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Wirksamkeit des papillären erweiterten Bindegewebstransplantats bei gingivaler Rezession der Miller-Klasse III

24. Januar 2018 aktualisiert von: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinische Wirksamkeit eines koronal vorgeschobenen Lappens mit papillär ausgedehntem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat bei Miller-Klasse-III-Rezession: Eine randomisierte klinische Studie

34 Patienten mit Miller-Klasse III werden in diese Studie aufgenommen, wobei 17 Teilnehmer mit einem Bindegewebstransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen (Kontrollgruppe) und 17 Teilnehmer mit einem papillär erweiterten Bindegewebstransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen (Test Gruppe) und für 6 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird untersucht, um zu prüfen, ob der Patient die Eignungskriterien erfüllt. Wenn der Patient die Standards erfüllt, wird eine Phase-I-Therapie für parodontale plastische Eingriffe durchgeführt, einschließlich gründlicher supragingivaler Zahnsteinentfernung und subgingivalem Debridement. Der Erhalt einer angemessenen Plaquekontrolle (sowohl mechanisch als auch chemisch) durch den Patienten wird ebenfalls durchgeführt.

Chirurgische Maßnahmen:

Sie wird vom Hauptermittler durchgeführt.

CTG-Ernte:

Es wird eine Messung der ungefähren Länge und Breite des erforderlichen Transplantats vorgenommen. Ein CTG wird aus dem Gaumen unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik, wie von Kumar et al. beschrieben, entnommen. (2013) wie folgt:

Das Transplantat wird aus dem Gaumen zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mittleren palatinalen Region des ersten Molaren entnommen.

  • Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine Schablone am Gaumen platziert, um das Ausmaß des Transplantats zu markieren.
  • Es wird eine einzelne Inzision 2 mm apikal des Gingivarands vorgenommen. Die Klinge wird ungefähr parallel zur Längsachse des Gaumens platziert, um den ersten Einschnitt bereitzustellen.
  • Der Teildickenlappen wird entsprechend der Transplantatgröße, gemessen mit der Schablone, mit einem Periostheber so weit apikal wie erforderlich angehoben. Die Dicke des Lappens reicht aus, um die Wahrscheinlichkeit des Reißens und Ablösens zu verringern.
  • Anschließend wird die Klinge durch denselben Einschnitt senkrecht zum Gaumen abgewinkelt und bis zum Knochen geführt. Nach der Inzision bis zum Knochen wird das Bindegewebe mit einem Periostheber vom darunter liegenden Knochen abgehoben. Dann werden zwei vertikale Einschnitte am mesialen und distalen Ende des Transplantats und ein horizontaler medialer Einschnitt (unter dem Teildickenlappen) durchgeführt, um es vom umgebenden Gewebe zu lösen.
  • Das Transplantat wird durch diesen einzigen Einschnitt entnommen und nach der Entnahme des Transplantats mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze auf die Entnahmestelle Druck ausgeübt. Die Entnahmestelle wird mit einer 4-0-Seidennaht vernäht.

Für das peCTG wird das CTG weiter präpariert, indem die Papillenfortsätze mit einer Gewebestanze entsprechend der Anzahl der Zähne mit gingivaler Rezession erstellt werden.

Operationsprotokoll:

Der Operationsbereich wird präpariert und mit 4 % Articainhydrochlorid 1/100 000 Epinephrin angemessen betäubt, indem eine Block- und/oder Infiltrationsanästhesie verabreicht wird. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie werden an einem Punkt apikal der Papillenspitze seitlich des Rezessionsbereichs vertikale Einschnitte vorgenommen, die sich in die Alveolarschleimhaut erstrecken. Die Alveolarschleimhaut zwischen den beiden vertikalen Schnitten wird dann durch scharfe Dissektion unterminiert, wobei die Unterminierung in den Vorhof geht, während sie parallel zur Oberfläche bleibt. Dann wird eine sulkuläre Inzision verwendet, um den koronalen Teil des Lappens durch scharfe Dissektion in der Nähe des Periostiums zu reflektieren, bis der Spaltschnitt erreicht wird

zuvor in Alveolarschleimhaut gemacht. Anschließend wird eine Gingivoplastik jeder Papille neben der Rezession durchgeführt. Diese Exzision verringert nicht die Höhe der Papille, sondern soll eine blutende Oberfläche schaffen, die als Bett für das Bindegewebstransplantat dient (Allen und Miller, 1989).

Ein dreieckiger Lappen wird durch eine scharfe Dissektion mit No. 15c-Skalpellklinge zum Anheben eines kombinierten Vollpartialdickenlappens auf die Höhe des MGJ.

In der Testgruppe (Gruppe A) wird peCTG über dem Rezessionsdefekt platziert, wobei der koronale Rand des Transplantats auf Höhe der CEJ verbleibt, und die Papillenverlängerungen werden interdental eingeführt, um die deepithelisierten Papillen zu bedecken, während in der Kontrollgruppe (Gruppe B), CTG wird ebenfalls über dem Rezessionsdefekt platziert, wobei der koronale Rand des Transplantats auf Höhe des CEJ verbleibt. In beiden Gruppen wird das gesamte Transplantatmaterial mit 6-0 resorbierbarem Nahtmaterial an das Periost genäht. Abschließend werden die Lappen mit 6-0 Polyglykolsäure-Nahtmaterial koronal zur CEJ ohne Spannung positioniert. Die Hämostase wird durch sanften Fingerdruck für 4 Minuten erreicht.

Postoperatives Protokoll:

  • Postoperative orale Analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s.) werden den Patienten für die ersten 3 Tage verschrieben und dann, wann immer dies gewünscht wird. Es wird ein systemisches Antibiotikum (Amoxicillin 500 mg t.d.s) für 5 Tage verschrieben, um die postoperative Infektion zu verhindern.
  • Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich mit 0,12 %iger Chlorhexidin-Mundspülung zu spülen.
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 3 Wochen übermäßige Muskeltraktion oder Traumata in den behandelten Bereichen zu vermeiden, und sie werden angewiesen, die an der Operation beteiligten Zähne nicht zu putzen.
  • Nach 10-14 Tagen werden die Fäden entfernt.
  • Drei Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, den operierten Bereich sanft mit einer weichen Zahnbürste in Rolltechnik zu putzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren. Parodontal und systemisch gesund. Bukkale Rezessionsdefekte, klassifiziert als Miller-Klasse III. Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch nach Rezessionsdeckung. O'Leary-Index weniger als 20 % (O'Leary et al., 1972).

Ausschlusskriterien:

  • Miller Klasse I, II oder IV Rezessionsdefekte. Schwangere Weibchen. Raucher, da das Rauchen bei jeder plastischen Parodontalchirurgie kontraindiziert ist (Khuller, 2009).

Behinderte und geistig behinderte Patienten. Zähne mit zervikalen Restaurationen oder Abrieb. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Heilung beeinträchtigen. Vorherige parodontale Operation an der betroffenen Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Der chirurgische Eingriff umfasst ein Bindegewebstransplantat, das aus dem Gaumen entnommen und unter einem koronal vorgeschobenen Lappen verwendet wird
Ein aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat wird an der Stelle der gingivalen Rezession vernäht und mit einem koronal vorgeschobenen Lappen abgedeckt
EXPERIMENTAL: peCTG+CAF
Ein papillär ausgedehntes Bindegewebstransplantat, das nach der Entnahme aus dem Gaumen umgeformt wird, wird unter einem koronal vorgeschobenen Lappen verwendet
Ein Bindegewebstransplantat wird so umgeformt, dass es Verlängerungen aufweist, die die Papillen nachahmen, um die vertieften interdentalen Papillen zu vergrößern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die vertikale Menge der freigelegten Wurzel wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussparungsbreite in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die Breite der freigelegten Wurzel wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
6 Monate
Sondierungstiefe in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulkus wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
6 Monate
Gingivadicke in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dicke des Zahnfleischgewebes wird gemessen, indem die Gingiva mit einem endodontischen Bohrer Nr. 15 unter Anästhesie durchbohrt wird, bis sie den Knochen berührt
6 Monate
Breite der keratinisierten Gingiva in mm
Zeitfenster: 6 Monate
vom Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang wird mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen
6 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung (Cairo et al. 2009)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzeldeckungsverfahren nach Cairo et al. 2009 Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score
6 Monate
Patientenzufriedenheit (Kim et al. 2014)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Zufriedenheit der Patienten nach Kim et al. Fragebogen 2014
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur CTG+CAF

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