- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416673
Wirksamkeit des papillären erweiterten Bindegewebstransplantats bei gingivaler Rezession der Miller-Klasse III
Klinische Wirksamkeit eines koronal vorgeschobenen Lappens mit papillär ausgedehntem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat bei Miller-Klasse-III-Rezession: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird untersucht, um zu prüfen, ob der Patient die Eignungskriterien erfüllt. Wenn der Patient die Standards erfüllt, wird eine Phase-I-Therapie für parodontale plastische Eingriffe durchgeführt, einschließlich gründlicher supragingivaler Zahnsteinentfernung und subgingivalem Debridement. Der Erhalt einer angemessenen Plaquekontrolle (sowohl mechanisch als auch chemisch) durch den Patienten wird ebenfalls durchgeführt.
Chirurgische Maßnahmen:
Sie wird vom Hauptermittler durchgeführt.
CTG-Ernte:
Es wird eine Messung der ungefähren Länge und Breite des erforderlichen Transplantats vorgenommen. Ein CTG wird aus dem Gaumen unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik, wie von Kumar et al. beschrieben, entnommen. (2013) wie folgt:
Das Transplantat wird aus dem Gaumen zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mittleren palatinalen Region des ersten Molaren entnommen.
- Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine Schablone am Gaumen platziert, um das Ausmaß des Transplantats zu markieren.
- Es wird eine einzelne Inzision 2 mm apikal des Gingivarands vorgenommen. Die Klinge wird ungefähr parallel zur Längsachse des Gaumens platziert, um den ersten Einschnitt bereitzustellen.
- Der Teildickenlappen wird entsprechend der Transplantatgröße, gemessen mit der Schablone, mit einem Periostheber so weit apikal wie erforderlich angehoben. Die Dicke des Lappens reicht aus, um die Wahrscheinlichkeit des Reißens und Ablösens zu verringern.
- Anschließend wird die Klinge durch denselben Einschnitt senkrecht zum Gaumen abgewinkelt und bis zum Knochen geführt. Nach der Inzision bis zum Knochen wird das Bindegewebe mit einem Periostheber vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Dann werden zwei vertikale Einschnitte am mesialen und distalen Ende des Transplantats und ein horizontaler medialer Einschnitt (unter dem Teildickenlappen) durchgeführt, um es vom umgebenden Gewebe zu lösen.
- Das Transplantat wird durch diesen einzigen Einschnitt entnommen und nach der Entnahme des Transplantats mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze auf die Entnahmestelle Druck ausgeübt. Die Entnahmestelle wird mit einer 4-0-Seidennaht vernäht.
Für das peCTG wird das CTG weiter präpariert, indem die Papillenfortsätze mit einer Gewebestanze entsprechend der Anzahl der Zähne mit gingivaler Rezession erstellt werden.
Operationsprotokoll:
Der Operationsbereich wird präpariert und mit 4 % Articainhydrochlorid 1/100 000 Epinephrin angemessen betäubt, indem eine Block- und/oder Infiltrationsanästhesie verabreicht wird. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie werden an einem Punkt apikal der Papillenspitze seitlich des Rezessionsbereichs vertikale Einschnitte vorgenommen, die sich in die Alveolarschleimhaut erstrecken. Die Alveolarschleimhaut zwischen den beiden vertikalen Schnitten wird dann durch scharfe Dissektion unterminiert, wobei die Unterminierung in den Vorhof geht, während sie parallel zur Oberfläche bleibt. Dann wird eine sulkuläre Inzision verwendet, um den koronalen Teil des Lappens durch scharfe Dissektion in der Nähe des Periostiums zu reflektieren, bis der Spaltschnitt erreicht wird
zuvor in Alveolarschleimhaut gemacht. Anschließend wird eine Gingivoplastik jeder Papille neben der Rezession durchgeführt. Diese Exzision verringert nicht die Höhe der Papille, sondern soll eine blutende Oberfläche schaffen, die als Bett für das Bindegewebstransplantat dient (Allen und Miller, 1989).
Ein dreieckiger Lappen wird durch eine scharfe Dissektion mit No. 15c-Skalpellklinge zum Anheben eines kombinierten Vollpartialdickenlappens auf die Höhe des MGJ.
In der Testgruppe (Gruppe A) wird peCTG über dem Rezessionsdefekt platziert, wobei der koronale Rand des Transplantats auf Höhe der CEJ verbleibt, und die Papillenverlängerungen werden interdental eingeführt, um die deepithelisierten Papillen zu bedecken, während in der Kontrollgruppe (Gruppe B), CTG wird ebenfalls über dem Rezessionsdefekt platziert, wobei der koronale Rand des Transplantats auf Höhe des CEJ verbleibt. In beiden Gruppen wird das gesamte Transplantatmaterial mit 6-0 resorbierbarem Nahtmaterial an das Periost genäht. Abschließend werden die Lappen mit 6-0 Polyglykolsäure-Nahtmaterial koronal zur CEJ ohne Spannung positioniert. Die Hämostase wird durch sanften Fingerdruck für 4 Minuten erreicht.
Postoperatives Protokoll:
- Postoperative orale Analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) werden den Patienten für die ersten 3 Tage verschrieben und dann, wann immer dies gewünscht wird. Es wird ein systemisches Antibiotikum (Amoxicillin 500 mg t.d.s) für 5 Tage verschrieben, um die postoperative Infektion zu verhindern.
- Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich mit 0,12 %iger Chlorhexidin-Mundspülung zu spülen.
- Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 3 Wochen übermäßige Muskeltraktion oder Traumata in den behandelten Bereichen zu vermeiden, und sie werden angewiesen, die an der Operation beteiligten Zähne nicht zu putzen.
- Nach 10-14 Tagen werden die Fäden entfernt.
- Drei Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, den operierten Bereich sanft mit einer weichen Zahnbürste in Rolltechnik zu putzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren. Parodontal und systemisch gesund. Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Miller-Klasse III. Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch nach Rezessionsdeckung. O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary et al., 1972).
Ausschlusskriterien:
- Miller Klasse I, II oder IV Rezessionsdefekte. Schwangere Weibchen. Raucher, da das Rauchen bei jeder plastischen Parodontalchirurgie kontraindiziert ist (Khuller, 2009).
Behinderte und geistig behinderte Patienten. Zähne mit zervikalen Restaurationen oder Abrieb. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Heilung beeinträchtigen. Vorherige parodontale Operation an der betroffenen Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Der chirurgische Eingriff umfasst ein Bindegewebstransplantat, das aus dem Gaumen entnommen und unter einem koronal vorgeschobenen Lappen verwendet wird
|
Ein aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat wird an der Stelle der gingivalen Rezession vernäht und mit einem koronal vorgeschobenen Lappen abgedeckt
|
|
EXPERIMENTAL: peCTG+CAF
Ein papillär ausgedehntes Bindegewebstransplantat, das nach der Entnahme aus dem Gaumen umgeformt wird, wird unter einem koronal vorgeschobenen Lappen verwendet
|
Ein Bindegewebstransplantat wird so umgeformt, dass es Verlängerungen aufweist, die die Papillen nachahmen, um die vertieften interdentalen Papillen zu vergrößern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezessionstiefe in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die vertikale Menge der freigelegten Wurzel wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aussparungsbreite in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Breite der freigelegten Wurzel wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
|
Sondierungstiefe in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen vom Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulkus wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
|
Gingivadicke in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dicke des Zahnfleischgewebes wird gemessen, indem die Gingiva mit einem endodontischen Bohrer Nr. 15 unter Anästhesie durchbohrt wird, bis sie den Knochen berührt
|
6 Monate
|
|
Breite der keratinisierten Gingiva in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
vom Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
|
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung (Cairo et al. 2009)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzeldeckungsverfahren nach Cairo et al. 2009 Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit (Kim et al. 2014)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Zufriedenheit der Patienten nach Kim et al. Fragebogen 2014
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- peCTG-MC3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnfleischrezession
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten
Klinische Studien zur CTG+CAF
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutierungGingivale Rezession Lokalisiert ModeratSpanien
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAbgeschlossen
-
British University In EgyptNoch keine Rekrutierung
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenZahnfleischrezessionÄgypten
-
University of FlorenceAbgeschlossen
-
Gazi UniversityAktiv, nicht rekrutierendGingivarezession, lokalisiertTruthahn
-
Mauro SantamariaNoch keine RekrutierungDiabetes Mellitus | Gingivarezession, generalisiert | Gingivarezession, lokalisiertVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentRekrutierungZahnfleischrezession, mukogingivale Chirurgie | Gingivarezession, generalisiert | Gingivarezession, lokalisiert | Gingivarezession, Plastische Chirurgie | Zahnfleischrezessionen | Gingivarezession generalisiert moderat | Gingivale Rezession Lokalisiert ModeratBelgien