Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det papillære forlængede bindevævstransplantat i Miller Class III Gingival Recession

24. januar 2018 opdateret af: Manar El-Zanaty, Cairo University

Klinisk effektivitet af koronalt avanceret flap med papillært forlænget bindevævstransplantat versus bindevævstransplantat i Miller klasse III recession: et randomiseret klinisk forsøg

34 patienter med Miller klasse III vil blive inkluderet i dette studie, hvor 17 deltagere vil blive behandlet med bindevævstransplantat med koronalt fremskreden flap (kontrolgruppe) og 17 deltagere vil blive behandlet med et papillært forlænget bindevævstransplantat med koronalt fremskreden flap (test gruppe) og fulgt op i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive inspiceret for at kontrollere, om patienten passer til berettigelseskriterierne. Hvis patienten opfylder standarderne, vil fase I-terapi for periodontale plastikprocedurer blive udført, herunder grundig supragingival skalering og subgingival debridement. Bevarelse af passende plakkontrol (både mekanisk og kemisk) af patienten vil også blive udført.

Kirurgiske indgreb:

Det vil blive udført af hovedefterforskeren.

CTG høst:

En måling af den omtrentlige længde og bredde af det nødvendige transplantat vil blive taget. En CTG vil blive høstet fra ganen ved brug af enkeltsnitsteknik som beskrevet af Kumar et al. (2013) som følger:

Graftet vil blive høstet fra ganen mellem det distale aspekt af hunden og den midterste del af den første kindtand.

  • En skabelon vil blive placeret på ganen for at markere omfanget af transplantatet, efter at lokalbedøvelse er administreret.
  • Et enkelt snit 2 mm apikalt til tandkødsranden udføres. Bladet placeres omtrent parallelt med ganens lange akse for at give det første snit.
  • Deltykkelsesklappen hæves så langt apikalt som nødvendigt, i overensstemmelse med transplantatstørrelsen, målt af skabelonen, ved hjælp af en periosteal elevator. Tykkelsen af ​​klappen vil være tilstrækkelig til at reducere sandsynligheden for rivning og udskæring.
  • Efter dette vil bladet vinkles vinkelret på ganen gennem det samme snit og fortsættes til knoglen. Efter snittet til knoglen vil bindevævet blive hævet fra den underliggende knogle med en periosteal elevator. Derefter udføres to lodrette snit på transplantatets mesiale og distale ende og et vandret medialt snit (under den delvise tykkelsesklap) for at frigøre det fra det omgivende væv.
  • Transplantatet vil blive høstet gennem det enkelte snit og tryk påført donorstedet med gaze gennemvædet i saltvand, efter at transplantatet blev taget. Donorstedet vil blive syet med en 4-0 silkesutur.

For peCTG'en vil CTG'et blive yderligere forberedt ved at skabe de papillære forlængelser ved hjælp af en vævsstans, i henhold til antallet af tænder med tandkødsrecess.

Kirurgisk protokol:

Det kirurgiske område vil blive klargjort og tilstrækkeligt bedøvet med 4% articainhydrochlorid 1/100 000 adrenalin ved at give blok- og/eller infiltrationsbedøvelse. Efter opnåelse af tilstrækkelig bedøvelse, på et punkt apikalt for papillespidsen, vil lodrette snit blive lavet lateralt for recessionsområdet, der strækker sig ind i alveolær slimhinde. Den alveolære slimhinde mellem de to vertikale snit vil derefter blive undermineret ved skarp dissektion med underminering, der går ind i vestibulen, mens den forbliver parallel med overfladen. Derefter vil et sulkulært snit blive brugt til at reflektere den koronale del af flappen ved skarp dissektion tæt på periostiet, indtil det når snittet med delt tykkelse

tidligere lavet i alveolær slimhinde. En tandkødsplastik af hver papilla, der støder op til recessionen, vil derefter blive udført. Denne udskæring vil ikke reducere højden af ​​papillen, men er designet til at skabe en blødende overflade, som vil tjene som et leje for bindevævstransplantatet (Allen og Miller, 1989).

En trekantet flap vil blive hævet ved en skarp dissektion med no. 15c skalpelblad for at hæve en kombineret flap i fuld delvis tykkelse til niveauet af MGJ.

I testgruppen (gruppe A) vil peCTG blive placeret over recessionsdefekten, hvilket efterlader transplantatets koronale margin på niveau med CEJ, og de papillære forlængelser indsættes interdentalt og dækker de de-epiteliserede papiller, mens de er i kontrolgruppen (gruppe B), vil CTG også blive placeret over recessionsdefekten, hvilket efterlader transplantatets koronale margin på niveau med CEJ. I begge grupper vil alt transplantatmateriale blive syet til periosteum ved hjælp af 6-0 resorberbar sutur. Til sidst vil klapperne blive placeret koronalt til CEJ uden spænding ved brug af 6-0 polyglykolsyre suturmateriale. Hæmostase opnås ved forsigtigt fingertryk i 4 minutter.

Post-kirurgisk protokol:

  • Postoperative orale analgetika (Ibuprofen 600 mg t.d.s) vil blive ordineret til patienterne i de første 3 dage, derefter når det er ønskeligt. Systemisk antibiotika vil blive ordineret (Amoxicillin 500mg t.d.s) i 5 dage for at forhindre infektionen efter kirurgi.
  • Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt i 2 uger.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at undgå overdreven muskeltræk eller traumer i de behandlede områder i de første 3 uger og vil blive bedt om ikke at børste tænder involveret i operationen.
  • Efter 10-14 dage vil suturerne blive fjernet.
  • Tre uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i forsigtigt at børste det opererede område med en blød tandbørste ved hjælp af rulleteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre. Periodontalt og systemisk sundt. Bukkale recessionsdefekter klassificeret som Miller klasse III. Tilstedeværelse af identificerbar CEJ (Zucchelli et al., 2010). Klinisk indikation og/eller patientkrav om recessionsdækning. O'Leary-indeks mindre end 20% (O'Leary et al., 1972).

Ekskluderingskriterier:

  • Miller klasse I, II eller IV recessionsdefekter. Drægtige hunner. Rygere, da rygning er kontraindiceret ved enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).

Handicappede og udviklingshæmmede patienter. Tænder med cervikal restaurering eller slid. At tage medicin, der vides at påvirke parodontal heling. Tidligere parodontal kirurgi på det involverede sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CTG+CAF
Den kirurgiske procedure vil omfatte et bindevævstransplantat høstet fra ganen og brugt under en koronalt fremskreden flap
Et bindevævstransplantat høstet fra ganen vil blive syet til tandkødsrecessionsstedet og dækket med en koronalt fremskudt flap
EKSPERIMENTEL: peCTG+CAF
Et papillært udvidet bindevævstransplantat omformet efter høstet fra ganen vil blive brugt under en koronalt fremskreden flap
Et bindevævstransplantat vil blive omformet til at have forlængelser, der efterligner papillerne for at forstærke de inter-dentale papiller forsænket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Den lodrette mængde af eksponerede rod vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recession Bredde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Bredden af ​​den eksponerede rod vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
6 måneder
Sonderedybde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tandkødsmarginen til bunden af ​​sulcus vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
6 måneder
Gingival tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
tykkelsen af ​​tandkødsvævet vil blive målt ved at gennembore tandkødet, indtil det berører knogle, med en #15 endodontisk oprømmer under anæstesi
6 måneder
Bredde af keratiniseret gingiva i mm
Tidsramme: 6 måneder
fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe
6 måneder
Æstetisk score for roddækning (Cairo et al. 2009)
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af de æstetiske resultater af roddækningsprocedurer ifølge Cairo et al. 2009 Root Coverage Esthetic Score
6 måneder
Patienttilfredshed (Kim et al. 2014)
Tidsramme: 6 måneder
måling af graden af ​​tilfredshed hos patienterne ifølge Kim et al. 2014 spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manar T Elzanaty, Master, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • peCTG-MC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med CTG+CAF

Abonner