- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416673
Effektiviteten af det papillære forlængede bindevævstransplantat i Miller Class III Gingival Recession
Klinisk effektivitet af koronalt avanceret flap med papillært forlænget bindevævstransplantat versus bindevævstransplantat i Miller klasse III recession: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive inspiceret for at kontrollere, om patienten passer til berettigelseskriterierne. Hvis patienten opfylder standarderne, vil fase I-terapi for periodontale plastikprocedurer blive udført, herunder grundig supragingival skalering og subgingival debridement. Bevarelse af passende plakkontrol (både mekanisk og kemisk) af patienten vil også blive udført.
Kirurgiske indgreb:
Det vil blive udført af hovedefterforskeren.
CTG høst:
En måling af den omtrentlige længde og bredde af det nødvendige transplantat vil blive taget. En CTG vil blive høstet fra ganen ved brug af enkeltsnitsteknik som beskrevet af Kumar et al. (2013) som følger:
Graftet vil blive høstet fra ganen mellem det distale aspekt af hunden og den midterste del af den første kindtand.
- En skabelon vil blive placeret på ganen for at markere omfanget af transplantatet, efter at lokalbedøvelse er administreret.
- Et enkelt snit 2 mm apikalt til tandkødsranden udføres. Bladet placeres omtrent parallelt med ganens lange akse for at give det første snit.
- Deltykkelsesklappen hæves så langt apikalt som nødvendigt, i overensstemmelse med transplantatstørrelsen, målt af skabelonen, ved hjælp af en periosteal elevator. Tykkelsen af klappen vil være tilstrækkelig til at reducere sandsynligheden for rivning og udskæring.
- Efter dette vil bladet vinkles vinkelret på ganen gennem det samme snit og fortsættes til knoglen. Efter snittet til knoglen vil bindevævet blive hævet fra den underliggende knogle med en periosteal elevator. Derefter udføres to lodrette snit på transplantatets mesiale og distale ende og et vandret medialt snit (under den delvise tykkelsesklap) for at frigøre det fra det omgivende væv.
- Transplantatet vil blive høstet gennem det enkelte snit og tryk påført donorstedet med gaze gennemvædet i saltvand, efter at transplantatet blev taget. Donorstedet vil blive syet med en 4-0 silkesutur.
For peCTG'en vil CTG'et blive yderligere forberedt ved at skabe de papillære forlængelser ved hjælp af en vævsstans, i henhold til antallet af tænder med tandkødsrecess.
Kirurgisk protokol:
Det kirurgiske område vil blive klargjort og tilstrækkeligt bedøvet med 4% articainhydrochlorid 1/100 000 adrenalin ved at give blok- og/eller infiltrationsbedøvelse. Efter opnåelse af tilstrækkelig bedøvelse, på et punkt apikalt for papillespidsen, vil lodrette snit blive lavet lateralt for recessionsområdet, der strækker sig ind i alveolær slimhinde. Den alveolære slimhinde mellem de to vertikale snit vil derefter blive undermineret ved skarp dissektion med underminering, der går ind i vestibulen, mens den forbliver parallel med overfladen. Derefter vil et sulkulært snit blive brugt til at reflektere den koronale del af flappen ved skarp dissektion tæt på periostiet, indtil det når snittet med delt tykkelse
tidligere lavet i alveolær slimhinde. En tandkødsplastik af hver papilla, der støder op til recessionen, vil derefter blive udført. Denne udskæring vil ikke reducere højden af papillen, men er designet til at skabe en blødende overflade, som vil tjene som et leje for bindevævstransplantatet (Allen og Miller, 1989).
En trekantet flap vil blive hævet ved en skarp dissektion med no. 15c skalpelblad for at hæve en kombineret flap i fuld delvis tykkelse til niveauet af MGJ.
I testgruppen (gruppe A) vil peCTG blive placeret over recessionsdefekten, hvilket efterlader transplantatets koronale margin på niveau med CEJ, og de papillære forlængelser indsættes interdentalt og dækker de de-epiteliserede papiller, mens de er i kontrolgruppen (gruppe B), vil CTG også blive placeret over recessionsdefekten, hvilket efterlader transplantatets koronale margin på niveau med CEJ. I begge grupper vil alt transplantatmateriale blive syet til periosteum ved hjælp af 6-0 resorberbar sutur. Til sidst vil klapperne blive placeret koronalt til CEJ uden spænding ved brug af 6-0 polyglykolsyre suturmateriale. Hæmostase opnås ved forsigtigt fingertryk i 4 minutter.
Post-kirurgisk protokol:
- Postoperative orale analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) vil blive ordineret til patienterne i de første 3 dage, derefter når det er ønskeligt. Systemisk antibiotika vil blive ordineret (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dage for at forhindre infektionen efter kirurgi.
- Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt i 2 uger.
- Deltagerne vil blive instrueret i at undgå overdreven muskeltræk eller traumer i de behandlede områder i de første 3 uger og vil blive bedt om ikke at børste tænder involveret i operationen.
- Efter 10-14 dage vil suturerne blive fjernet.
- Tre uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i forsigtigt at børste det opererede område med en blød tandbørste ved hjælp af rulleteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre. Periodontalt og systemisk sundt. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som Miller klasse III. Tilstedeværelse af identificerbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikation og/eller patientkrav om recessionsdækning. O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary et al., 1972).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse I, II eller IV recessionsdefekter. Drægtige hunner. Rygere, da rygning er kontraindiceret ved enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
Handicappede og udviklingshæmmede patienter. Tænder med cervikal restaurering eller slid. At tage medicin, der vides at påvirke parodontal heling. Tidligere parodontal kirurgi på det involverede sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Den kirurgiske procedure vil omfatte et bindevævstransplantat høstet fra ganen og brugt under en koronalt fremskreden flap
|
Et bindevævstransplantat høstet fra ganen vil blive syet til tandkødsrecessionsstedet og dækket med en koronalt fremskudt flap
|
|
EKSPERIMENTEL: peCTG+CAF
Et papillært udvidet bindevævstransplantat omformet efter høstet fra ganen vil blive brugt under en koronalt fremskreden flap
|
Et bindevævstransplantat vil blive omformet til at have forlængelser, der efterligner papillerne for at forstærke de inter-dentale papiller forsænket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Den lodrette mængde af eksponerede rod vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recession Bredde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredden af den eksponerede rod vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Sonderedybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tandkødsmarginen til bunden af sulcus vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
tykkelsen af tandkødsvævet vil blive målt ved at gennembore tandkødet, indtil det berører knogle, med en #15 endodontisk oprømmer under anæstesi
|
6 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret gingiva i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning (Cairo et al. 2009)
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af de æstetiske resultater af roddækningsprocedurer ifølge Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed (Kim et al. 2014)
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af graden af tilfredshed hos patienterne ifølge Kim et al. 2014 spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Kumar A, Sood V, Masamatti SS, Triveni MG, Mehta DS, Khatri M, Agarwal V. Modified single incision technique to harvest subepithelial connective tissue graft. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):676-80. doi: 10.4103/0972-124X.119294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- peCTG-MC3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
Kliniske forsøg med CTG+CAF
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival recession Lokaliseret moderatSpanien
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetGingival recessionEgypten
-
University of FlorenceAfsluttet
-
Mauro SantamariaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretForenede Stater
-
Gazi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretKalkun
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien