Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová studie (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v běžné klinické praxi v Koreji

9. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, regulační studie postmarketingového sledování (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec / Insulin Aspart) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus v Rutinní klinická praxe v Koreji

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ryzodeg® FlexTouch® u účastníků s diabetes mellitus vyžadujících inzulinovou terapii v podmínkách běžné klinické praxe s cílem identifikovat nebo kvantifikovat bezpečnostní riziko, včasné odhalení neznámých bezpečnostních problémů. Účastníci budou navštěvovat kliniku/nemocnici/lékařské zařízení podle obvyklé praxe a bude jim poskytnuta lékařská péče po dohodě s lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

768

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus, u kterých je naplánováno zahájení léčby přípravkem Ryzodeg® FlexTouch® na základě klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno v informacích o předepisování v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení: - Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Ryzodeg® FlexTouch® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie - Podepsaný informovaný souhlas získané před jakoukoli činností související se studiem. Aktivity související se studií jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii - Věk se rovná nebo je více než 2 roky v době podepsání informovaného souhlasu s diabetem mellitus (1. typu nebo 2. typu) a kteří mají naplánováno zahájení léčby Ryzodeg® FlexTouch® na základě klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno v Korejských předpisech (K-PI) Kritéria vyloučení: - Pacienti, kteří jsou nebo dříve užívali Ryzodeg® FlexTouch® terapie - Známá nebo suspektní přecitlivělost na Ryzodeg® FlexTouch®, léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku - Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii - Pacientka, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět a je v plodném věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují korejské předpisy nebo praxe) - Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková populace
Lékaři před zařazením do studie rozhodnou o léčbě Ryzodeg® FlexTouch® na základě klinického úsudku v léčbě diabetu.
Lék: Inzulin degludek / inzulin aspart
Komerčně dostupný Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) v týdnu 13
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet událostí
týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů s AE ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů s AE ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Počet nežádoucích příhod (AE) v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet událostí
týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů s AE ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů s AE ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí reakcí na léky (ADR) ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů s ADR ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů s ADR ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů s ADR ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů se závažnými AE/ADR ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů se závažnými AE/ADR ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů se závažnými AE/ADR ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů se závažnými AE/ADR v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů s neočekávaným ADR v týdnu 13
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů s neočekávaným ADR ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Počet subjektů s neočekávaným ADR v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet předmětů
týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů s neočekávaným ADR v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů se závažnou nebo krevní glukózou (BG) potvrzenou hypoglykémií (plazmatická glukóza <56 mg/dl) v týdnu 13
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů s těžkou hypoglykémií nebo hypoglykémií potvrzenou BG (plazmatická glukóza <56 mg/dl) ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Počet pacientů s těžkou hypoglykémií nebo hypoglykémií potvrzenou BG (plazmatická glukóza <56 mg/dl) v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Počet pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů s těžkou hypoglykémií nebo hypoglykémií potvrzenou BG (plazmatická glukóza <56 mg/dl) v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 13. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Měřeno v kg
týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Měřeno v kg
týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Dávka inzulínu ve 13. týdnu
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Dávka v jednotkách
týden 13 (± 2 týdny)
Dávka inzulínu v týdnu 26
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Dávka v jednotkách
týden 26 (± 2 týdny)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 13 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Měřeno v %
týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Měřeno v %
týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % za 13 týdnů léčby
Časové okno: týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 13 (± 2 týdny)
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % ve 26. týdnu léčby
Časové okno: týden 26 (± 2 týdny)
Procento pacientů
týden 26 (± 2 týdny)
Změna od výchozí hodnoty glykémie/glukózy v plazmě nalačno (FBG/FPG) po 13 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Měřeno v mg/dl nebo v jiných ekvivalentních jednotkách SI
týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Změna FBG/FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Měřeno v mg/dl nebo v jiných ekvivalentních jednotkách SI
týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Změny od výchozí hodnoty v postprandiální krevní/plazmatické glukóze (PPBG/PPPG) po 13 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Měřeno v mg/dl nebo v jiných ekvivalentních jednotkách SI
týden 0, týden 13 (± 2 týdny)
Změny PPBG/PPPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, týden 26 (± 2 týdny)
Měřeno v mg/dl nebo v jiných ekvivalentních jednotkách SI
týden 0, týden 26 (± 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek / inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit