Ryzodeg® FlexTouch®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）的上市后监管监管监督 (rPMS) 研究，以评估韩国常规临床实践中糖尿病患者的安全性和有效性
2021年11月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
Ryzodeg® FlexTouch®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、监管上市后监测 (rPMS) 研究，以评估糖尿病患者的安全性和有效性韩国的常规临床实践
本研究的目的是收集有关 Ryzodeg ® FlexTouch ® 在常规临床实践条件下需要胰岛素治疗的糖尿病患者中的安全性和有效性的信息，目的是识别或量化安全隐患，及早发现未知的安全问题。
参与者将按照惯例前往诊所/医院/医疗机构，并按照研究医生的同意接受医疗护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
768
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、48108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、48575
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韩民国、42601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、35015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韩民国、26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang、大韩民国、410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-Do、大韩民国、14068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韩民国、22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韩民国、561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韩民国、54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan、大韩民国、602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、01450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、04401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、05355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、07354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韩民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韩民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据韩国处方信息中指定的治疗医师的临床判断，计划开始使用 Ryzodeg® FlexTouch® 治疗的糖尿病患者
描述
纳入标准： - 开始使用市售 Ryzodeg® FlexTouch® 进行治疗的决定由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出 - 签署知情同意书在任何与研究相关的活动之前获得。
与研究相关的活动是作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动 - 在签署知情同意书时年龄等于或超过 2 岁患有糖尿病（1 型或 2 型）根据韩国处方信息 (K-PI) 排除标准中指定的治疗医师的临床判断，计划开始使用 Ryzodeg® FlexTouch® 治疗的患者治疗 - 已知或疑似对 Ryzodeg® FlexTouch®、活性物质或任何赋形剂过敏 - 以前参与过这项研究。
参与被定义为在本研究中给予知情同意 - 怀孕、哺乳或打算怀孕且有生育潜力且未使用适当避孕方法（韩国法规或实践要求的适当避孕措施）的女性患者 -精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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总人口
根据糖尿病管理的临床判断，在参加研究之前，医生将决定参与者接受 Ryzodeg® FlexTouch® 治疗。
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根据治疗医师的判断，根据常规临床实践使用市售的德谷胰岛素/门冬胰岛素 (Ryzodeg® FlexTouch®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周的不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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事件计数
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第 13 周（± 2 周）
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第 13 周出现 AE 的患者人数
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者人数
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第 13 周（± 2 周）
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第 13 周出现 AE 的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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第 26 周的不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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事件计数
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第 26 周（± 2 周）
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第 26 周出现 AE 的患者人数
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者人数
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第 26 周（± 2 周）
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第 26 周出现 AE 的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周出现药物不良反应 (ADR) 的患者人数
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者人数
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第 13 周（± 2 周）
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第 13 周出现 ADR 的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
|
患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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第 26 周出现 ADR 的患者人数
大体时间：第 26 周（± 2 周）
|
患者人数
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第 26 周（± 2 周）
|
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第 26 周出现 ADR 的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
|
患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
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第 13 周时出现严重 AE/ADR 的患者人数
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者人数
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第 13 周（± 2 周）
|
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第 13 周时出现严重 AE/ADR 的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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第 26 周时出现严重 AE/ADR 的患者人数
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者人数
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第 26 周（± 2 周）
|
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第 26 周时出现严重 AE/ADR 的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
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第 13 周发生意外 ADR 的患者人数
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者人数
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第 13 周（± 2 周）
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第 13 周发生意外 ADR 的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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第 26 周出现意外 ADR 的受试者人数
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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科目数
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第 26 周（± 2 周）
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第 26 周发生意外 ADR 的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
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第 13 周时患有严重或血糖 (BG) 确认低血糖（血浆葡萄糖 <56 mg/dl）的患者人数
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者人数
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第 13 周（± 2 周）
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第 13 周时患有严重或 BG 证实低血糖（血浆葡萄糖 <56 mg/dl）的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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第 26 周时患有严重或 BG 证实低血糖（血浆葡萄糖 <56 mg/dl）的患者人数
大体时间：第 26 周（± 2 周）
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患者人数
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第 26 周（± 2 周）
|
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第 26 周时患有严重或 BG 证实低血糖（血浆葡萄糖 <56 mg/dl）的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
|
患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
|
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第 13 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周（± 2 周）
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以公斤为单位
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第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
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第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
以公斤为单位
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第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
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第 13 周的胰岛素剂量
大体时间：第 13 周（± 2 周）
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单位剂量
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第 13 周（± 2 周）
|
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第 26 周时的胰岛素剂量
大体时间：第 26 周（± 2 周）
|
单位剂量
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第 26 周（± 2 周）
|
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治疗 13 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
以 % 计
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第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
|
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
以 % 计
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第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
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在治疗 13 周时达到 HbA1c < 7.0% 目标的患者百分比
大体时间：第 13 周（± 2 周）
|
患者百分比
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第 13 周（± 2 周）
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治疗 26 周时达到 HbA1c < 7.0% 目标的患者百分比
大体时间：第 26 周（± 2 周）
|
患者百分比
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第 26 周（± 2 周）
|
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13 周治疗后空腹血糖/血浆葡萄糖 (FBG/FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
以 mg/dl 或其他等效的 SI 单位测量
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第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
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26 周治疗后 FBG/FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
以 mg/dl 或其他等效的 SI 单位测量
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第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
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治疗 13 周后餐后血液/血浆葡萄糖 (PPBG/PPPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
以 mg/dl 或其他等效的 SI 单位测量
|
第 0 周、第 13 周（± 2 周）
|
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26 周治疗后 PPBG/PPPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周（± 2 周）
|
以 mg/dl 或其他等效的 SI 单位测量
|
第 0 周、第 26 周（± 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年5月19日
研究完成 (实际的)
2020年5月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN5401-4196
- 1111-1194-8505 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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