłoże dla przeszczepu tkanki łącznej (Allen i Miller, 1989).

Trójkątny płat zostanie podniesiony przez ostre rozwarstwienie z nr. Ostrze skalpela 15c do podniesienia połączonego płata o pełnej częściowej grubości do poziomu MGJ.

W grupie badanej (grupa A) pECTG zostanie umieszczone nad ubytkiem recesji z pozostawieniem koronowego brzegu protezy na poziomie CEJ, a wypustki brodawkowate zostaną wprowadzone międzyzębowo zakrywając brodawki pozbawione nabłonka, natomiast w grupie kontrolnej (grupa B), KTG zostanie również umieszczone nad ubytkiem recesji, pozostawiając brzeg koronowy przeszczepu na poziomie CEJ. W obu grupach cały materiał przeszczepu zostanie przyszyty do okostnej za pomocą szwu wchłanialnego 6-0. Na koniec płaty zostaną umieszczone w kierunku korony do CEJ bez naprężenia przy użyciu materiału do zszywania z kwasu poliglikolowego 6-0. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez delikatny nacisk palcem przez 4 minuty.

Protokół pooperacyjny:

  • Pooperacyjne doustne leki przeciwbólowe (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) będą przepisywane pacjentom przez pierwsze 3 dni, a następnie w razie potrzeby. Zostanie przepisany ogólnoustrojowy antybiotyk (amoksycylina 500 mg t.d.s) przez 5 dni, aby zapobiec infekcji pooperacyjnej.
  • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną 0,12% roztworem chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  • Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać nadmiernego naciągania mięśni lub urazów leczonych obszarów przez pierwsze 3 tygodnie i zostaną poinformowani, aby nie myli zębów objętych operacją.
  • Po 10-14 dniach szwy zostaną usunięte.
  • Trzy tygodnie po operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie szczotkować operowany obszar miękką szczoteczką do zębów techniką rolkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Przyzębia i systemowo zdrowe. Wady recesji policzka sklasyfikowane jako III klasa Millera. Obecność możliwych do zidentyfikowania CEJ (Zucchelli i in., 2010). Wskazania kliniczne i/lub zapotrzebowanie pacjenta na pokrycie recesji. Indeks O'Leary mniejszy niż 20% (O'Leary i in., 1972).

Kryteria wyłączenia:

  • Defekty recesji klasy Millera I, II lub IV. Kobiety w ciąży. Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazane w każdej chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).

Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo. Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi lub ścieraniem. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się przyzębia. Wcześniejsza operacja periodontologiczna w zajętym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KTG+CAF
Procedura chirurgiczna obejmie przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia i zastosowany pod płatem wysuniętym dokoronowo
Przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia zostanie przyszyty do miejsca recesji dziąsła i przykryty płatem wysuniętym do przodu
EKSPERYMENTALNY: pKTG+CAF
Brodawkowaty przedłużony przeszczep tkanki łącznej, ukształtowany po pobraniu z podniebienia, zostanie użyty pod płatem wysuniętym do przodu
Przeszczep tkanki łącznej zostanie przekształcony tak, aby miał wypustki imitujące brodawki, aby wzmocnić zagłębione brodawki międzyzębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pionowa wysokość odsłoniętego korzenia zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość recesji w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość odsłoniętego korzenia zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
6 miesięcy
Głębokość sondowania w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
6 miesięcy
Grubość dziąseł w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
grubość tkanek dziąseł zostanie zmierzona poprzez nakłucie dziąsła aż do dotknięcia kości rozwiertakiem endodontycznym nr 15 pod znieczuleniem
6 miesięcy
Szerokość zrogowaciałego dziąsła w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego będzie mierzona sondą periodontologiczną UNC-15
6 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia (Cairo et al. 2009)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena efektów estetycznych zabiegów pokrycia korzeni wg Cairo i in. Ocena estetyki pokrycia korzeni z 2009 r
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta (Kim i in. 2014)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar stopnia zadowolenia pacjentów według Kim i in. Ankieta z 2014 roku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • peCTG-MC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KTG+CAF

Subskrybuj