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Une étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (Insuline Degludec/Insuline Asparte) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Corée

9 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation réglementaire (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (Insuline Degludec / Insuline Asparte) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans Pratique clinique de routine en Corée

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité de Ryzodeg® FlexTouch® chez les participants atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique de routine dans le but d'identifier ou de quantifier un risque pour la sécurité, la détection précoce de problèmes de sécurité inconnus. Les participants se rendront à la clinique/l'hôpital/l'établissement médical selon la pratique habituelle et recevront des soins médicaux, comme convenu avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

768

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de diabète sucré, qui doivent commencer un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant, comme spécifié dans les informations de prescription coréennes

La description

Critères d'inclusion : - La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® disponible dans le commerce a été prise par le patient/le représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude - Consentement éclairé signé obtenus avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude - Âge égal ou supérieur à 2 ans au moment de la signature du consentement éclairé avec le diabète sucré (Type 1 ou Type 2) et qui doit commencer un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant, tel que spécifié dans les informations coréennes sur la prescription (K-PI) Critères d'exclusion : - Patients qui sont ou ont déjà été sous Ryzodeg® FlexTouch® - Hypersensibilité connue ou suspectée à Ryzodeg® FlexTouch®, à la substance active ou à l'un des excipients - Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude - Patiente enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte et en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique coréenne) - Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population globale
Les participants seront décidés à être traités avec Ryzodeg® FlexTouch® par des médecins avant l'inscription à l'étude sur la base d'un jugement clinique dans la gestion du diabète.
Médicament: Insuline dégludec/insuline asparte
Insuline dégludec/insuline asparte disponible dans le commerce (Ryzodeg® FlexTouch®) selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre d'événements
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des EI à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre d'événements indésirables (EI) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre d'événements
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des EI à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un effet indésirable du médicament (EIM) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec ADR à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec ADR à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec ADR à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI/RIM graves à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec EI/RIM graves à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI/RIM graves à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec EI/RIM graves à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de sujets présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de sujets
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par une glycémie (glycémie < 56 mg/dl) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 13
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en kg
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en kg
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Dose d'insuline à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Dosage en unités
semaine 13 (± 2 semaines)
Dose d'insuline à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Dosage en unités
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en %
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en %
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à 13 semaines de traitement
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à 26 semaines de traitement
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun/glycémie plasmatique (FBG/FPG) après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement par rapport aux valeurs initiales du FBG/FPG après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Changements par rapport aux valeurs initiales de la glycémie post-prandiale/plasma (PPBG/PPPG) après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changements par rapport aux valeurs initiales du PPBG/PPPG après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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