Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec /Insulin Aspart)의 국내 일상 임상 진료에서 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Ryzodeg® FlexTouch®(Insulin Degludec /Insulin Aspart)에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭, 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구에서 진성 당뇨병 환자의 안전성 및 유효성 평가 한국의 일상 임상
이 연구의 목적은 안전 위험을 식별하거나 정량화하고 알려지지 않은 안전 문제를 조기에 발견하기 위해 일상적인 임상 실습 조건에서 인슐린 요법을 필요로 하는 진성 당뇨병 참가자에서 Ryzodeg® FlexTouch®의 안전성 및 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 평소 관행에 따라 진료소/병원/의료기관에 출석하고 연구 의사와 합의한 대로 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
768
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 48108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 48575
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, 대한민국, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 14068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 01450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한방 처방 정보에 명시된 바와 같이 담당 의사의 임상적 판단에 따라 Ryzodeg® FlexTouch®로 치료를 시작할 예정인 당뇨병 환자
설명
포함 기준: - 상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg® FlexTouch®로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전 그리고 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다. - 사전 동의서 서명 연구 관련 활동 전에 획득했습니다.
연구 관련 활동은 연구의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다 - 당뇨병(유형 1 또는 유형 2)에 대한 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 2세 이상인 사람 한국 처방 정보(K-PI) 제외 기준에 명시된 주치의의 임상적 판단에 따라 Ryzodeg® FlexTouch®로 치료를 시작할 예정인 자: - Ryzodeg® FlexTouch®를 사용 중이거나 이전에 사용했던 환자 요법 - Ryzodeg® FlexTouch®, 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 - 이 연구에 이전에 참여.
참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다. - 임신 중이거나, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 가임기 여성 환자로서 적절한 피임 방법(대한민국 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 환자 - 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전체 인구
참여자는 당뇨병 관리에 대한 임상적 판단에 따라 연구에 등록하기 전에 의사가 Ryzodeg® FlexTouch®로 치료할 것인지 결정됩니다.
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치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 시판되는 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(Ryzodeg® FlexTouch®).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차의 부작용(AE) 수
기간: 13주(±2주)
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이벤트 수
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13주(±2주)
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13주차에 AE가 발생한 환자 수
기간: 13주(±2주)
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환자 수
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13주(±2주)
|
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13주차에 AE가 발생한 환자의 백분율
기간: 13주(±2주)
|
환자 비율
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13주(±2주)
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26주차의 부작용(AE) 수
기간: 26주(±2주)
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이벤트 수
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26주(±2주)
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26주차에 AE가 발생한 환자 수
기간: 26주(±2주)
|
환자 수
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26주(±2주)
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26주차에 AE가 발생한 환자의 백분율
기간: 26주(±2주)
|
환자 비율
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26주(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차에 약물이상반응(ADR)이 발생한 환자 수
기간: 13주(±2주)
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환자 수
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13주(±2주)
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13주차에 ADR 환자의 비율
기간: 13주(±2주)
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환자 비율
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13주(±2주)
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26주차에 ADR 환자 수
기간: 26주(±2주)
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환자 수
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26주(±2주)
|
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26주차에 ADR 환자의 백분율
기간: 26주(±2주)
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환자 비율
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26주(±2주)
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13주차에 심각한 AE/ADR 환자 수
기간: 13주(±2주)
|
환자 수
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13주(±2주)
|
|
13주차에 심각한 AE/ADR 환자의 백분율
기간: 13주(±2주)
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환자 비율
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13주(±2주)
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26주차에 심각한 AE/ADR 환자 수
기간: 26주(±2주)
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환자 수
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26주(±2주)
|
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26주차에 심각한 AE/ADR 환자의 백분율
기간: 26주(±2주)
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환자 비율
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26주(±2주)
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13주차에 예기치 않은 ADR이 발생한 환자 수
기간: 13주(±2주)
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환자 수
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13주(±2주)
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13주차에 예기치 않은 ADR이 발생한 환자의 비율
기간: 13주(±2주)
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환자 비율
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13주(±2주)
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26주차에 예상치 못한 ADR이 발생한 피험자 수
기간: 26주(±2주)
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과목 수
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26주(±2주)
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26주차에 예기치 않은 ADR이 발생한 환자의 비율
기간: 26주(±2주)
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환자 비율
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26주(±2주)
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13주차에 저혈당(혈장 포도당 <56mg/dl)이 확인된 중증 또는 혈당(BG) 환자 수
기간: 13주(±2주)
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환자 수
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13주(±2주)
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13주차에 중증 또는 BG로 확인된 저혈당증(혈장 포도당 <56 mg/dl) 환자의 비율
기간: 13주(±2주)
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환자 비율
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13주(±2주)
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26주차에 중증 또는 BG로 확인된 저혈당증(혈장 포도당 <56mg/dl) 환자 수
기간: 26주(±2주)
|
환자 수
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26주(±2주)
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26주차에 중증 또는 BG로 확인된 저혈당증(혈장 포도당 <56mg/dl) 환자의 비율
기간: 26주(±2주)
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환자 비율
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26주(±2주)
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13주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 13주차(±2주)
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Kg 단위로 측정
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0주차, 13주차(±2주)
|
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26주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 26주차(±2주)
|
Kg 단위로 측정
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0주차, 26주차(±2주)
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13주차 인슐린 투여량
기간: 13주(±2주)
|
단위 복용량
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13주(±2주)
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26주차 인슐린 투여량
기간: 26주(±2주)
|
단위 복용량
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26주(±2주)
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치료 13주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 13주차(±2주)
|
%로 측정
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0주차, 13주차(±2주)
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치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 26주차(±2주)
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%로 측정
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0주차, 26주차(±2주)
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치료 13주차에 HbA1c < 7.0% 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 13주(±2주)
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환자 비율
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13주(±2주)
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치료 26주차에 HbA1c < 7.0% 목표를 달성한 환자 비율
기간: 26주(±2주)
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환자 비율
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26주(±2주)
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치료 13주 후 공복 혈당/혈장 포도당(FBG/FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 13주차(±2주)
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Mg/dl 또는 기타 동등한 SI 단위로 측정
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0주차, 13주차(±2주)
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26주 치료 후 FBG/FPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차(±2주)
|
Mg/dl 또는 기타 동등한 SI 단위로 측정
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0주차, 26주차(±2주)
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13주 치료 후 식후 혈액/혈장 포도당(PPBG/PPPG) 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 13주차(±2주)
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Mg/dl 또는 기타 동등한 SI 단위로 측정
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0주차, 13주차(±2주)
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26주 치료 후 PPBG/PPPG의 베이스라인 대비 변화
기간: 0주차, 26주차(±2주)
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Mg/dl 또는 기타 동등한 SI 단위로 측정
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0주차, 26주차(±2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4196
- 1111-1194-8505 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한