A Ryzodeg® FlexTouch® (Degludec inzulin / Aszpart inzulin) szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálata a cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a koreai rutin klinikai gyakorlatban
2021. november 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Ryzodeg® FlexTouch® (Degludec inzulin/Aspart inzulin) többközpontú, leendő, nyílt elnevezésű, egykarú, nem intervenciós, szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálat a cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Rutin klinikai gyakorlat Koreában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Ryzodeg® FlexTouch® biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik rutin klinikai gyakorlati körülmények között inzulinkezelést igényelnek a biztonsági kockázat azonosítása vagy számszerűsítése, valamint az ismeretlen biztonsági problémák korai felismerése céljából.
A résztvevők a szokásos gyakorlat szerint járnak a klinikára/kórházba/gyógyintézetbe, és a vizsgálati orvossal egyeztetett orvosi ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
768
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48575
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 54987
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a Ryzodeg® FlexTouch® kezelés megkezdését kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján tervezik, a koreai felírási tájékoztatóban meghatározottak szerint
Leírás
Bevonási kritériumok: - A döntést a kereskedelemben kapható Ryzodeg® FlexTouch®-szal történő kezelés megkezdéséről a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül - Aláírt, tájékozott beleegyezés. tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, ideértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is – A (1-es vagy 2-es típusú) diabetes mellitusra vonatkozó beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 2 év. és akiknek a tervek szerint megkezdik a Ryzodeg® FlexTouch® kezelést a kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján, a koreai felírási információk (K-PI) kizárási kritériumai szerint: - Ryzodeg® FlexTouch®-t szedő vagy korábban kapott betegek terápia – A Ryzodeg® FlexTouch®-szal, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység – Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
A részvétel a vizsgálatban való tájékozott beleegyezését jelenti – Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőbeteg, aki fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a koreai szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket) Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes népesség
Az orvosok döntenek arról, hogy a résztvevőket Ryzodeg® FlexTouch®-szal kezelik-e a vizsgálatba való beiratkozás előtt, a cukorbetegség kezelésének klinikai megítélése alapján.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható degludec inzulin/aszpart inzulin (Ryzodeg® FlexTouch®) a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Az események száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
A 13. héten AE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
A 13. héten AE-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Az események száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A 26. héten AE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A 26. héten AE-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő betegek száma a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Az ADR-ben szenvedő betegek százalékos aránya a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Az ADR-ben szenvedő betegek száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
Az ADR-ben szenvedő betegek százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
Súlyos AE/ADR-ben szenvedő betegek száma a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
A 13. héten súlyos AE/ADR-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Súlyos AE/ADR-ben szenvedő betegek száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A 26. héten súlyos AE/ADR-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
Váratlan mellékhatásban szenvedő betegek száma a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
A 13. héten váratlan mellékhatásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Váratlan ADR-ben szenvedő alanyok száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Tantárgyak száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A 26. héten váratlan mellékhatásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt hipoglikémiás (plazmaglükóz <56 mg/dl) betegek száma a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
A 13. héten súlyos vagy vércukorszintnél igazolt hipoglikémiás (plazmaglükóz <56 mg/dl) betegek százalékos aránya
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Súlyos vagy vércukorszint igazolt hipoglikémiás (plazmaglükóz <56 mg/dl) betegek száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Betegek száma
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A 26. héten súlyos vagy vércukorszintnél igazolt hipoglikémiás (plazmaglükóz <56 mg/dl) betegek százalékos aránya
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten
Időkeret: 0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
Kg-ban mérve
|
0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
Kg-ban mérve
|
0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
|
Az inzulin adagja a 13. héten
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
Adagolás egységekben
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Az inzulin adagja a 26. héten
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
Adagolás egységekben
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 13 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
%-ban mérve
|
0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
%-ban mérve
|
0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés 13. hetében elérik a cél HbA1c < 7,0%
Időkeret: 13. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
13. hét (± 2 hét)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés 26. hetében elérik a cél HbA1c < 7,0%
Időkeret: 26. hét (± 2 hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
26. hét (± 2 hét)
|
|
Az éhgyomri vércukor/plazmaglükóz (FBG/FPG) kiindulási értékének változása 13 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
Mg/dl-ben vagy más egyenértékű SI-egységben mérve
|
0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
|
Az FBG/FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
Mg/dl-ben vagy más egyenértékű SI-egységben mérve
|
0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
|
A posztprandiális vér/plazma glükóz (PPBG/PPPG) kiindulási értékéhez viszonyított változásai 13 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
Mg/dl-ben vagy más egyenértékű SI-egységben mérve
|
0. hét, 13. hét (± 2 hét)
|
|
A PPBG/PPPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
Mg/dl-ben vagy más egyenértékű SI-egységben mérve
|
0. hét, 26. hét (± 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-4196
- 1111-1194-8505 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .